Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőembólia kezelése Laguna thrombectomia rendszerrel (TRUST) (TRUST)

2024. március 11. frissítette: Innova Vascular, Inc.
Ez egy prospektív, többközpontú, kulcsfontosságú tanulmány, amely bemutatja a Laguna Thrombectomy System biztonságosságát és hatékonyságát a tüdőembólia kezelésében. A Laguna Thrombectomy System egy vizsgálati eszköz, amely a Laguna Clot Retriever™ rendszerből és a Malibu Aspiration Catheter™ rendszerből áll. Ezeket az eszközöket az Innova Vascular, Inc. gyártja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves kor; < 85 éves
  2. RV/LV arány > 0,9 a CTA meghatározása szerint
  3. A szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  4. Pulzusszám ≤ 120
  5. A beteget az intervenciós vizsgáló jogosultnak tekinti az eljárásra
  6. CTA bizonyíték a proximális PE-re (legalább egy fő vagy lebenyes tüdőartéria töltési hibája)
  7. PE A tünetek időtartama ≤ 14 nap

Kizárási kritériumok:

  1. A szisztolés pulmonalis artériás nyomás > 70 Hgmm a kezdeti invazív hemodinamikai értékeléseken
  2. A beiratkozáskor a vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam < 90 nap
  3. Az alany terhes vagy szoptat
  4. Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
  5. Rosszindulatú daganatok aktív kemoterápiájában vagy sugárkezelésében a vizsgálat során
  6. Fibrinolitikus szer (például Alteplase vagy Tenecteplase) intravaszkuláris beadása az elmúlt 30 napon belül
  7. Nemrég elhelyezett (<8 hét) intrakardiális eszközök (például pacemaker vezetékek) jelenléte a jobb kamrában vagy a jobb pitvarban
  8. Korábbi PE története az elmúlt 90 napban
  9. FiO2 követelmény: > 40% (6 LPM), hogy az oxigéntelítettség 90% felett legyen
  10. Hematokrit: < 28%
  11. Vérlemezkék: < 100 000/mikroliter
  12. Szérum kreatinin: > 2 mg/dl
  13. Nemzetközi normalizált arány (INR): > 3
  14. Súlyos sérülés súlyossági pontszáma (ISS): > 15
  15. Szív- és érrendszeri vagy tüdőműtét az elmúlt 7 napban
  16. Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar, amely nem kezelhető véralvadásgátló szerekkel
  17. Az anamnézisben szereplő ismert súlyos vagy krónikus pulmonális artériás hipertónia
  18. A kórelőzményben vagy krónikus bal szívbetegségben a bal kamra ejekciós frakciója < 30%
  19. Oxigénfüggő tüdőbetegség anamnézisében
  20. A mellkasi besugárzás története
  21. Ismert anafilaxiás reakció radiográfiai kontrasztanyagokra, amelyek nem kezelhetők elő
  22. Bármilyen abszolút ellenjavallat a heparin vagy antikoagulánsok szisztémás vagy terápiás adagolására
  23. Képalkotó vagy egyéb bizonyíték, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem alkalmas mechanikus thrombectomiás beavatkozásra (pl. képtelenség navigálni a célhelyre, túlnyomórészt krónikus vérrög vagy nem alvadék embólia)
  24. A jobb pitvarban vagy a kamrában áthaladó vérrög ismert jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laguna thrombectomiás rendszer
Eszköz: Laguna thrombectomiás rendszer
A vérrög eltávolítása a Laguna Thrombectomy System segítségével tüdőembólia kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő jelentős nemkívánatos események összessége, amelyek az eljárást követő 48 (± 8) órán belül fordulnak elő:
Időkeret: az eljárást követő 48 (± 8) órán belül
  • Az eszközzel összefüggő haláleset a beavatkozást követő 48 (± 8) órán belül
  • A GUSTO által meghatározott súlyos vérzés (közepes vagy súlyos) a beavatkozást követő 48 (± 8) órán belül.

  • A következő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a beavatkozást követő 48 (± 8) órán belül:

    • Szív-légzés romlása,
    • Tüdőérrendszeri sérülés és/vagy
    • Szívsérülés
az eljárást követő 48 (± 8) órán belül
Az RV/LV arány csökkenése a kiindulási értékről 48 (± 8) órára (vagy elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezik), a számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) értékelve
Időkeret: az alapvonaltól 48 (± 8) órára (vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezik)
az alapvonaltól 48 (± 8) órára (vagy az elbocsátáskor, amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innova Vascular, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-001 Rev. A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Laguna thrombectomiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel