Keuhkoembolian hoito Laguna Trombectomy Systemillä (TRUST) (TRUST)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Innova Vascular, Inc.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka osoittaa Laguna Thrombectomy Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden keuhkoembolian hoidossa.
Laguna Thrombectomy System on tutkimuslaite, joka koostuu Laguna Clot Retriever™ -järjestelmästä ja Malibu Aspiration Catheter™ -järjestelmästä.
Nämä laitteet on valmistanut Innova Vascular, Inc.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjay Shrivastava, Ph.D.
- Puhelinnumero: 949-295-6040
- Sähköposti: ss@innovavascular.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Valmis
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Valmis
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Valmis
- Hacettepe University Hospital
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Valmis
- Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Valmis
- Dokuz Eylul University Research and Application Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Rekrytointi
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- University of California Irvine
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Rekrytointi
- Mission Hospital Regional Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- George Washington University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Rekrytointi
- Manatee Memorial Hospital
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Rekrytointi
- Physicians Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Valmis
- AdventHealth Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Valmis
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12210
- Valmis
- Albany Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Rekrytointi
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikä; < 85 vuotta vanha
- RV/LV-suhde > 0,9 CTA:lla määritettynä
- Systolinen verenpaine > 90 mmHg
- Syke ≤ 120
- Interventiotutkija katsoo potilaan olevan oikeutettu toimenpiteeseen
- CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä (vähintään yhden pää- tai lobaarikeuhkovaltimon täyttövirhe)
- PE Oireiden kesto ≤ 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen keuhkovaltimon paine > 70 mmHg ensimmäisissä invasiivisissa hemodynaamisissa arvioinneissa
- Elinajanodote < 90 päivää tutkijan mielestä ilmoittautumishetkellä
- Kohde raskaana tai imettää
- Osallistuminen toiseen lääke- tai lääkinnällisen laitteen hoitotutkimukseen
- Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivisessa kemoterapiassa tai sädehoidossa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa fibrinolyyttisen aineen (kuten Alteplaasin tai Tenekteplaasin) intravaskulaarinen anto viimeisten 30 päivän aikana
- Äskettäin (alle 8 viikkoa) asetettujen intrakardiaalisten laitteiden (kuten sydämentahdistimen johdot) läsnäolo oikeaan kammioon tai oikeaan eteiseen
- Aikaisempi PE viimeisten 90 päivän aikana
- FiO2-vaatimus: > 40 % (6 LPM), jotta happisaturaatio pysyy > 90 %
- Hematokriitti: < 28 %
- Verihiutaleet: < 100 000/mikrolitra
- Seerumin kreatiniini: > 2 mg/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): > 3
- Vakavamman vamman vakavuuspisteet (ISS): > 15
- Sydän- ja verisuoni- tai keuhkokirurgia viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö, jota ei voida hoitaa antikoagulaatiolla
- Aiemmin tunnettu vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
- Aiempi tai krooninen vasemman sydämen sairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
- Rintakehän säteilytyksen historia
- Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
- Mikä tahansa ehdoton vasta-aihe hepariinin tai antikoagulanttien systeemiselle tai terapeuttiselle annokselle
- Kuvaus tai muu näyttö, joka viittaa tutkijan mielestä siihen, että kohde ei sovellu mekaaniseen trombektomiaan (esim. kyvyttömyys navigoida kohdesijaintiin, pääasiassa krooninen hyytymä tai ei-hyytymä embolia)
- Tiedossa oleva hyytymä kulkeutuessaan oikeassa eteisessä tai kammiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laguna-trombektomiajärjestelmä
|
Hyytymän poistaminen Laguna Trombectomy System -järjestelmällä keuhkoembolian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä, joka ilmenee 48 (± 8) tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen:
Aikaikkuna: 48 (± 8) tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
48 (± 8) tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
RV/LV-suhteen aleneminen lähtötasosta 48 (± 8) tuntiin (tai kotiutuksen yhteydessä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) tietokonetomografiaangiografialla (CTA) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 48 (± 8) tuntiin (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
|
lähtötasosta 48 (± 8) tuntiin (tai purkamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-001 Rev. C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .