Tratamento de embolia pulmonar com sistema de trombectomia Laguna (TRUST) (TRUST)
16 de julho de 2026 atualizado por: Innova Vascular, Inc.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e fundamental para demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Trombectomia Laguna para o tratamento de embolia pulmonar.
O Sistema de Trombectomia Laguna é um dispositivo experimental que consiste no Sistema Laguna Clot Retriever™ e no Sistema Malibu Aspiration Catheter™.
Esses dispositivos são fabricados pela Innova Vascular, Inc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanjay Shrivastava, Ph.D.
- Número de telefone: 949-295-6040
- E-mail: ss@innovavascular.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Recrutamento
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California Irvine
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Memorial Care Long Beach Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Recrutamento
- Mission Hospital Regional Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- St. Joseph Hospital of Orange
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- George Washington University
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- Manatee Memorial Hospital
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Recrutamento
- Physicians Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Concluído
- AdventHealth Tampa
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Concluído
- Rush University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12210
- Concluído
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Recrutamento
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Concluído
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Concluído
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Concluído
- Hacettepe University Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Concluído
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Concluído
- Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade; < 85 anos
- Razão VD/VE > 0,9 conforme determinado pela CTA
- Pressão arterial sistólica > 90 mmHg
- Frequência cardíaca ≤ 120
- O paciente é considerado elegível para o procedimento pelo investigador intervencionista
- Evidência de TEP proximal na ATC (defeito de preenchimento em pelo menos uma artéria pulmonar principal ou lobar)
- Duração dos sintomas de EP ≤ 14 dias
Critério de exclusão:
- Pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg nas avaliações hemodinâmicas invasivas iniciais
- Expectativa de vida < 90 dias na opinião do investigador no momento da inscrição
- Sujeito grávida ou amamentando
- Participação atual em outro estudo de tratamento de medicamentos ou dispositivos médicos
- Em quimioterapia ativa ou tratamento de radiação para uma doença maligna durante o curso do estudo
- Qualquer administração intravascular de um agente fibrinolítico (como Alteplase ou Tenecteplase) nos últimos 30 dias
- Presença de dispositivos intracardíacos recentemente colocados (<8 semanas) (como eletrodos de marca-passo) no ventrículo direito ou no átrio direito
- História de EP anterior nos últimos 90 dias
- Requisito de FiO2: > 40% (6 LPM) para manter a saturação de oxigênio > 90%
- Hematócrito: <28%
- Plaquetas: < 100.000/microlitro
- Creatinina Sérica: > 2 mg/dL
- Razão Normalizada Internacional (INR): > 3
- Pontuação de Gravidade de Lesões por Trauma Grave (ISS): > 15
- Cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias
- Diátese hemorrágica ou distúrbio de coagulação conhecido que não pode ser tratado com anticoagulação
- História de hipertensão arterial pulmonar grave ou crônica conhecida
- História ou doença cardíaca esquerda crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- História de doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio
- História de irradiação torácica
- Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográficos que não podem ser pré-tratados
- Qualquer contraindicação absoluta à dosagem sistêmica ou terapêutica de heparina ou anticoagulantes
- Imagens ou outras evidências que sugiram, na opinião do investigador, que o sujeito não é apropriado para intervenção de trombectomia mecânica (por exemplo, incapacidade de navegar até o local alvo, coágulo predominantemente crônico ou êmbolo sem coágulo)
- Presença conhecida de coágulo em trânsito no átrio ou ventrículo direito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de trombectomia Laguna
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Remoção de coágulo usando o Sistema de Trombectomia Laguna para tratar Embolia Pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto dos seguintes eventos adversos importantes que ocorrem dentro de 48 (± 8) horas após o procedimento:
Prazo: dentro de 48 (± 8) horas após o procedimento
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dentro de 48 (± 8) horas após o procedimento
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Redução da relação VD/VE desde o início até 48 (± 8) horas (ou na alta, o que ocorrer primeiro), conforme avaliado por Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA)
Prazo: desde o início até 48 (± 8) horas (ou na alta, o que ocorrer primeiro)
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desde o início até 48 (± 8) horas (ou na alta, o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-001 Rev. C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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