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Duas estratégias de implementação para a coleta de resultados relatados eletronicamente por pacientes entre pacientes com mieloma múltiplo

24 de julho de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

Testando duas estratégias de implementação na coleta de ePRO entre pacientes com mieloma múltiplo

Este ensaio clínico avalia a satisfação e o envolvimento com uma plataforma de mensagens de texto (TXT-Chatbot) em comparação com um sistema de portal de pacientes (MyChart/Patient Portal) para relatar sintomas entre pacientes com mieloma múltiplo (MM). O mieloma múltiplo é o terceiro câncer hematológico (relacionado ao sangue e aos órgãos formadores de sangue) mais comum. Pacientes com MM normalmente recebem terapia contínua desde o momento do diagnóstico, o que geralmente traz toxicidades relacionadas ao tratamento. A carga de sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pessoas com MM podem ser bastante ruins. Os efeitos do MM e seu tratamento podem impactar domínios da QVRS, como bem-estar físico e emocional, funcionamento social e sobrecarga financeira. A avaliação das toxicidades através de medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) é crítica e pode gerar informações para ajudar a facilitar a tomada de decisões clínicas e o acompanhamento dos cuidados. PROs são relatórios diretos dos pacientes sobre seu estado de saúde. Em comparação com as versões em papel, os PRO eletrónicos (ePRO) permitem aos pacientes comunicar os seus sintomas em tempo real fora da consulta clínica, facilitam a recolha direta de dados através do registo de saúde eletrónico e permitem aos médicos monitorizar os sintomas a longo prazo. O uso de ePROs está associado a melhores resultados de saúde do paciente, incluindo melhor qualidade de vida, redução do uso do departamento de emergência e prolongamento da sobrevida global. O aumento da utilização de tecnologias de comunicação electrónica para capturar dados PRO a longo prazo foi implementado através de vários métodos, incluindo baseados na web, redes sociais, mensagens de texto, aplicações móveis e portais electrónicos. As mensagens de texto são um canal de comunicação acessível, embora pouco explorado, para promover a coleta de ePRO. As informações coletadas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a compreender as preferências dos pacientes com MM em relatar sintomas por meio de mensagem de texto em comparação com um sistema de portal de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a preferência dos pacientes pela abordagem TXT-Chatbot versus abordagem MyChart/Patient Portal, considerando suas informações demográficas.

II. Avaliar a adesão de cada paciente à abordagem de sua escolha, examinando a utilização do ePRO.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Examinar a usabilidade e satisfação das duas abordagens de implementação de escolha de cada paciente.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Explorar e medir quaisquer diferenças na preferência dos pacientes pela abordagem TXT-Chatbot versus abordagem MyChart/Portal do Paciente, bem como o número de respostas completas do ePRO, ao longo de 6 meses, relatadas entre raças (afro-americano versus [ vs.] Caucasiano) e abordagens (Chatbot vs. MyChart/Portal do Paciente).

ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem uma notificação por mensagem de texto e respondem a pesquisas por meio do TXT-Chatbot uma vez a cada duas semanas (Q2W) durante 6 meses.

GRUPO II: Os pacientes recebem uma notificação por e-mail e completam pesquisas por meio do MyChart/Portal do Paciente Q2W por 6 meses.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MM
  • Capaz de usar TXT ou ter acesso à Internet
  • Consegue ler e entender inglês
  • Se os pacientes forem submetidos a um transplante autólogo de células-tronco, eles serão inscritos após o transplante

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Comprometimento cognitivo documentado no prontuário eletrônico (EMR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (TXT-Chatbot)
Os pacientes recebem uma notificação por mensagem de texto e completam pesquisas por meio do TXT-Chatbot Q2W por 6 meses.
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Notificação planejada
Receber notificação de texto
Outros nomes:
  • Notificação planejada
Comportamental: Intervenção Comportamental
Participe do TXT-Chatbot
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • modificação comportamental
  • TERAPIA COMPORTAMENTAL
Outro: Notificação planejada
Receber notificação por e-mail
Outros nomes:
  • Notificação planejada
Comportamental: Intervenção Comportamental
Participe do MyChart/Portal do Paciente
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • modificação comportamental
  • TERAPIA COMPORTAMENTAL
Experimental: Grupo II (MyChart/Portal do Paciente)
Os pacientes recebem uma notificação por e-mail e completam pesquisas por meio do MyChart/Patient Portal Q2W por 6 semanas.
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Notificação planejada
Receber notificação de texto
Outros nomes:
  • Notificação planejada
Comportamental: Intervenção Comportamental
Participe do TXT-Chatbot
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • modificação comportamental
  • TERAPIA COMPORTAMENTAL
Outro: Notificação planejada
Receber notificação por e-mail
Outros nomes:
  • Notificação planejada
Comportamental: Intervenção Comportamental
Participe do MyChart/Portal do Paciente
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • modificação comportamental
  • TERAPIA COMPORTAMENTAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é o número de respostas completas do ePRO, avaliadas ao longo de 6 meses, com base no grupo. Este é um ponto final numérico.
Prazo: Aos 6 meses

Este é um ponto final numérico.

Para a análise primária, o número de respostas completas do ePRO, ao longo de 6 meses, será resumido utilizando médias e desvios padrão, para as duas abordagens de implementação. A análise de regressão de Poisson multivariável será realizada para explorar a relação entre este ponto final e as abordagens de implementação, idade, género, etc., com especial consideração da interacção entre raça (afro-americano vs. caucasiano) e abordagens de implementação.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O segundo endpoint é a satisfação dos pacientes com a pesquisa no final da intervenção.
Prazo: Aos 6 meses

A pesquisa contém seis (6) questões com escala Likert de respostas (muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito, muito satisfeito). Uma pontuação de 1 a 5 é atribuída às escalas Likert. A pontuação geral de satisfação é definida como a média das pontuações das seis questões. Isso é considerado um ponto final numérico.

Para a análise secundária, a pontuação geral de satisfação será resumida utilizando médias e desvios padrão para as duas opções de abordagens. A pontuação de satisfação dicotomizada (pontuação geral >= 3,5) será resumida usando porcentagens para as duas abordagens. Serão realizados modelos multivariáveis ​​(não) lineares e de regressão logística para explorar a relação entre os pontos finais e as abordagens de implementação, idade, género, etc.
Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iRISID-2022-1329
  • JT 29004 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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