Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lungeemboli med Laguna Thrombectomy System (TRUST) (TRUST)

16. juli 2026 opdateret af: Innova Vascular, Inc.
Dette er en prospektiv, multi-center, pivotal undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Laguna Thrombectomy System til behandling af lungeemboli. Laguna trombektomisystemet er en undersøgelsesanordning, der består af Laguna Clot Retriever™-systemet og Malibu Aspiration Catheter™-systemet. Disse enheder er fremstillet af Innova Vascular, Inc.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Rekruttering
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Rekruttering
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • St. Joseph Hospital of Orange
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Manatee Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Rekruttering
        • Physicians Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Afsluttet
        • AdventHealth Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Afsluttet
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12210
        • Afsluttet
        • Albany Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Rekruttering
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Hacettepe University Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Afsluttet
        • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år; < 85 år gammel
  2. RV/LV-forhold > 0,9 som bestemt ved CTA
  3. Systolisk blodtryk > 90 mmHg
  4. Puls ≤ 120
  5. Patienten anses for at være berettiget til proceduren af ​​den interventionelle investigator
  6. CTA-bevis for proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie)
  7. PE Symptomvarighed ≤ 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk pulmonalarterietryk > 70 mmHg ved indledende invasive hæmodynamiske vurderinger
  2. Forventet levealder på < 90 dage efter efterforskerens vurdering på indskrivningstidspunktet
  3. Forsøgsperson gravid eller ammer
  4. Aktuel deltagelse i et andet behandlingsstudie med lægemidler eller medicinsk udstyr
  5. I aktiv kemoterapi eller strålebehandling for en malignitet i løbet af undersøgelsen
  6. Enhver intravaskulær administration af et fibrinolytisk middel (såsom Alteplase eller Tenecteplase) inden for de sidste 30 dage
  7. Tilstedeværelse af nyligt placerede (<8 uger) intrakardiale anordninger (såsom pacemakerledninger) i højre ventrikel eller højre atrium
  8. Historik om tidligere PE inden for de seneste 90 dage
  9. FiO2-krav: > 40 % (6 LPM) for at holde iltmætning > 90 %
  10. Hæmatokrit: < 28 %
  11. Blodplader: < 100.000/mikroliter
  12. Serumkreatinin: > 2 mg/dL
  13. International Normalized Ratio (INR): > 3
  14. Score for alvorlige traumatiske skader (ISS): > 15
  15. Kardiovaskulær eller lungeoperation inden for de sidste 7 dage
  16. Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse, der ikke kan håndteres med anti-koagulation
  17. Anamnese med kendt alvorlig eller kronisk pulmonal arteriel hypertension
  18. Anamnese eller kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  19. Anamnese med underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  20. Historie om bestråling af brystet
  21. Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  22. Enhver absolut kontraindikation til systemisk eller terapeutisk dosering af heparin eller antikoagulantia
  23. Billeddannelse eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomi-intervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koagulær embolus)
  24. Kendt tilstedeværelse af blodprop i transit i højre atrium eller ventrikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laguna trombektomisystem
Enhed: Laguna trombektomisystem
Fjernelse af blodprop ved hjælp af Laguna Thrombectomy System til behandling af lungeemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af følgende alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 48 (± 8) timer efter proceduren:
Tidsramme: inden for 48 (± 8) timer efter proceduren
  • Udstyrsrelateret død inden for 48 (± 8) timer efter proceduren
  • Større blødning som defineret af GUSTO (moderat eller svær) inden for 48 (± 8) timer efter proceduren.

  • Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger inden for 48 (± 8) timer efter proceduren:

    • Kardio-respiratorisk forringelse,
    • Lungekarskade og/eller
    • Hjerteskade
inden for 48 (± 8) timer efter proceduren
Reduktion i RV/LV-forhold fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) som vurderet ved computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)
fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innova Vascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-001 Rev. C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner