Tratamiento de la embolia pulmonar con el sistema de trombectomía Laguna (TRUST) (TRUST)
16 de julio de 2026 actualizado por: Innova Vascular, Inc.
Este es un estudio fundamental prospectivo, multicéntrico para demostrar la seguridad y eficacia del sistema de trombectomía Laguna para el tratamiento de la embolia pulmonar.
El sistema de trombectomía Laguna es un dispositivo en investigación que consta del sistema Laguna Clot Retriever™ y el sistema Malibu Aspiration Catheter™.
Estos dispositivos son fabricados por Innova Vascular, Inc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjay Shrivastava, Ph.D.
- Número de teléfono: 949-295-6040
- Correo electrónico: ss@innovavascular.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Reclutamiento
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
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-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- University of California Irvine
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Memorial Care Long Beach Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Reclutamiento
- Mission Hospital Regional Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- St. Joseph Hospital of Orange
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- George Washington University
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Manatee Memorial Hospital
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Reclutamiento
- Physicians Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Terminado
- AdventHealth Tampa
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Terminado
- Rush University Medical Center
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12210
- Terminado
- Albany Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- OhioHealth Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Reclutamiento
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Terminado
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Terminado
- Ankara Etlik City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Terminado
- Hacettepe University Hospital
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Terminado
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Terminado
- Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad; < 85 años
- Relación VD/VI > 0,9 según lo determinado por CTA
- Presión arterial sistólica > 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca ≤ 120
- El investigador intervencionista considera que el paciente es elegible para el procedimiento.
- Evidencia por ATC de EP proximal (defecto de llenado en al menos una arteria pulmonar principal o lobar)
- PE Duración de los síntomas ≤ 14 días
Criterio de exclusión:
- Presión sistólica de la arteria pulmonar > 70 mmHg en las evaluaciones hemodinámicas invasivas iniciales
- Esperanza de vida < 90 días en opinión del investigador en el momento de la inscripción
- Sujeto embarazada o en periodo de lactancia
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de medicamentos o dispositivos médicos.
- En quimioterapia activa o tratamiento de radiación para una neoplasia maligna durante el curso del estudio.
- Cualquier administración intravascular de un agente fibrinolítico (como Alteplase o Tenecteplase) dentro de los últimos 30 días.
- Presencia de dispositivos intracardíacos colocados recientemente (<8 semanas) (como cables de marcapasos) en el ventrículo derecho o la aurícula derecha
- Historial de EP anterior en los últimos 90 días
- Requisito de FiO2: > 40 % (6 LPM) para mantener la saturación de oxígeno > 90 %
- Hematocrito: < 28%
- Plaquetas: < 100.000/microlitro
- Creatinina sérica: > 2 mg/dL
- Ratio Internacional Normalizado (INR): > 3
- Puntuación de gravedad de lesiones por traumatismos mayores (ISS): > 15
- Cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días.
- Diátesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación que no se puede tratar con anticoagulación
- Historia de hipertensión arterial pulmonar crónica o grave conocida
- Historia o enfermedad crónica del corazón izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Historia de enfermedad pulmonar subyacente que depende del oxígeno.
- Historia de irradiación de tórax.
- Reacción anafiláctica conocida a agentes de contraste radiográfico que no se puede tratar previamente
- Cualquier contraindicación absoluta para la dosificación sistémica o terapéutica de heparina o anticoagulantes.
- Imágenes u otra evidencia que sugiera, en opinión del investigador, que el sujeto no es apropiado para una intervención de trombectomía mecánica (p. ej., incapacidad para navegar hasta la ubicación objetivo, coágulo predominantemente crónico o émbolo sin coágulo)
- Presencia conocida de coágulo en tránsito dentro de la aurícula o ventrículo derecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de trombectomía Laguna
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Eliminación de coágulos mediante el sistema de trombectomía Laguna para tratar la embolia pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una combinación de los siguientes eventos adversos importantes que ocurren dentro de las 48 (± 8) horas posteriores al procedimiento:
Periodo de tiempo: dentro de las 48 (± 8) horas posteriores al procedimiento
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dentro de las 48 (± 8) horas posteriores al procedimiento
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Reducción de la relación VD/VI desde el inicio hasta 48 (± 8) horas (o en el momento del alta, lo que ocurra primero) según lo evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 (± 8) horas (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
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desde el inicio hasta las 48 (± 8) horas (o al momento del alta, lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-001 Rev. C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .