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Due strategie di implementazione per la raccolta elettronica degli esiti riferiti dai pazienti tra i pazienti affetti da mieloma multiplo

24 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Testare due strategie di implementazione nella raccolta di ePRO tra pazienti affetti da mieloma multiplo

Questo studio clinico valuta la soddisfazione e il coinvolgimento con una piattaforma di messaggistica di testo (TXT-Chatbot) rispetto a un sistema di portale paziente (MyChart/Patient Portal) per la segnalazione dei sintomi tra i pazienti con mieloma multiplo (MM). Il mieloma multiplo è il terzo tumore ematologico (relativo al sangue e agli organi che formano il sangue) più comune. I pazienti affetti da MM in genere ricevono una terapia continua dal momento della diagnosi, che spesso comporta tossicità legate al trattamento. Il carico dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per le persone affette da MM possono essere piuttosto scadenti. Gli effetti del MM e il suo trattamento possono avere un impatto sugli ambiti HRQOL come il benessere fisico ed emotivo, il funzionamento sociale e l’onere finanziario. La valutazione delle tossicità attraverso le misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) è fondamentale e può generare informazioni per facilitare il processo decisionale clinico e il follow-up delle cure. I PRO sono resoconti diretti dei pazienti sul loro stato di salute. Rispetto alle versioni cartacee, i PRO elettronici (ePRO) consentono ai pazienti di segnalare i propri sintomi in tempo reale al di fuori della visita clinica, facilitano la raccolta diretta dei dati attraverso la cartella clinica elettronica e consentono ai medici di monitorare i sintomi a lungo termine. L’uso degli ePRO è associato a migliori risultati in termini di salute dei pazienti, tra cui una migliore qualità della vita, un ridotto utilizzo del pronto soccorso e una sopravvivenza globale prolungata. Il maggiore utilizzo delle tecnologie di comunicazione elettronica per acquisire dati PRO a lungo termine è stato implementato attraverso vari metodi tra cui quelli basati sul web, sui social media, sui messaggi di testo, sulle applicazioni mobili e sui portali elettronici. I messaggi di testo rappresentano un canale di comunicazione accessibile, anche se poco esplorato, per promuovere la raccolta di ePRO. Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere le preferenze dei pazienti con MM nel segnalare i sintomi tramite messaggio di testo rispetto a un sistema di portale paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la preferenza dei pazienti per l'approccio TXT-Chatbot rispetto all'approccio MyChart/Patient Portal, considerando le loro informazioni demografiche.

II. Valutare l'adesione di ciascun paziente all'approccio di sua scelta esaminando il loro utilizzo dell'ePRO.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare l'usabilità e la soddisfazione dei due approcci di implementazione scelti da ciascun paziente.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esplorare e misurare eventuali differenze nella preferenza dei pazienti per l'approccio TXT-Chatbot rispetto all'approccio MyChart/Portale Pazienti, nonché il numero di risposte ePRO completate, nel corso di 6 mesi, riportate tra la razza (afroamericano rispetto a [ contro] Caucasico) e approcci (Chatbot vs. MyChart/Portale pazienti).

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono una notifica via SMS e completano i sondaggi tramite TXT-Chatbot una volta ogni due settimane (Q2W) per 6 mesi.

GRUPPO II: i pazienti ricevono una notifica e-mail e completano i sondaggi tramite MyChart/Portale pazienti Q2W per 6 mesi.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MM
  • In grado di utilizzare TXT o avere accesso a Internet
  • Può leggere e capire l'inglese
  • Se i pazienti sono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali, verranno arruolati dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Compromissione cognitiva documentata nella cartella clinica elettronica (EMR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (TXT-Chatbot)
I pazienti ricevono una notifica via SMS e completano i sondaggi tramite TXT-Chatbot Q2W per 6 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Notifica pianificata
Ricevi una notifica via SMS
Altri nomi:
  • Notifica pianificata
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa a TXT-Chatbot
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • modifica del comportamento
  • TERAPIA COMPORTAMENTALE
Altro: Notifica pianificata
Ricevi una notifica via email
Altri nomi:
  • Notifica pianificata
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipare a MyChart/Portale paziente
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • modifica del comportamento
  • TERAPIA COMPORTAMENTALE
Sperimentale: Gruppo II (MyChart/Portale paziente)
I pazienti ricevono una notifica e-mail e completano i sondaggi tramite MyChart/Portale pazienti Q2W per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Notifica pianificata
Ricevi una notifica via SMS
Altri nomi:
  • Notifica pianificata
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa a TXT-Chatbot
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • modifica del comportamento
  • TERAPIA COMPORTAMENTALE
Altro: Notifica pianificata
Ricevi una notifica via email
Altri nomi:
  • Notifica pianificata
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipare a MyChart/Portale paziente
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
  • modifica del comportamento
  • TERAPIA COMPORTAMENTALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero di risposte ePRO completate, valutate nel corso di 6 mesi, in base al gruppo. Questo è un endpoint numerico.
Lasso di tempo: A 6 mesi

Questo è un endpoint numerico.

Per l'analisi primaria, il numero di risposte ePRO completate, nel corso di 6 mesi, sarà riepilogato utilizzando medie e deviazioni standard, per i due approcci di implementazione. Verrà eseguita un'analisi di regressione di Poisson multivariabile per esplorare la relazione tra questo endpoint e gli approcci di implementazione, età, sesso, ecc., con particolare considerazione dell'interazione tra razza (afroamericano vs. caucasico) e approcci di implementazione.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il secondo endpoint è la soddisfazione dei pazienti derivante dall'indagine alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il sondaggio contiene sei (6) domande con scala di risposta Likert (molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto). Alle scale Likert viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio di soddisfazione complessivo è definito come la media dei punteggi delle sei domande. Questo è considerato un endpoint numerico.

Per l'analisi secondaria, il punteggio di soddisfazione complessivo sarà riassunto utilizzando medie e deviazioni standard per le due scelte di approccio. Il punteggio di soddisfazione dicotomizzato (punteggio complessivo >= 3,5) sarà riassunto utilizzando le percentuali per i due approcci. Verranno utilizzati modelli di regressione multivariabile (non)lineare e logistica per esplorare la relazione tra gli endpoint e gli approcci di implementazione, l'età, il genere, ecc.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iRISID-2022-1329
  • JT 29004 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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