阻塞性睡眠呼吸暂停患者的术后肺部并发症
2023年9月15日 更新者：Demet Laflı Tunay、Cukurova University
预测阻塞性睡眠呼吸暂停患者术后肺部并发症；多中心、前瞻性、观察性队列研究
众所周知，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者在全身麻醉期间更容易发生围术期呼吸系统并发症。
尽管该领域存在前瞻性随机对照试验，但由于结果的异质性，仍然需要进一步更大规模的研究。
此外，在土耳其接受手术的 OSAS 患者术后肺部并发症的发生率以及影响呼吸系统不良事件的预测因素尚不确定。
因此，在这项前瞻性观察队列研究中，旨在确定接受全身麻醉的确诊或高度怀疑 OSAS 诊断的手术患者术后肺部并发症的发生率以及与患者、麻醉和手术相关的预测因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
- 电话号码：+905325920584
- 邮箱：actutuncu@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Demet Laflı Tunay, Dr.
- 电话号码：+905358685831
- 邮箱：dlafli@yahoo.com
学习地点
-
-
Sariçam
-
Adana、Sariçam、火鸡、01100
- Cukurova University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将招募 ASA 状态 I-III 的成年患者，年龄在 18-65 岁之间，接受全身麻醉择期手术并诊断为 OSAS。
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- ASA 身体状况 I-III
- 术前 OSAS 诊断（使用多导睡眠图或 STOP-BANG 问卷评分）
- 在全身麻醉下进行的手术
- 神经肌肉阻滞剂促进气管插管
排除标准：
- ASA 身体状态 IV 或 V
- 手术后计划入住 ICU
- 心脏外科
- 非手术室麻醉
- 神经肌肉疾病
- 紧急或重新操作程序
- 喉切除术
- 全肺切除术
- 有创气道通路
- 怀孕
- 门诊手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OSAS患者术后出现肺部并发症
本研究将招募美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III 级、年龄在 18-65 岁之间、接受全身麻醉择期手术并诊断为 OSAS 的成年患者。
在该患者组中，将调查术后早期和长期肺部并发症的发生率。
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将确定在全身麻醉下接受择期手术的 OSAS 患者术后肺部并发症的发生率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肺部并发症
大体时间：术后第 1、2、7 和 30 天。
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测量术后缺氧（呼吸衰竭）、肺不张、肺水肿/栓塞、误吸、支气管痉挛、呼吸道感染/肺炎、胸腔积液、气胸、呼吸骤停的发生率
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术后第 1、2、7 和 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测因素
大体时间：术后第 1、2、7 和 30 天。
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确定影响术后肺部并发症发生的患者、麻醉和手术相关的预测因素。
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术后第 1、2、7 和 30 天。
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无创/有创机械通气要求
大体时间：术后第 1、2、7 和 30 天。
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确定是否需要超出临床标准的无创或有创机械通气。
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术后第 1、2、7 和 30 天。
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入住重症监护室
大体时间：术后第 1、2、7 和 30 天。
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因呼吸系统指征入住重症监护病房
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术后第 1、2、7 和 30 天。
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死亡
大体时间：术后第30天。
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死亡率
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术后第30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.、İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
- 首席研究员：Demet Laflı Tunay, Dr.、Cukurova University, Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POPCSA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有数据都将由当地研究人员进行匿名处理。
因此，数据收集将以假名进行，患者的姓名不会出现在任何病例报告表或其他研究文件中。
所有收集的数据都将保密。
本研究将根据赫尔辛基宣言（2008）的修订进行。
将严格遵守 ICH-GCP。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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