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Complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes com apneia obstrutiva do sono

15 de setembro de 2023 atualizado por: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Predição de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes com apneia obstrutiva do sono; Estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e observacional

Sabe-se que complicações respiratórias perioperatórias ocorrem com mais frequência em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) durante anestesia geral. Embora existam ECRs prospectivos nesta área, permanece a necessidade de estudos maiores e maiores devido à heterogeneidade dos resultados. Além disso, a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes com SAOS submetidos a cirurgia na Turquia e os fatores preditivos que afetam os eventos adversos respiratórios são incertos. Portanto, neste estudo de coorte observacional prospectivo, objetivou-se determinar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias e os fatores preditores associados ao paciente, à anestesia e à cirurgia em pacientes cirúrgicos com diagnóstico confirmado ou altamente suspeito de SAOS submetidos à anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +905325920584
  • E-mail: actutuncu@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Demet Laflı Tunay, Dr.
  • Número de telefone: +905358685831
  • E-mail: dlafli@yahoo.com

Locais de estudo

  • Peru
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Peru, 01100
        • Cukurova University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com status ASA I-III, com idade entre 18-65 anos, submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral e diagnóstico de SAOS serão recrutados neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-65 anos
  2. Estado físico ASA I-III
  3. Diagnóstico pré-operatório de SAOS (com polissonografia ou pontuação do questionário STOP-BANG)
  4. Cirurgias realizadas sob anestesia geral
  5. Intubação endotraqueal facilitada por bloqueadores neuromusculares

Critério de exclusão:

  1. Estado físico ASA IV ou V
  2. Admissão planejada na UTI após a cirurgia
  3. Cirurgia cardíaca
  4. Anestesia fora da sala cirúrgica
  5. Doença neuromuscular
  6. Procedimento de emergência ou reoperação
  7. Laringectomia
  8. Pneumonectomia
  9. Acesso invasivo às vias aéreas
  10. Gravidez
  11. Cirurgia ambulatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SAOS com complicação pulmonar pós-operatória
Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pacientes adultos com idade entre 18-65 anos submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral e diagnóstico de SAOS serão recrutados neste estudo. Neste grupo de pacientes, a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias de período inicial e de longo prazo será investigada.
Procedimento: Procedimento cirúrgico eletivo sob anestesia geral
A incidência de complicações pulmonares pós-operatórias em pacientes com SAOS submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral será determinada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 7 e 30 dias.
A taxa de hipóxia pós-operatória (insuficiência respiratória), atelectasia, edema pulmonar/êmbolo, aspiração, broncoespasmo, infecção respiratória/pneumonia, derrame pleural, pneumotórax, parada respiratória será medida
Pós-operatório 1, 2, 7 e 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores preditivos
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 7 e 30 dias.
Determinação dos fatores preditivos relacionados ao paciente, à anestesia e à cirurgia que afetam o desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias.
Pós-operatório 1, 2, 7 e 30 dias.
Necessidade de ventilação mecânica não invasiva/invasiva
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 7 e 30 dias.
Determinação da necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva além dos padrões clínicos.
Pós-operatório 1, 2, 7 e 30 dias.
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 7 e 30 dias.
Internação em unidade de terapia intensiva por indicação respiratória
Pós-operatório 1, 2, 7 e 30 dias.
Mortalidade
Prazo: Pós-operatório 30º dia.
Taxa de mortalidade
Pós-operatório 30º dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cukurova University

Colaboradores

Baskent University
Celal Bayar University
Acibadem University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POPCSA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados pelo pesquisador local. Portanto, a coleta de dados será realizada sob pseudônimo e o nome do paciente não aparecerá em nenhum formulário de relato de caso ou outro documento do estudo. Todos os dados coletados serão mantidos em sigilo. Este estudo será conduzido de acordo com a revisão da Declaração de Helsinque (2008). O ICH-GCP será rigorosamente respeitado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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