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Postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

15. September 2023 aktualisiert von: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Vorhersage postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe; Multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie

Es ist bekannt, dass perioperative respiratorische Komplikationen bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) während einer Vollnarkose häufiger auftreten. Obwohl es in diesem Bereich prospektive RCTs gibt, besteht aufgrund der Heterogenität der Ergebnisse weiterhin Bedarf an weiteren und größeren Studien. Darüber hinaus sind die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen bei OSAS-Patienten, die sich in der Türkei einer Operation unterziehen, und die prädiktiven Faktoren, die sich auf die Nebenwirkungen der Atemwege auswirken, ungewiss. Ziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie war es daher, die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen und die Prädiktorfaktoren im Zusammenhang mit Patient, Anästhesie und Operation bei chirurgischen Patienten mit bestätigter oder hochverdächtiger OSAS-Diagnose zu bestimmen, die sich einer Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +905325920584
  • E-Mail: actutuncu@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Demet Laflı Tunay, Dr.
  • Telefonnummer: +905358685831
  • E-Mail: dlafli@yahoo.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Truthahn, 01100
        • Cukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene Patienten mit ASA-Status I-III im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert, die sich einer elektiven Operation mit Vollnarkose und der Diagnose von OSAS unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-65 Jahre
  2. ASA-Physikstatus I-III
  3. Präoperative OSAS-Diagnose (mit Polysomnographie oder STOP-BANG-Fragebogen-Score)
  4. Operationen werden unter Vollnarkose durchgeführt
  5. Endotracheale Intubation erleichtert durch neuromuskuläre Blocker

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus IV oder V
  2. Geplante Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
  3. Herzchirugie
  4. Anästhesie außerhalb des Operationssaals
  5. Neuromuskuläre Erkrankung
  6. Notfall- oder Wiederoperationsverfahren
  7. Laryngektomie
  8. Pneumonektomie
  9. Invasiver Atemwegszugang
  10. Schwangerschaft
  11. Ambulante Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSAS-Patienten mit postoperativen Lungenkomplikationen
In dieser Studie werden erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit dem körperlichen Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich einer elektiven Operation mit Vollnarkose und der Diagnose von OSAS unterziehen, rekrutiert. In dieser Patientengruppe wird die Inzidenz postoperativer Früh- und Langzeitkomplikationen der Lunge untersucht.
Verfahren: Elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose
Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen bei OSAS-Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, wird bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 7 und 30.
Die Rate der postoperativen Hypoxie (Atemversagen), Atelektase, Lungenödem/Embolus, Aspiration, Bronchospasmus, Atemwegsinfektion/Pneumonie, Pleuraerguss, Pneumothorax, Atemstillstand werden gemessen
Postoperativer Tag 1, 2, 7 und 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefaktoren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 7 und 30.
Bestimmung patienten-, anästhesie- und chirurgiebedingter prädiktiver Faktoren, die die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen beeinflussen.
Postoperativer Tag 1, 2, 7 und 30.
Nicht-invasive/invasive mechanische Beatmungspflicht
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 7 und 30.
Feststellung der Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung über die klinischen Standards hinaus.
Postoperativer Tag 1, 2, 7 und 30.
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 2, 7 und 30.
Aufnahme auf die Intensivstation wegen respiratorischer Indikation
Postoperativer Tag 1, 2, 7 und 30.
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Sterblichkeitsrate
Postoperativer Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Mitarbeiter

Baskent University
Celal Bayar University
Acibadem University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
  • Hauptermittler: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POPCSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden vom lokalen Forscher anonymisiert. Daher erfolgt die Datenerfassung pseudonym und der Name des Patienten erscheint nicht auf einem Fallberichtsformular oder einem anderen Studiendokument. Alle erhobenen Daten werden vertraulich behandelt. Diese Studie wird im Einklang mit der Überarbeitung der Deklaration von Helsinki (2008) durchgeführt. ICH-GCP wird strikt eingehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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