閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における術後肺合併症
2023年9月15日 更新者：Demet Laflı Tunay、Cukurova University
閉塞性睡眠時無呼吸患者の術後肺合併症を予測する。多施設共同、前向き観察コホート研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者では、全身麻酔中に周術期の呼吸器合併症がより頻繁に発生することが知られています。
この分野では前向きの RCT が行われていますが、結果が不均一であるため、さらに大規模な研究の必要性が残っています。
さらに、トルコで手術を受ける OSAS 患者における術後肺合併症の発生率と呼吸器有害事象に影響を与える予測因子は不明である。
したがって、この前向き観察コホート研究では、OSASと確定診断された、またはその疑いが強く全身麻酔を受けている外科患者における術後肺合併症の発生率と、患者、麻酔および手術に関連する予測因子を判定することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
- 電話番号：+905325920584
- メール：actutuncu@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Demet Laflı Tunay, Dr.
- 電話番号：+905358685831
- メール：dlafli@yahoo.com
研究場所
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Sariçam
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Adana、Sariçam、七面鳥、01100
- Cukurova University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、全身麻酔で待機的手術を受け、OSASと診断された18～65歳のASAステータスI～IIIの成人患者が募集される。
説明
包含基準:
- 年齢: 18～65歳
- ASA の身体状態 I ～ III
- 術前OSAS診断（睡眠ポリグラフィーまたはSTOP-BANGアンケートスコアによる）
- 全身麻酔下で行われる手術
- 神経筋遮断薬により気管内挿管が促進される
除外基準:
- ASA の物理ステータス IV または V
- 手術後にICUへの入院が予定されている
- 心臓手術
- 非手術室麻酔
- 神経筋疾患
- 緊急時または再稼働時の手順
- 喉頭切除術
- 肺切除術
- 侵襲的な気道アクセス
- 妊娠
- 外来手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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術後肺合併症を有する OSAS 患者
この研究には、全身麻酔で待機的手術を受け、OSASと診断されている米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態I～IIIの年齢18～65歳の成人患者が募集される。
この患者グループでは、術後の早期および長期の肺合併症の発生率が調査されます。
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全身麻酔下で待機的手術を受ける OSAS 患者における術後肺合併症の発生率が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の肺合併症
時間枠：術後1、2、7、30日目。
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術後の低酸素症（呼吸不全）、無気肺、肺水腫・塞栓、誤嚥、気管支けいれん、呼吸器感染症・肺炎、胸水、気胸、呼吸停止の発生率を測定します。
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術後1、2、7、30日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測要因
時間枠：術後1、2、7、30日目。
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術後の肺合併症の発症に影響を与える患者、麻酔、および手術関連の予測因子の決定。
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術後1、2、7、30日目。
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非侵襲的/侵襲的人工呼吸器の要件
時間枠：術後1、2、7、30日目。
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臨床基準を超えた非侵襲的または侵襲的機械換気の必要性の判断。
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術後1、2、7、30日目。
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集中治療室への入院
時間枠：術後1、2、7、30日目。
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呼吸器症状による集中治療室への入院
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術後1、2、7、30日目。
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死亡
時間枠：術後30日目。
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死亡率
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術後30日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.、İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
- 主任研究者：Demet Laflı Tunay, Dr.、Cukurova University, Faculty of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POPCSA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは現地の研究者によって匿名化されます。
したがって、データ収集は匿名で行われ、患者の名前は症例報告書やその他の研究文書に記載されません。
収集されたすべてのデータは機密として保管されます。
この研究はヘルシンキ宣言の改訂（2008年）に従って実施される。
ICH-GCPは厳格に遵守されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。