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Trattamento dell'embolia polmonare con il sistema di trombectomia Laguna (TRUST) (TRUST)

16 luglio 2026 aggiornato da: Innova Vascular, Inc.
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico e fondamentale per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di trombectomia Laguna per il trattamento dell'embolia polmonare. Il sistema Laguna Thrombectomy è un dispositivo sperimentale costituito dal sistema Laguna Clot Retriever™ e dal sistema Malibu Aspiration Catheter™. Questi dispositivi sono prodotti da Innova Vascular, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Reclutamento
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Reclutamento
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Completato
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12210
        • Completato
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Reclutamento
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età; < 85 anni
  2. Rapporto RV/LV > 0,9 come determinato mediante CTA
  3. Pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg
  4. Frequenza cardiaca ≤ 120
  5. Il paziente è ritenuto idoneo alla procedura dallo sperimentatore interventista
  6. Evidenza TC di EP prossimale (difetto di riempimento in almeno un'arteria polmonare principale o lobare)
  7. EP Durata dei sintomi ≤ 14 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg alle valutazioni emodinamiche invasive iniziali
  2. Aspettativa di vita < 90 giorni secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento
  3. Soggetto in gravidanza o in allattamento
  4. Attuale partecipazione a un altro studio sul trattamento di farmaci o dispositivi medici
  5. In chemioterapia attiva o radioterapia per un tumore maligno nel corso dello studio
  6. Qualsiasi somministrazione intravascolare di un agente fibrinolitico (come Alteplase o Tenecteplase) negli ultimi 30 giorni
  7. Presenza di dispositivi intracardiaci recentemente posizionati (<8 settimane) (come elettrocateteri pacemaker) nel ventricolo destro o nell'atrio destro
  8. Storia di precedente EP negli ultimi 90 giorni
  9. Fabbisogno di FiO2: > 40% (6 LPM) per mantenere la saturazione di ossigeno > 90%
  10. Ematocrito: < 28%
  11. Piastrine: < 100.000/microlitro
  12. Creatinina sierica: > 2 mg/dl
  13. Rapporto internazionale normalizzato (INR): > 3
  14. Punteggio di gravità delle lesioni da trauma maggiore (ISS): > 15
  15. Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni
  16. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione che non può essere gestito con anticoagulanti
  17. Anamnesi di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica nota
  18. Anamnesi o malattia cardiaca sinistra cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  19. Anamnesi di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
  20. Storia di irradiazione del torace
  21. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  22. Qualsiasi controindicazione assoluta al dosaggio sistemico o terapeutico di eparina o anticoagulanti
  23. Immagini o altre prove che suggeriscono, a giudizio dello sperimentatore, che il soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia meccanica (ad esempio, incapacità di raggiungere la posizione target, prevalentemente coagulo cronico o embolo senza coagulo)
  24. Presenza nota di coagulo in transito all'interno dell'atrio o del ventricolo destro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di trombectomia Laguna
Dispositivo: Sistema di trombectomia Laguna
Rimozione di coaguli utilizzando il sistema per trombectomia Laguna per il trattamento dell'embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un insieme dei seguenti eventi avversi maggiori che si verificano entro 48 (± 8) ore dalla procedura:
Lasso di tempo: entro 48 (± 8) ore dalla procedura
  • Morte correlata al dispositivo entro 48 (± 8) ore dalla procedura
  • Sanguinamento maggiore definito da GUSTO (moderato o grave) entro 48 (± 8) ore dalla procedura.

  • I seguenti eventi avversi correlati al trattamento entro 48 (± 8) ore dalla procedura:

    • Deterioramento cardio-respiratorio,
    • Lesione vascolare polmonare e/o
    • Lesione cardiaca
entro 48 (± 8) ore dalla procedura
Riduzione del rapporto RV/LV dal basale a 48 (± 8) ore (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
Lasso di tempo: dal basale a 48 (± 8) ore (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dal basale a 48 (± 8) ore (o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innova Vascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-001 Rev. C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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