Traiter l'embolie pulmonaire avec le système de thrombectomie Laguna (TRUST) (TRUST)
16 juillet 2026 mis à jour par: Innova Vascular, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et pivot visant à démontrer la sécurité et l'efficacité du système de thrombectomie Laguna pour le traitement de l'embolie pulmonaire.
Le système de thrombectomie Laguna est un dispositif expérimental composé du système Laguna Clot Retriever™ et du système Malibu Aspiration Catheter™.
Ces appareils sont fabriqués par Innova Vascular, Inc.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjay Shrivastava, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 949-295-6040
- E-mail: ss@innovavascular.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Complété
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Complété
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Complété
- Hacettepe University Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Complété
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Complété
- Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Recrutement
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Recrutement
- University of California Irvine
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Memorial Care Long Beach Medical Center
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Recrutement
- Mission Hospital Regional Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- St. Joseph Hospital of Orange
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- George Washington University
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- Manatee Memorial Hospital
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Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Recrutement
- Physicians Regional Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Complété
- AdventHealth Tampa
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Complété
- Rush University Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12210
- Complété
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Recrutement
- OhioHealth Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Recrutement
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ; < 85 ans
- Rapport VD/VG > 0,9 tel que déterminé par CTA
- Pression artérielle systolique > 90 mmHg
- Fréquence cardiaque ≤ 120
- Le patient est jugé éligible à la procédure par l'investigateur interventionnel
- Preuve CTA d'EP proximale (défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire)
- PE Durée des symptômes ≤ 14 jours
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg lors des évaluations hémodynamiques invasives initiales
- Espérance de vie <90 jours de l'avis de l'investigateur au moment de l'inscription
- Sujet enceinte ou allaitant
- Participation actuelle à une autre étude sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif médical
- En chimiothérapie active ou radiothérapie pour une tumeur maligne en cours d'étude
- Toute administration intravasculaire d'un agent fibrinolytique (tel qu'Alteplase ou Tenecteplase) au cours des 30 derniers jours
- Présence de dispositifs intracardiaques récemment placés (<8 semaines) (tels que des sondes de stimulateur cardiaque) dans le ventricule droit ou l'oreillette droite
- Antécédents d’EP antérieurs au cours des 90 derniers jours
- Exigence en FiO2 : > 40 % (6 LPM) pour maintenir la saturation en oxygène > 90 %
- Hématocrite : < 28 %
- Plaquettes : < 100 000/microlitre
- Créatinine sérique : > 2 mg/dL
- Ratio international normalisé (INR) : > 3
- Score de gravité des traumatismes majeurs (ISS) : > 15
- Chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 7 derniers jours
- Diathèse hémorragique connue ou trouble de la coagulation connu qui ne peut être pris en charge par un anticoagulation
- Antécédents d’hypertension artérielle pulmonaire grave ou chronique connue
- Antécédents ou cardiopathie gauche chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Antécédents de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène
- Antécédents d'irradiation thoracique
- Réaction anaphylactique connue aux produits de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
- Toute contre-indication absolue à la posologie systémique ou thérapeutique de l'héparine ou des anticoagulants
- Imagerie ou autre preuve suggérant, de l'avis de l'investigateur, que le sujet n'est pas approprié pour une intervention de thrombectomie mécanique (par exemple, incapacité à naviguer vers l'emplacement cible, caillot principalement chronique ou embolie sans caillot)
- Présence connue de caillot en transit dans l'oreillette ou le ventricule droit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de thrombectomie Laguna
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Retrait du caillot à l'aide du système de thrombectomie Laguna pour traiter l'embolie pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un composite des événements indésirables majeurs suivants survenant dans les 48 (± 8) heures suivant l'intervention :
Délai: dans les 48 (± 8) heures suivant l'intervention
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dans les 48 (± 8) heures suivant l'intervention
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Réduction du rapport VD/VG par rapport au départ à 48 (± 8) heures (ou à la sortie, selon la première éventualité) telle qu'évaluée par angiographie par tomodensitométrie (CTA)
Délai: du départ à 48 (± 8) heures (ou à la sortie, selon la première éventualité)
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du départ à 48 (± 8) heures (ou à la sortie, selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-001 Rev. C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .