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多発性骨髄腫患者の患者報告結果を電子的に収集するための 2 つの実装戦略

2025年7月24日 更新者:Thomas Jefferson University

多発性骨髄腫患者における ePRO 収集における 2 つの実施戦略のテスト

この臨床試験では、多発性骨髄腫 (MM) 患者の症状を報告するための患者ポータル システム (MyChart/患者ポータル) と比較して、テキスト メッセージング プラットフォーム (TXT-Chatbot) の満足度と関与を評価します。 多発性骨髄腫は、3 番目に一般的な血液系 (血液および造血器官に関連する) 癌です。 MM 患者は通常、診断時から継続的な治療を受けますが、治療に関連した毒性が伴うことがよくあります。 MM 患者の症状負担と健康関連の生活の質 (HRQOL) は非常に悪い場合があります。 MM とその治療の影響は、身体的および感情的な健康、社会的機能、経済的負担などの HRQOL 領域に影響を与える可能性があります。 患者報告結果 (PRO) 測定による毒性の評価は非常に重要であり、臨床上の意思決定とフォローアップケアを促進するのに役立つ情報を生成できます。 PRO は、患者から自分の健康状態について直接報告されます。 紙版と比較して、電子 PRO (ePRO) を使用すると、患者は来院時以外でもリアルタイムで症状を報告でき、電子医療記録を通じて直接データ収集が容易になり、臨床医は症状を長期的に追跡できるようになります。 ePRO の使用は、生活の質の向上、救急部門の利用の削減、全生存期間の延長など、患者の健康転帰の改善に関連しています。 PRO データを長期的に取得するための電子通信テクノロジーの使用が増加しており、Web ベース、ソーシャル メディア、テキスト メッセージ、モバイル アプリケーション、電子ポータルなどのさまざまな方法が導入されています。 テキスト メッセージングは​​、ePRO コレクションを促進するためのアクセス可能なコミュニケーション チャネルですが、まだ研究されていません。 この研究から収集された情報は、患者ポータル システムと比較して、テキスト メッセージによる症状報告に対する MM 患者の好みを研究者が理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 患者の人口統計情報を考慮して、TXT チャットボット アプローチと MyChart/患者ポータル アプローチのどちらを好むかを評価する。

II. ePRO の利用状況を調査することで、各患者が自ら選択したアプローチを遵守しているかを評価します。

第二の目的:

I. 各患者が選択した 2 つの実装アプローチの有用性と満足度を調査する。

探索的な目的:

I. 人種間(アフリカ系アメリカ人と [対] 白人)とアプローチ(チャットボット対MyChart/患者ポータル)。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ I: 患者はテキスト メッセージ通知を受け取り、TXT チャットボットを通じて 2 週間に 1 回 (Q2W)、6 か月間アンケートに回答します。

グループ II: 患者は電子メール通知を受け取り、MyChart/患者ポータル Q2W を通じて 6 か月間アンケートに回答します。

研究介入の完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MMの診断
  • TXTを使用できるか、インターネットにアクセスできること
  • 英語を読んで理解できる
  • 患者が自家幹細胞移植を受けている場合、移植後に登録されます。

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 電子医療記録 (EMR) に記録された認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (TXT チャットボット)
患者はテキスト メッセージ通知を受け取り、TXT チャットボット Q2W を通じて 6 か月間アンケートに回答します。
調査を完了する
補助研究
補助研究
テキスト通知を受け取る
他の名前:
  • 予定通知
TXTチャットボットに参加する
他の名前:
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
電子メール通知を受け取る
他の名前:
  • 予定通知
MyChart/患者ポータルに参加する
他の名前:
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
実験的:グループ II (MyChart/患者ポータル)
患者は電子メール通知を受け取り、MyChart/患者ポータル Q2W を通じて 6 週間のアンケートに回答します。
調査を完了する
補助研究
補助研究
テキスト通知を受け取る
他の名前:
  • 予定通知
TXTチャットボットに参加する
他の名前:
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正
電子メール通知を受け取る
他の名前:
  • 予定通知
MyChart/患者ポータルに参加する
他の名前:
  • 行動条件付け療法
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
  • 行動修正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、グループに基づいて 6 か月間で評価された、完了した ePRO 応答の数です。これは数値エンドポイントです。
時間枠:6ヶ月目

これは数値エンドポイントです。

一次分析では、2 つの実装アプローチについて、6 か月間に完了した ePRO 回答の数が平均と標準偏差を使用して要約されます。 多変数ポアソン回帰分析は、人種 (アフリカ系アメリカ人対白人) と実装アプローチの間の相互作用を特別に考慮しながら、このエンドポイントと実装アプローチ、年齢、性別などとの関係を調査するために実行されます。

6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 番目の評価項目は、介入終了時の調査による患者の満足度です。
時間枠:6ヶ月目

この調査には、リッカート尺度の回答 (非常に不満、不満、中立、満足、非常に満足) を持つ 6 つの質問が含まれています。 リッカート尺度には 1 ~ 5 のスコアが割り当てられます。 全体的な満足度スコアは、6 つの質問のスコアの平均として定義されます。 これは数値エンドポイントとみなされます。

二次分析では、2 つのアプローチの選択肢の平均と標準偏差を使用して、全体的な満足度スコアが要約されます。 二分化された満足度スコア (全体スコア >= 3.5) は、2 つのアプローチのパーセンテージを使用して要約されます。 多変数 (非) 線形回帰モデルとロジスティック回帰モデルが実行され、エンドポイントと実装アプローチ、年齢、性別などとの関係が調査されます。

6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (実際)

2025年1月17日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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