Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av lungeemboli med Laguna Trombectomy System (TRUST) (TRUST)

11. mars 2024 oppdatert av: Innova Vascular, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenter, pivotal studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Laguna Thrombectomy System for behandling av lungeemboli. Laguna trombektomisystemet er en undersøkelsesenhet som består av Laguna Clot Retriever™-systemet og Malibu Aspiration Catheter™-systemet. Disse enhetene er produsert av Innova Vascular, Inc.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel; < 85 år gammel
  2. RV/LV-forhold > 0,9 som bestemt ved CTA
  3. Systolisk blodtrykk > 90 mmHg
  4. Hjertefrekvens ≤ 120
  5. Pasienten anses som kvalifisert for prosedyren av intervensjonsutforskeren
  6. CTA-bevis på proksimal PE (fyllingsdefekt i minst én hoved- eller lobar lungearterie)
  7. PE Symptomvarighet ≤ 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk lungearterietrykk > 70 mmHg ved innledende invasive hemodynamiske vurderinger
  2. Forventet levealder på < 90 dager etter utrederens oppfatning ved påmelding
  3. Subjekt gravid eller ammer
  4. Nåværende deltakelse i en annen behandlingsstudie med legemidler eller medisinsk utstyr
  5. I aktiv kjemoterapi eller strålebehandling for en malignitet i løpet av studien
  6. Enhver intravaskulær administrering av et fibrinolytisk middel (som Alteplase eller Tenecteplase) i løpet av de siste 30 dagene
  7. Tilstedeværelse av nylig plasserte (<8 uker) intrakardiale enheter (som pacemakerledninger) i høyre ventrikkel eller høyre atrium
  8. Historie om tidligere PE i løpet av de siste 90 dagene
  9. FiO2-krav: > 40 % (6 LPM) for å holde oksygenmetningen > 90 %
  10. Hematokrit: < 28 %
  11. Blodplater: < 100 000/mikroliter
  12. Serumkreatinin: > 2 mg/dL
  13. International Normalized Ratio (INR): > 3
  14. Større traumeskadescore (ISS): > 15
  15. Kardiovaskulær eller lungekirurgi i løpet av de siste 7 dagene
  16. Kjent blødningsdiatese eller koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan håndteres med antikoagulasjon
  17. Anamnese med kjent alvorlig eller kronisk pulmonal arteriell hypertensjon
  18. Anamnese eller kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  19. Historie om underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig
  20. Historie om bestråling av brystet
  21. Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles
  22. Enhver absolutt kontraindikasjon for systemisk eller terapeutisk dosering av heparin eller antikoagulantia
  23. Bildediagnostikk eller andre bevis som antyder, etter etterforskerens oppfatning, at forsøkspersonen ikke er egnet for mekanisk trombektomiintervensjon (f.eks. manglende evne til å navigere til målstedet, hovedsakelig kronisk koagel eller ikke-propp embolus)
  24. Kjent tilstedeværelse av blodpropp i transitt i høyre atrium eller ventrikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laguna trombektomisystem
Enhet: Laguna trombektomisystem
Fjerning av blodpropp ved hjelp av Laguna Thrombectomy System for å behandle lungeemboli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av følgende alvorlige bivirkninger som inntreffer innen 48 (± 8) timer etter prosedyren:
Tidsramme: innen 48 (± 8) timer etter prosedyren
  • Utstyrsrelatert død innen 48 (± 8) timer etter prosedyren
  • Større blødninger som definert av GUSTO (moderat eller alvorlig) innen 48 (± 8) timer etter prosedyren.

  • Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger innen 48 (± 8) timer etter prosedyren:

    • Kardio-respiratorisk forverring,
    • Lungevaskulær skade, og/eller
    • Hjerteskade
innen 48 (± 8) timer etter prosedyren
Reduksjon i RV/LV-forhold fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først) som vurdert ved Computed Tomography Angiography (CTA)
Tidsramme: fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)
fra baseline til 48 (± 8) timer (eller ved utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innova Vascular, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-001 Rev. A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Laguna trombektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere