Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av lungemboli med Laguna Thrombectomy System (TRUST) (TRUST)

11 mars 2024 uppdaterad av: Innova Vascular, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, pivotal studie för att visa säkerheten och effektiviteten hos Laguna Thrombectomy System för behandling av lungemboli. Laguna Thrombectomy System är en undersökningsenhet som består av Laguna Clot Retriever™-systemet och Malibu Aspiration Catheter™-systemet. Dessa enheter är tillverkade av Innova Vascular, Inc.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal; < 85 år gammal
  2. RV/LV-förhållande > 0,9 enligt CTA
  3. Systoliskt blodtryck > 90 mmHg
  4. Puls ≤ 120
  5. Patienten bedöms vara kvalificerad för proceduren av den interventionella utredaren
  6. CTA-bevis på proximal PE (fyllnadsdefekt i minst en huvud- eller lobar lungartär)
  7. PE Symtomvaraktighet ≤ 14 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Systoliskt lungartärtryck > 70 mmHg vid initiala invasiva hemodynamiska bedömningar
  2. Livslängd < 90 dagar enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Ämne gravid eller ammar
  4. Aktuellt deltagande i annan läkemedels- eller medicinteknisk behandlingsstudie
  5. Vid aktiv kemoterapi eller strålbehandling för en malignitet under studiens gång
  6. All intravaskulär administrering av ett fibrinolytiskt medel (som Alteplase eller Tenecteplase) under de senaste 30 dagarna
  7. Närvaro av nyligen placerade (<8 veckor) intrakardiella enheter (som pacemakerledningar) i höger kammare eller höger förmak
  8. Historik om tidigare PE under de senaste 90 dagarna
  9. FiO2-krav: > 40 % (6 LPM) för att hålla syremättnaden > 90 %
  10. Hematokrit: < 28 %
  11. Trombocyter: < 100 000/mikroliter
  12. Serumkreatinin: > 2 mg/dL
  13. International Normalized Ratio (INR): > 3
  14. Allvarlighetsgrad för allvarliga traumatiska skador (ISS): > 15
  15. Kardiovaskulär eller lungkirurgi inom de senaste 7 dagarna
  16. Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning som inte kan hanteras med antikoagulation
  17. Anamnes med känd allvarlig eller kronisk pulmonell arteriell hypertoni
  18. Anamnes eller kronisk vänster hjärtsjukdom med vänster ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  19. Historik av underliggande lungsjukdom som är syreberoende
  20. Historia om bröstbestrålning
  21. Känd anafylaktisk reaktion på radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas
  22. Alla absoluta kontraindikationer mot systemisk eller terapeutisk dosering av heparin eller antikoagulantia
  23. Avbildning eller andra bevis som tyder på, enligt utredarens uppfattning, att patienten inte är lämplig för mekanisk trombektomiintervention (t.ex. oförmåga att navigera till målplatsen, övervägande kronisk propp eller icke-propp embolus)
  24. Känd förekomst av koagel under transport i höger förmak eller kammare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laguna trombektomisystem
Enhet: Laguna trombektomisystem
Avlägsnande av koagel med Laguna Thrombectomy System för att behandla lungemboli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av följande allvarliga biverkningar som inträffar inom 48 (± 8) timmar efter proceduren:
Tidsram: inom 48 (± 8) timmar efter proceduren
  • Enhetsrelaterad död inom 48 (± 8) timmar efter ingreppet
  • Stor blödning enligt definition av GUSTO (måttlig eller svår) inom 48 (± 8) timmar efter proceduren.

  • Följande behandlingsrelaterade biverkningar inom 48 (± 8) timmar efter ingreppet:

    • Kardio-respiratorisk försämring,
    • Lungkärlskada och/eller
    • Hjärtskada
inom 48 (± 8) timmar efter proceduren
Minskning av RV/LV-förhållandet från baslinjen till 48 (± 8) timmar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först) enligt bedömning med datortomografiangiografi (CTA)
Tidsram: från baslinjen till 48 (± 8) timmar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)
från baslinjen till 48 (± 8) timmar (eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innova Vascular, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-001 Rev. A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Laguna trombektomisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera