O efeito de marcadores sanguíneos relacionados na neuropatia periférica diabética
11 de setembro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
O objetivo deste estudo observacional é explorar a relação entre indicadores sanguíneos relacionados e neuropatia periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico (cerca de cinco), randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com mais de 1.000 indivíduos. Os dados clínicos foram coletados por meio de consulta ao histórico eletrônico do paciente.
Os dados incluíram informações demográficas, marcadores bioquímicos sanguíneos e eletromiografia.
Todos os participantes forneceram seu consentimento informado por escrito para participar deste estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Wenzhou (KY-2022-R009).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Binbin Deng, Doctor
- Número de telefone: 86-13695720610
- E-mail: dbinbin@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Binbin Deng, Doctor
- Número de telefone: +8613695720610
- E-mail: dbinbin@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos ao exame de condução nervosa por eletromiografia (EMG).
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação; doença hepática crónica, doença renal, arritmias, doenças malignas, doenças respiratórias graves, insuficiência cardíaca e infecções agudas;
- pacientes com abuso de álcool; história de doença hepática autoimune, doença hepática ou função hepática anormal no início do estudo;
- doenças da paratireóide (incluindo hipertireoidismo e hipotireoidismo);
- pancreatite, pancreatectomia ou qualquer transplante;
- pacientes com malignidade e qualquer doença concomitante grave limitam a existência de expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de neuropatia periférica diabética com medicamentos hipoglicemiantes ou hipolipemiantes.
Pacientes com neuropatia periférica diabética tipo 2 foram categorizados no grupo de neuropatia periférica diabética com grupo de medicamentos hipoglicemiantes ou hipolipemiantes. O grupo tratado com medicamentos específicos, como hipoglicemiantes ou hipolipemiantes.
|
pacientes tratados com agentes hipoglicemiantes(metformina)
pacientes tratados com medicamento hipolipemiante (estatina)
|
|
Sem intervenção: grupo de neuropatia periférica diabética sem medicamentos hipoglicemiantes ou hipolipemiantes.
Pacientes com neuropatia periférica diabética tipo 2 foram categorizados no grupo de neuropatia periférica diabética sem hipoglicemiantes ou hipolipemiantes. Nenhum hipoglicemiante ou hipolipemiante foi utilizado neste grupo.
|
|
|
Experimental: Grupo diabético com medicamentos hipoglicemiantes ou hipolipemiantes.
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, mas não com neuropatia periférica diabética, foram distribuídos no grupo Diabético com medicamentos hipoglicemiantes ou hipolipemiantes.
grupo.O grupo tratado com medicamentos específicos, como hipoglicemiantes ou hipolipemiantes.
|
pacientes tratados com agentes hipoglicemiantes(metformina)
pacientes tratados com medicamento hipolipemiante (estatina)
|
|
Sem intervenção: Grupo diabético sem hipoglicemiantes ou hipolipemiantes.
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2, mas não com neuropatia periférica diabética, foram distribuídos no grupo Diabético sem hipoglicemiantes ou hipolipemiantes. Nenhum hipoglicemiante ou hipolipemiante foi utilizado neste grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a gravidade da neuropatia periférica diabética
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana
|
O exame de condução nervosa foi realizado em temperatura ambiente de 24°C, com as pernas aquecidas com almofada elétrica por pelo menos 10 minutos para atingir temperatura da pele de 32-35°C.
As velocidades e amplitudes de condução nervosa foram medidas para ambos os lados dos membros superiores e inferiores, incluindo ramos motores e sensoriais do nervo mediano; ramos motores e sensoriais do nervo ulnar; ramo motor do nervo fibular; ramo motor do nervo tibial; ramo sensorial do nervo fibular superficial.
Além disso, ambos os lados da onda F do nervo tibial foram registrados, e o inferior foi considerado como a onda F final.
A condução nervosa lenta/bloqueada foi definida como mais de 2,5 desvios padrão abaixo do limiar de condução nervosa de controle.
A condução nervosa é definida como anormal quando duas ou mais anormalidades nervosas são detectadas.
|
Da admissão à alta, até 1 semana
|
|
a presença de neuropatia periférica diabética
Prazo: Da admissão à alta, até 1 semana
|
Quando qualquer um dos elementos do processo de triagem – sintomas, sinais ou parâmetros anormais de condução nervosa – fosse anormal, os registros médicos seriam examinados para ver se esses participantes haviam aceitado um diagnóstico prévio de neuropatia periférica diabética feito por um especialista.
|
Da admissão à alta, até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hipoglicemiantes
- Metformina
- Agentes Hipolipidêmicos
Outros números de identificação do estudo
- Dbinbin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neuropatia Periférica Diabética
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos
Ensaios clínicos em Agentes hipoglicemiantes (metformina)
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
SINA Health Education and Welfare TrustConcluídoSíndrome dos ovários policísticos | Ganho de peso | HbA1cPaquistão
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluído