Complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Predicción de complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño; Estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico
Se sabe que las complicaciones respiratorias perioperatorias ocurren con mayor frecuencia en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) durante la anestesia general.
Aunque existen ECA prospectivos en esta área, sigue siendo necesario realizar estudios más amplios debido a la heterogeneidad de los resultados.
Además, la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con SAOS sometidos a cirugía en Turquía y los factores predictivos que afectan los eventos adversos respiratorios son inciertos.
Por lo tanto, en este estudio de cohorte observacional prospectivo, el objetivo fue determinar la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias y los factores predictivos asociados con el paciente, la anestesia y la cirugía en pacientes quirúrgicos con diagnóstico confirmado o de alta sospecha de SAOS sometidos a anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905325920584
- Correo electrónico: actutuncu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Demet Laflı Tunay, Dr.
- Número de teléfono: +905358685831
- Correo electrónico: dlafli@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Sariçam
-
Adana, Sariçam, Pavo, 01100
- Cukurova University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con estatus ASA I-III de entre 18 y 65 años sometidos a cirugía electiva con anestesia general y diagnóstico de SAOS serán reclutados en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- Estado físico ASA I-III
- Diagnóstico preoperatorio de SAOS (con polisomnografía o puntuación del cuestionario STOP-BANG)
- Cirugías realizadas bajo anestesia general.
- Intubación endotraqueal facilitada por bloqueadores neuromusculares.
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA IV o V
- Ingreso planificado a la UCI después de la cirugía.
- Cirugía cardíaca
- Anestesia fuera del quirófano
- Enfermedad neuromuscular
- Procedimiento de emergencia o reoperacional
- Laringectomía
- Neumonectomía
- Acceso invasivo a las vías respiratorias
- El embarazo
- Cirugía ambulatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SAOS con complicación pulmonar postoperatoria
Pacientes adultos con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de entre 18 y 65 años sometidos a cirugía electiva con anestesia general y diagnóstico de SAOS serán reclutados en este estudio.
En este grupo de pacientes, se investigará la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias tempranas y a largo plazo.
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Se determinará la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes con SAOS sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2, 7 y 30.
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Se medirá la tasa de hipoxia postoperatoria (insuficiencia respiratoria), atelectasia, edema/émbolo pulmonar, aspiración, broncoespasmo, infección respiratoria/neumonía, derrame pleural, neumotórax, paro respiratorio.
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Postoperatorio día 1, 2, 7 y 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores predictivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2, 7 y 30.
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Determinación de los factores predictivos relacionados con el paciente, la anestesia y la cirugía que afectan el desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias.
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Postoperatorio día 1, 2, 7 y 30.
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Requisito de ventilación mecánica no invasiva/invasiva
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2, 7 y 30.
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Determinación de la necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva más allá de los estándares clínicos.
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Postoperatorio día 1, 2, 7 y 30.
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, 2, 7 y 30.
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos por indicación respiratoria
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Postoperatorio día 1, 2, 7 y 30.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
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Tasa de mortalidad
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Día postoperatorio 30.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- POPCSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán anonimizados por el investigador local.
Por lo tanto, la recopilación de datos será seudónima y el nombre del paciente no aparecerá en ningún formulario de informe de caso u otro documento de estudio.
Todos los datos recopilados se mantendrán confidenciales.
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la revisión de la Declaración de Helsinki (2008).
Se cumplirán estrictamente las ICH-GCP.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .