收集多发性骨髓瘤患者电子报告结果的两种实施策略
2023年9月11日 更新者：Thomas Jefferson University
测试在多发性骨髓瘤患者中收集 ePRO 的两种实施策略
该临床试验评估了短信平台 (TXT-Chatbot) 与患者门户系统 (MyChart/Patient Portal) 的满意度和参与度，以报告多发性骨髓瘤 (MM) 患者的症状。
多发性骨髓瘤是第三种最常见的血液学（与血液和造血器官有关）癌症。
多发性骨髓瘤患者通常从诊断之时起就接受持续治疗，这通常会伴随治疗相关的毒性。
多发性骨髓瘤患者的症状负担和健康相关生活质量 (HRQOL) 可能相当差。
MM 及其治疗的影响可能会影响 HRQOL 领域，例如身体和情绪健康、社会功能和经济负担。
通过患者报告结果 (PRO) 措施评估毒性至关重要，可以生成信息来帮助促进临床决策和后续护理。
PRO 是患者关于其健康状况的直接报告。
与纸质版本相比，电子 PRO (ePRO) 允许患者在就诊之外实时报告症状，方便通过电子健康记录直接收集数据，并使临床医生能够长期跟踪症状。
ePRO 的使用可以改善患者的健康状况，包括提高生活质量、减少急诊室使用率以及延长总体生存期。
通过各种方法，包括基于网络、社交媒体、短信、移动应用程序和电子门户，越来越多地使用电子通信技术来长期捕获 PRO 数据。
短信是一种可访问但尚未充分探索的沟通渠道，用于推广 ePRO 系列。
与患者门户系统相比，从这项研究中收集的信息可以帮助研究人员了解多发性骨髓瘤患者通过短信报告症状的偏好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 考虑患者的人口统计信息，评估患者对 TXT-Chatbot 方法与 MyChart/Patient Portal 方法的偏好。
二. 通过检查 ePRO 的使用情况来评估每位患者对自己选择的方法的依从性。
次要目标：
I. 检查每位患者选择的两种实施方式的可用性和满意度。
探索性目标：
I. 探索和衡量患者对 TXT-Chatbot 方法与 MyChart/Patient Portal 方法的偏好的差异，以及 6 个月内不同种族之间报告的完成 ePRO 响应的数量（非裔美国人与 [对比] 高加索人）和方法（聊天机器人与 MyChart/患者门户）。
大纲：患者被分配到 2 组中的一组。
第一组：患者每两周 (Q2W) 收到一条短信通知并通过 TXT-Chatbot 完成调查，持续 6 个月。
第二组：患者收到电子邮件通知并通过 MyChart/患者门户 Q2W 完成调查，为期 6 个月。
研究干预完成后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kuang-Yi Wen, PhD
- 电话号码：215-503-4623
- 邮箱：Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
接触：
- Kuang-Yi Wen, MD
- 电话号码：215-503-4623
- 邮箱：Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 能够使用 TXT 或能够访问互联网
- 能阅读和理解英语
- 如果患者正在接受自体干细胞移植，他们将在移植后登记
排除标准：
- < 18 岁
- 电子病历 (EMR) 中记录的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（TXT-聊天机器人）
患者会收到短信通知并通过 TXT-Chatbot Q2W 完成调查，为期 6 个月。
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完成调查
辅助研究
辅助研究
接收短信通知
其他名称：
参与 TXT-Chatbot
其他名称：
接收电子邮件通知
其他名称：
参与 MyChart/患者门户
其他名称：
|
|
实验性的：第二组（MyChart/患者门户）
患者会收到电子邮件通知并通过 MyChart/患者门户 Q2W 完成调查，为期 6 周。
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完成调查
辅助研究
辅助研究
接收短信通知
其他名称：
参与 TXT-Chatbot
其他名称：
接收电子邮件通知
其他名称：
参与 MyChart/患者门户
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TXT-聊天机器人的选择
大体时间：最长 6 个月
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实施方法的选择将使用百分比进行总结。
将进行多变量逻辑回归分析，探讨方法的选择与年龄、性别等之间的关系。
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最长 6 个月
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已完成的电子患者报告结果 (ePRO) 回复的数量
大体时间：最长 6 个月
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将使用两种实施方法的平均值和标准差来汇总 6 个月内完成的 ePRO 回复数量。
将进行多变量泊松回归分析，探讨该终点与实施方法、年龄、性别等之间的关系，特别考虑种族（非裔美国人与白种人）与实施方法之间的相互作用。
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最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 得出总体满意度分数
大体时间：6个月大时
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参与者将完成客户满意度调查问卷 (CSQ-8)，这是一项经过验证的衡量标准，可得出客户对所接受服务的价值的看法。
这 8 个项目按 1-5 级评分，分数越高表示满意度越高。
总体满意度得分将使用 8 个项目的平均值和标准差进行汇总。
二分满意度得分（总分≥3.5）将使用百分比进行汇总。
将使用多变量（非线性）线性和逻辑回归模型来探索终点与实施方法、年龄、性别和其他措施之间的关系。
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6个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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