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ラグナ血栓除去システム (TRUST) による肺塞栓症の治療 (TRUST)

2026年7月16日 更新者：Innova Vascular, Inc.
これは、肺塞栓症の治療におけるラグナ血栓除去システムの安全性と有効性を実証するための、多施設共同の前向き研究です。 Laguna 血栓除去システムは、Laguna Clot Retriever™ システムと Malibu Aspire Catheter™ システムから構成される治験機器です。 これらのデバイスは Innova Vascular, Inc. によって製造されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • 募集
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California Irvine
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • 募集
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • 募集
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 完了
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 完了
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12210
        • 完了
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • 募集
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 完了
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 完了
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 完了
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 完了
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • 完了
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。 85歳未満
  2. CTA による RV/LV 比 > 0.9
  3. 収縮期血圧 > 90 mmHg
  4. 心拍数 ≤ 120
  5. 患者は介入研究者によって処置の資格があるとみなされる
  6. CTA による近位 PE の証拠（少なくとも 1 本の主肺動脈または葉肺動脈の充填欠陥）
  7. PE 症状の持続期間 ≤ 14 日

除外基準:

  1. 初期侵襲性血行動態評価で収縮期肺動脈圧 > 70 mmHg
  2. 登録時の研究者の意見によると、余命が90日未満である
  3. 妊娠中または授乳中の被験者
  4. 別の薬物または医療機器の治療研究に現在参加している
  5. 研究期間中に悪性腫瘍に対する積極的な化学療法または放射線治療を受けている
  6. 過去30日以内の線溶薬（アルテプラーゼやテネクテプラーゼなど）の血管内投与
  7. 右心室または右心房に最近設置された（8週間未満）心臓内装置（ペースメーカーリードなど）の存在
  8. 過去90日以内の過去のPEの履歴
  9. FiO2 要件: 酸素飽和度 > 90% を維持するには > 40% (6 LPM)
  10. ヘマトクリット: < 28%
  11. 血小板: < 100,000/マイクロリットル
  12. 血清クレアチニン: > 2 mg/dL
  13. 国際正規化比率 (INR): > 3
  14. 重大な外傷傷害重症度スコア (ISS): > 15
  15. 過去7日以内に心臓血管または肺の手術を受けた
  16. 抗凝固療法では管理できない既知の出血素因または凝固障害
  17. 既知の重度または慢性肺動脈性肺高血圧症の病歴
  18. -左心室駆出率が30%未満の既往歴または慢性左心疾患
  19. 酸素依存性の基礎疾患の既往歴がある
  20. 胸部放射線照射歴
  21. 前処理できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応
  22. ヘパリンまたは抗凝固薬の全身投与または治療用量に対する絶対的禁忌
  23. 研究者の意見において、被験者が機械的血栓除去術の介入に適していないことを示唆する画像またはその他の証拠（例、標的位置に移動できない、主に慢性血栓または非血栓塞栓）
  24. 右心房または心室内での輸送中の血栓の存在が知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラグナ血栓除去システム
デバイス：ラグナ血栓除去システム
肺塞栓症を治療するためのラグナ血栓除去システムを使用した血栓の除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 48 (± 8) 時間以内に発生した以下の主要な有害事象の複合:
時間枠：処置後 48 (± 8) 時間以内
  • 処置後 48 (± 8) 時間以内のデバイス関連死亡
  • GUSTO によって定義される大規模な出血 (中等度または重度) 処置後 48 (± 8) 時間以内。

  • 処置後 48 (± 8) 時間以内に発生した以下の治療関連の有害事象:

    • 心肺機能の低下、
    • 肺血管損傷、および/または
    • 心臓損傷
処置後 48 (± 8) 時間以内
コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) によって評価された、ベースラインから 48 (± 8) 時間 (または退院時、どちらか早い方) までの RV/LV 比の減少
時間枠：ベースラインから 48 (± 8) 時間まで (または退院時、どちらか早い方)
ベースラインから 48 (± 8) 時間まで (または退院時、どちらか早い方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innova Vascular, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月19日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-001 Rev. C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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