Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longembolie behandelen met het Laguna-tromboctomiesysteem (TRUST) (TRUST)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Innova Vascular, Inc.
Dit is een prospectief, multicenter, cruciaal onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Laguna-tromboctomiesysteem voor de behandeling van longembolie aan te tonen. Het Laguna trombectomiesysteem is een onderzoeksapparaat dat bestaat uit het Laguna Clot Retriever™-systeem en het Malibu Aspiration Catheter™-systeem. Deze apparaten zijn vervaardigd door Innova Vascular, Inc.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar; < 85 jaar oud
  2. RV/LV-ratio > 0,9 zoals bepaald door CTA
  3. Systolische bloeddruk > 90 mmHg
  4. Hartslag ≤ 120
  5. De interventionele onderzoeker acht de patiënt geschikt voor behandeling
  6. CTA-bewijs van proximale PE (vullingsdefect in ten minste één hoofd- of lobaire longslagader)
  7. PE Symptoomduur ≤ 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische druk in de longslagader > 70 mmHg bij initiële invasieve hemodynamische beoordelingen
  2. Levensverwachting van < 90 dagen volgens de mening van de onderzoeker op het moment van inschrijving
  3. Betrokkene die zwanger is of borstvoeding geeft
  4. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
  5. Bij actieve chemotherapie of bestraling voor een maligniteit tijdens het onderzoek
  6. Elke intravasculaire toediening van een fibrinolytisch middel (zoals Alteplase of Tenecteplase) binnen de afgelopen 30 dagen
  7. Aanwezigheid van recent geplaatste (<8 weken) intracardiale apparaten (zoals pacemakerkabels) in het rechterventrikel of rechteratrium
  8. Geschiedenis van eerdere PE in de afgelopen 90 dagen
  9. FiO2-vereiste: > 40% (6 LPM) om de zuurstofverzadiging > 90% te houden
  10. Hematocriet: <28%
  11. Bloedplaatjes: < 100.000/microliter
  12. Serumcreatinine: > 2 mg/dl
  13. Internationale genormaliseerde ratio (INR): > 3
  14. Major Trauma Injury Severity Score (ISS): > 15
  15. Cardiovasculaire of longchirurgie in de afgelopen 7 dagen
  16. Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis die niet kan worden behandeld met antistollingsmiddelen
  17. Voorgeschiedenis van bekende ernstige of chronische pulmonale arteriële hypertensie
  18. Voorgeschiedenis van chronische linkerhartziekte met linkerventrikel-ejectiefractie <30%
  19. Geschiedenis van onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is
  20. Geschiedenis van borstbestraling
  21. Bekende anafylactische reactie op radiografische contrastmiddelen die niet voorbehandeld kunnen worden
  22. Elke absolute contra-indicatie voor systemische of therapeutische dosering van heparine of anticoagulantia
  23. Beeldvorming of ander bewijsmateriaal waaruit naar de mening van de onderzoeker blijkt dat de patiënt niet geschikt is voor mechanische trombectomie (bijvoorbeeld onvermogen om naar de doellocatie te navigeren, voornamelijk chronische stolsel- of niet-stolselembolus)
  24. Bekende aanwezigheid van stolsel tijdens transport in het rechter atrium of ventrikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laguna trombectomiesysteem
Apparaat: Laguna trombectomiesysteem
Verwijdering van het stolsel met behulp van het Laguna-tromboctomiesysteem om longembolie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van de volgende ernstige bijwerkingen die binnen 48 (± 8) uur na de procedure optreden:
Tijdsspanne: binnen 48 (± 8) uur na de procedure
  • Apparaatgerelateerd overlijden binnen 48 (± 8) uur na de procedure
  • Ernstige bloeding zoals gedefinieerd door GUSTO (matig of ernstig) binnen 48 (± 8) uur na de procedure.

  • De volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen binnen 48 (± 8) uur na de procedure:

    • Cardiorespiratoire verslechtering,
    • Pulmonaal vaatletsel, en/of
    • Hartletsel
binnen 48 (± 8) uur na de procedure
Vermindering van de RV/LV-ratio vanaf baseline tot 48 (± 8) uur (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), zoals beoordeeld met computertomografie-angiografie (CTA)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 48 (± 8) uur (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
vanaf baseline tot 48 (± 8) uur (of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innova Vascular, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-001 Rev. A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laguna trombectomiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren