Behandlung einer Lungenembolie mit dem Laguna Thrombektomiesystem (TRUST) (TRUST)
16. Juli 2026 aktualisiert von: Innova Vascular, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Schlüsselstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Laguna-Thrombektomiesystems zur Behandlung von Lungenembolien.
Das Laguna Thrombektomiesystem ist ein Prüfgerät, das aus dem Laguna Clot Retriever™ System und dem Malibu Aspiration Catheter™ System besteht.
Diese Geräte werden von Innova Vascular, Inc. hergestellt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sanjay Shrivastava, Ph.D.
- Telefonnummer: 949-295-6040
- E-Mail: ss@innovavascular.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Abgeschlossen
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Abgeschlossen
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Abgeschlossen
- Hacettepe University Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Abgeschlossen
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Abgeschlossen
- Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Rekrutierung
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Rekrutierung
- University of California Irvine
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- Memorial Care Long Beach Medical Center
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Rekrutierung
- Mission Hospital Regional Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- St. Joseph Hospital of Orange
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Rekrutierung
- George Washington University
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Rekrutierung
- Manatee Memorial Hospital
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
- Rekrutierung
- Physicians Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Abgeschlossen
- AdventHealth Tampa
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Abgeschlossen
- Rush University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12210
- Abgeschlossen
- Albany Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Rekrutierung
- OhioHealth Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Rekrutierung
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt; < 85 Jahre alt
- RV/LV-Verhältnis > 0,9 gemäß CTA
- Systolischer Blutdruck > 90 mmHg
- Herzfrequenz ≤ 120
- Der Patient wird vom interventionellen Prüfer als für das Verfahren geeignet erachtet
- CTA-Nachweis einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie)
- PE-Symptomdauer ≤ 14 Tage
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Lungenarteriendruck > 70 mmHg bei ersten invasiven hämodynamischen Untersuchungen
- Lebenserwartung von < 90 Tagen nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Proband schwanger oder stillend
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten
- In aktiver Chemotherapie oder Bestrahlung wegen einer bösartigen Erkrankung im Verlauf der Studie
- Jede intravaskuläre Verabreichung eines Fibrinolytikums (wie Alteplase oder Tenecteplase) innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorhandensein kürzlich (<8 Wochen) implantierter intrakardialer Geräte (z. B. Herzschrittmacherleitungen) im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof
- Vorgeschichte früherer PE innerhalb der letzten 90 Tage
- FiO2-Anforderung: > 40 % (6 LPM), um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
- Hämatokrit: < 28 %
- Blutplättchen: < 100.000/Mikroliter
- Serumkreatinin: > 2 mg/dL
- International Normalized Ratio (INR): > 3
- Schweregrad der schweren traumatischen Verletzung (ISS): > 15
- Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
- Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung, die nicht mit Antikoagulation behandelt werden kann
- Vorgeschichte bekannter schwerer oder chronischer pulmonaler arterieller Hypertonie
- Anamnese oder chronische Erkrankung des linken Herzens mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
- Geschichte der Brustbestrahlung
- Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
- Jede absolute Kontraindikation für die systemische oder therapeutische Dosierung von Heparin oder Antikoagulanzien
- Bildgebende Verfahren oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass das Subjekt für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, vorwiegend chronisches Gerinnsel oder nicht gerinnselartige Embolie)
- Bekanntes Vorhandensein eines Gerinnsels, das sich im rechten Vorhof oder Ventrikel bewegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laguna Thrombektomiesystem
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Entfernung von Blutgerinnseln mit dem Laguna-Thrombektomiesystem zur Behandlung von Lungenembolien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Kombination der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 48 (± 8) Stunden nach dem Eingriff auftreten:
Zeitfenster: innerhalb von 48 (± 8) Stunden nach dem Eingriff
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innerhalb von 48 (± 8) Stunden nach dem Eingriff
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Verringerung des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert auf 48 (± 8) Stunden (oder bei Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch Computertomographie-Angiographie (CTA) beurteilt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 48 (± 8) Stunden (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
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vom Ausgangswert bis 48 (± 8) Stunden (oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-001 Rev. C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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