Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zatorowości płucnej za pomocą systemu do trombektomii Laguna (TRUST) (TRUST)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Innova Vascular, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu do trombektomii Laguna w leczeniu zatorowości płucnej. System do trombektomii Laguna to urządzenie badawcze składające się z systemu Laguna Clot Retriever™ i systemu cewnika aspiracyjnego Malibu™. Urządzenia te są produkowane przez firmę Innova Vascular, Inc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Rekrutacyjny
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Rekrutacyjny
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Zakończony
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12210
        • Zakończony
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Rekrutacyjny
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Zakończony
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat; < 85 lat
  2. Stosunek RV/LV > 0,9 określony metodą CTA
  3. Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  4. Tętno ≤ 120
  5. Badacz interwencyjny uznaje pacjenta za kwalifikującego się do zabiegu
  6. Dowody CTA na proksymalną PE (ubytek wypełnienia co najmniej jednej głównej lub płatowej tętnicy płucnej)
  7. PE Czas trwania objawów ≤ 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 70 mmHg we wstępnych inwazyjnych ocenach hemodynamicznych
  2. W opinii badacza w momencie rejestracji oczekiwana długość życia < 90 dni
  3. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem medycznym
  5. W trakcie aktywnej chemioterapii lub radioterapii nowotworu złośliwego w trakcie badania
  6. Jakiekolwiek donaczyniowe podanie środka fibrynolitycznego (takiego jak Alteplaza lub Tenekteplaza) w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Obecność niedawno umieszczonych (< 8 tygodni) urządzeń wewnątrzsercowych (takich jak elektrody rozrusznika) w prawej komorze lub prawym przedsionku
  8. Historia wcześniejszego PE w ciągu ostatnich 90 dni
  9. Wymagania FiO2: > 40% (6 LPM), aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
  10. Hematokryt: < 28%
  11. Płytki krwi: < 100 000/mikrolitr
  12. Kreatynina w surowicy: > 2 mg/dL
  13. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR): > 3
  14. Ocena ciężkości poważnych urazów (ISS): > 15
  15. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu ostatnich 7 dni
  16. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia, którego nie można leczyć za pomocą leków przeciwzakrzepowych
  17. Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
  18. Historia lub przewlekła choroba lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  19. Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
  20. Historia napromieniania klatki piersiowej
  21. Znana reakcja anafilaktyczna na radiograficzne środki kontrastowe, których nie można poddać wstępnemu leczeniu
  22. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ogólnoustrojowego lub terapeutycznego dawkowania heparyny lub leków przeciwzakrzepowych
  23. Obrazowanie lub inne dowody sugerujące, zdaniem badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do interwencji mechanicznej trombektomii (np. niemożność nawigowania do docelowej lokalizacji, głównie przewlekły skrzep lub zator nieskrzepowy).
  24. Znana obecność skrzepu w prawym przedsionku lub komorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System do trombektomii Laguna
Urządzenie: System do trombektomii Laguna
Usunięcie skrzepu za pomocą systemu do trombektomii Laguna w leczeniu zatorowości płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie następujących głównych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu:
Ramy czasowe: w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu
  • Śmierć związana z urządzeniem w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu
  • Duże krwawienie według definicji GUSTO (umiarkowane lub ciężkie) w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu.

  • Następujące zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu:

    • Pogorszenie krążeniowo-oddechowe,
    • Uszkodzenie naczyń płucnych i/lub
    • Uraz serca
w ciągu 48 (± 8) godzin po zabiegu
Zmniejszenie stosunku RV/LV od wartości początkowej do 48 (± 8) godzin (lub w chwili wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), jak oceniono za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 48 (± 8) godzin (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
od wartości początkowej do 48 (± 8) godzin (lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innova Vascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-001 Rev. C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj