Trattamento dell'embolia polmonare con il sistema di trombectomia Laguna (TRUST) (TRUST)

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni di età; < 85 anni
2. Rapporto RV/LV > 0,9 come determinato mediante CTA
3. Pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg
4. Frequenza cardiaca ≤ 120
5. Il paziente è ritenuto idoneo alla procedura dallo sperimentatore interventista
6. Evidenza TC di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare)
7. EP Durata dei sintomi ≤ 14 giorni

Criteri di esclusione:

1. Pressione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg alle valutazioni emodinamiche invasive iniziali
2. Aspettativa di vita < 90 giorni secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento
3. Soggetto in gravidanza o in allattamento
4. Attuale partecipazione a un altro studio sul trattamento di farmaci o dispositivi medici
5. In chemioterapia attiva o radioterapia per un tumore maligno nel corso dello studio
6. Qualsiasi somministrazione intravascolare di un agente fibrinolitico (come Alteplase o Tenecteplase) negli ultimi 30 giorni
7. Presenza di dispositivi intracardiaci recentemente posizionati (<8 settimane) (come elettrocateteri pacemaker) nel ventricolo destro o nell'atrio destro
8. Storia di precedente EP negli ultimi 90 giorni
9. Fabbisogno di FiO2: > 40% (6 LPM) per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
10. Ematocrito: < 28%
11. Piastrine: < 100.000/microlitro
12. Creatinina sierica: > 2 mg/dl
13. Rapporto internazionale normalizzato (INR): > 3
14. Punteggio di gravità delle lesioni da trauma maggiore (ISS): > 15
15. Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
16. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione che non può essere gestito con anticoagulanti
17. Anamnesi di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica nota
18. Anamnesi o malattia cardiaca sinistra cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
19. Anamnesi di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
20. Storia di irradiazione del torace
21. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
22. Qualsiasi controindicazione assoluta al dosaggio sistemico o terapeutico di eparina o anticoagulanti
23. Immagini o altre prove che suggeriscono, a giudizio dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di raggiungere la posizione target, prevalentemente coagulo cronico o embolo senza coagulo)
24. Presenza nota di coagulo in transito all'interno dell'atrio o del ventricolo destro