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Complications pulmonaires postopératoires chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil

15 septembre 2023 mis à jour par: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Prédire les complications pulmonaires postopératoires chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil ; Étude de cohorte multicentrique, prospective et observationnelle

On sait que les complications respiratoires périopératoires surviennent plus souvent chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) sous anesthésie générale. Bien qu'il existe des ECR prospectifs dans ce domaine, le besoin d'études plus approfondies et plus vastes demeure en raison de l'hétérogénéité des résultats. De plus, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires chez les patients atteints de SAOS subissant une intervention chirurgicale en Turquie et les facteurs prédictifs affectant les événements indésirables respiratoires sont incertains. Par conséquent, dans cette étude de cohorte observationnelle prospective, l'objectif était de déterminer l'incidence des complications pulmonaires postopératoires et les facteurs prédictifs associés au patient, à l'anesthésie et à la chirurgie chez les patients chirurgicaux avec un diagnostic de SAOS confirmé ou hautement suspecté subissant une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: +905325920584
  • E-mail: actutuncu@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Demet Laflı Tunay, Dr.
  • Numéro de téléphone: +905358685831
  • E-mail: dlafli@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Turquie, 01100
        • Cukurova University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes de statut ASA I-III âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie élective avec anesthésie générale et diagnostic de SAOS seront recrutés dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-65 ans
  2. Statut physique ASA I-III
  3. Diagnostic préopératoire du SAOS (avec polysomnographie ou score au questionnaire STOP-BANG)
  4. Chirurgies réalisées sous anesthésie générale
  5. Intubation endotrachéale facilitée par des bloqueurs neuromusculaires

Critère d'exclusion:

  1. Statut physique ASA IV ou V
  2. Admission prévue à l'USI après la chirurgie
  3. Chirurgie cardiaque
  4. Anesthésie hors salle d'opération
  5. Maladie neuromusculaire
  6. Procédure d’urgence ou de réintervention
  7. Laryngectomie
  8. Pneumonectomie
  9. Accès invasif aux voies respiratoires
  10. Grossesse
  11. Chirurgie ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de SAOS avec complication pulmonaire postopératoire
Statut physique I-III des patients adultes de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie élective avec anesthésie générale et diagnostic de SAOS seront recrutés dans cette étude. Dans ce groupe de patients, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires précoces et à long terme sera étudiée.
Procédure: Intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires chez les patients atteints de SAOS subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale sera déterminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 7 et 30.
Le taux d'hypoxie postopératoire (insuffisance respiratoire), d'atélectasie, d'œdème/embolie pulmonaire, d'aspiration, de bronchospasme, d'infection respiratoire/pneumonie, d'épanchement pleural, de pneumothorax, d'arrêt respiratoire sera mesuré
Jours postopératoires 1, 2, 7 et 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédictifs
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 7 et 30.
Détermination des facteurs prédictifs liés au patient, à l'anesthésie et à la chirurgie affectant le développement de complications pulmonaires postopératoires.
Jours postopératoires 1, 2, 7 et 30.
Exigence de ventilation mécanique non invasive/invasive
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 7 et 30.
Détermination du besoin d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive au-delà des normes cliniques.
Jours postopératoires 1, 2, 7 et 30.
Admission en unité de soins intensifs
Délai: Jours postopératoires 1, 2, 7 et 30.
Admission en unité de soins intensifs pour indication respiratoire
Jours postopératoires 1, 2, 7 et 30.
Mortalité
Délai: Jour postopératoire 30.
Taux de mortalité
Jour postopératoire 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Collaborateurs

Baskent University
Celal Bayar University
Acibadem University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
  • Chercheur principal: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POPCSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées par le chercheur local. Par conséquent, la collecte des données sera pseudonyme et le nom du patient n'apparaîtra sur aucun formulaire de rapport de cas ou autre document d'étude. Toutes les données collectées resteront confidentielles. Cette étude sera menée conformément à la révision de la Déclaration d'Helsinki (2008). ICH-GCP sera strictement respecté.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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