Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie strategie wdrażania gromadzenia elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Testowanie dwóch strategii wdrażania gromadzenia danych ePRO wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie kliniczne ocenia satysfakcję i zaangażowanie w platformę przesyłania wiadomości tekstowych (TXT-Chatbot) w porównaniu z systemem portalu pacjenta (MyChart/Patient Portal) służącym do zgłaszania objawów u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Szpiczak mnogi jest trzecim pod względem częstości występowania nowotworem hematologicznym (w odniesieniu do krwi i narządów krwiotwórczych). Pacjenci z MM zazwyczaj otrzymują terapię ciągłą od chwili rozpoznania, co często wiąże się z toksycznością związaną z leczeniem. Liczba objawów i jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQOL) u osób chorych na MM mogą być dość niskie. Skutki MM i jego leczenia mogą mieć wpływ na obszary HRQOL, takie jak dobrostan fizyczny i emocjonalny, funkcjonowanie społeczne i obciążenie finansowe. Ocena toksyczności na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) ma kluczowe znaczenie i może generować informacje ułatwiające podejmowanie decyzji klinicznych i dalszą opiekę. PRO to bezpośrednie raporty od pacjentów na temat ich stanu zdrowia. W porównaniu z wersjami papierowymi, elektroniczne PRO (ePRO) umożliwiają pacjentom zgłaszanie objawów w czasie rzeczywistym poza wizytą w klinice, ułatwiają bezpośrednie gromadzenie danych za pośrednictwem elektronicznej karty zdrowia i umożliwiają lekarzom długoterminowe śledzenie objawów. Stosowanie ePRO wiąże się z poprawą wyników zdrowotnych pacjentów, w tym lepszą jakością życia, zmniejszonym wykorzystaniem oddziałów ratunkowych i wydłużeniem całkowitego przeżycia. Zwiększone wykorzystanie technologii komunikacji elektronicznej do długoterminowego gromadzenia danych PRO zostało wdrożone za pomocą różnych metod, w tym Internetu, mediów społecznościowych, wiadomości tekstowych, aplikacji mobilnych i portali elektronicznych. Wiadomości tekstowe to dostępny, choć niedostatecznie zbadany kanał komunikacji służący promowaniu kolekcji ePRO. Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc naukowcom zrozumieć preferencje pacjentów ze MM w zakresie zgłaszania objawów za pomocą wiadomości tekstowych w porównaniu z systemem portalu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena preferencji pacjentów w zakresie podejścia TXT-Chatbot w porównaniu z podejściem MyChart/Portal Pacjenta, biorąc pod uwagę ich dane demograficzne.

II. Ocena stosowania się każdego pacjenta do wybranego przez niego podejścia poprzez sprawdzenie wykorzystania ePRO.

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie użyteczności i satysfakcji z dwóch podejść do wdrożenia wybranych przez każdego pacjenta.

CEL BADAWCZY:

I. Zbadanie i zmierzenie wszelkich różnic w preferencjach pacjentów dotyczących podejścia TXT-Chatbot w porównaniu z podejściem MyChart/Portal Pacjenta, a także liczby wypełnionych odpowiedzi ePRO w ciągu 6 miesięcy, zgłoszonych pomiędzy rasami (Afroamerykanie kontra [ vs.] rasy kaukaskiej) i podejścia (Chatbot vs. MyChart/Portal Pacjenta).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują powiadomienia SMS i wypełniają ankiety za pośrednictwem TXT-Chatbota raz na dwa tygodnie (Q2W) przez 6 miesięcy.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują powiadomienia e-mail i wypełniają ankiety za pośrednictwem MyChart/Portalu Pacjenta co 2 tygodnie przez 6 miesięcy.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MM
  • Potrafi korzystać z TXT lub mieć dostęp do Internetu
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski
  • Jeśli pacjenci poddawani są autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych, zostaną włączeni do badania po przeszczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Upośledzenie funkcji poznawczych udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (TXT-Chatbot)
Pacjenci otrzymują powiadomienia SMS i wypełniają ankiety poprzez TXT-Chatbot Q2W przez 6 miesięcy.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Planowane powiadomienie
Otrzymuj powiadomienia tekstowe
Inne nazwy:
  • Planowane powiadomienie
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w TXT-Chatbocie
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • zmiana zachowania
  • TERAPIA BEHAWIORALNA
Inny: Planowane powiadomienie
Otrzymuj powiadomienia e-mailem
Inne nazwy:
  • Planowane powiadomienie
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w MyChart/Portalu Pacjenta
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • zmiana zachowania
  • TERAPIA BEHAWIORALNA
Eksperymentalny: Grupa II (MyChart/portal pacjenta)
Pacjenci otrzymują powiadomienia e-mail i wypełniają ankiety za pośrednictwem MyChart/Portalu Pacjenta co 2 tygodnie przez 6 tygodni.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Planowane powiadomienie
Otrzymuj powiadomienia tekstowe
Inne nazwy:
  • Planowane powiadomienie
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w TXT-Chatbocie
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • zmiana zachowania
  • TERAPIA BEHAWIORALNA
Inny: Planowane powiadomienie
Otrzymuj powiadomienia e-mailem
Inne nazwy:
  • Planowane powiadomienie
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w MyChart/Portalu Pacjenta
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • zmiana zachowania
  • TERAPIA BEHAWIORALNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba ukończonych odpowiedzi ePRO, oceniana w ciągu 6 miesięcy, w zależności od grupy. To jest numeryczny punkt końcowy.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

To jest numeryczny punkt końcowy.

Na potrzeby analizy podstawowej liczba wypełnionych odpowiedzi ePRO w ciągu 6 miesięcy zostanie podsumowana przy użyciu średnich i odchyleń standardowych dla dwóch podejść do wdrażania. Przeprowadzona zostanie wielozmienna analiza regresji Poissona w celu zbadania związku między tym punktem końcowym a podejściami do wdrażania, wiekiem, płcią itp., ze szczególnym uwzględnieniem interakcji między rasą (Afroamerykanie vs. rasa kaukaska) i podejściami do wdrażania.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim punktem końcowym jest zadowolenie pacjentów z ankiety przeprowadzonej na koniec interwencji.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Ankieta zawiera sześć (6) pytań ze skalą odpowiedzi Likerta (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony). Skali Likerta przypisuje się punkty od 1 do 5. Ogólny wynik satysfakcji definiuje się jako średnią wyników z sześciu pytań. Uznaje się to za liczbowy punkt końcowy.

W przypadku analizy wtórnej ogólny wynik zadowolenia podsumowuje się za pomocą średnich i odchyleń standardowych dla dwóch podejść do wyboru. Zdychotomizowany wynik satysfakcji (ogólny wynik >= 3,5) zostanie podsumowany za pomocą wartości procentowych dla obu podejść. Zostaną wykonane wielowymiarowe (nie)liniowe i logistyczne modele regresji w celu zbadania związku między punktami końcowymi a podejściami do wdrażania, wiekiem, płcią itp.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iRISID-2022-1329
  • JT 29004 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj