Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение легочной эмболии с помощью системы тромбэктомии Laguna (TRUST) (TRUST)

16 июля 2026 г. обновлено: Innova Vascular, Inc.
Это проспективное многоцентровое ключевое исследование, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность системы тромбэктомии Laguna для лечения тромбоэмболии легочной артерии. Система тромбэктомии Laguna — это исследовательское устройство, состоящее из системы Laguna Clot Retriever™ и системы аспирационного катетера Malibu™. Эти устройства производятся компанией Innova Vascular, Inc.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanjay Shrivastava, Ph.D.
  • Номер телефона: 949-295-6040
  • Электронная почта: ss@innovavascular.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Рекрутинг
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Рекрутинг
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Рекрутинг
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Завершенный
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Завершенный
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12210
        • Завершенный
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Рекрутинг
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Завершенный
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Завершенный
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Завершенный
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Завершенный
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Завершенный
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет; < 85 лет
  2. Соотношение ПЖ/ЛЖ > 0,9 по данным CTA
  3. Систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
  4. Частота сердечных сокращений ≤ 120
  5. Интервенционный исследователь считает пациента пригодным для проведения процедуры.
  6. КТА-признаки проксимальной ЛЭ (дефект наполнения хотя бы одной главной или долевой легочной артерии)
  7. Длительность симптомов ЛЭ ≤ 14 дней

Критерий исключения:

  1. Систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт.ст. при первоначальной оценке инвазивной гемодинамики
  2. Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней по мнению исследователя на момент включения в исследование
  3. Субъект беременен или кормит грудью
  4. Текущее участие в другом исследовании по лечению лекарственными препаратами или медицинскими устройствами
  5. При активной химиотерапии или лучевой терапии злокачественного новообразования в ходе исследования.
  6. Любое внутрисосудистое введение фибринолитического агента (например, альтеплазы или тенектеплазы) в течение последних 30 дней.
  7. Наличие недавно установленных (<8 недель) внутрисердечных устройств (таких как электроды кардиостимулятора) в правом желудочке или правом предсердии.
  8. История предшествующей ПЭ за последние 90 дней
  9. Требование FiO2: > 40 % (6 л/мин) для поддержания насыщения кислородом > 90 %.
  10. Гематокрит: < 28%
  11. Тромбоциты: < 100 000/мкл.
  12. Креатинин сыворотки: > 2 мг/дл
  13. Международное нормализованное соотношение (МНО): > 3
  14. Оценка тяжести серьезных травм (ISS): > 15.
  15. Сердечно-сосудистые или легочные операции в течение последних 7 дней.
  16. Известный геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови, которое невозможно купировать с помощью антикоагулянтов.
  17. В анамнезе известна тяжелая или хроническая легочная артериальная гипертензия.
  18. Анамнез или хроническое заболевание левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка <30%
  19. История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
  20. История облучения грудной клетки
  21. Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую невозможно предварительно лечить.
  22. Любое абсолютное противопоказание к системному или терапевтическому дозированию гепарина или антикоагулянтов.
  23. Визуализация или другие доказательства, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить, что субъект не подходит для механической тромбэктомии (например, невозможность перемещения к целевому месту, преимущественно хронический тромб или несгусток эмбола)
  24. Известно наличие тромба при транзите внутри правого предсердия или желудочка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система тромбэктомии Laguna
Устройство: Система тромбэктомии Laguna
Удаление тромба с помощью системы тромбэктомии Laguna для лечения легочной эмболии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация следующих основных нежелательных явлений, возникших в течение 48 (± 8) часов после процедуры:
Временное ограничение: в течение 48 (± 8) часов после процедуры
  • Смерть, связанная с устройством, в течение 48 (± 8) часов после процедуры
  • Сильное кровотечение по определению GUSTO (умеренное или сильное) в течение 48 (± 8) часов после процедуры.

  • Следующие нежелательные явления, связанные с лечением, в течение 48 (± 8) часов после процедуры:

    • Кардио-респираторные нарушения,
    • Повреждение легочных сосудов и/или
    • Сердечная травма
в течение 48 (± 8) часов после процедуры
Снижение соотношения ПЖ/ЛЖ от исходного уровня до 48 (± 8) часов (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше) по данным компьютерной томографической ангиографии (КТА).
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 (± 8) часов (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше)
от исходного уровня до 48 (± 8) часов (или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innova Vascular, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-001 Rev. C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться