Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa lungkomplikationer hos patienter med obstruktiv sömnapné

15 september 2023 uppdaterad av: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Förutsäga postoperativa lungkomplikationer hos patienter med obstruktiv sömnapné; Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study

Det är känt att perioperativa respiratoriska komplikationer förekommer oftare hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) under allmän anestesi. Även om det finns potentiella RCT på detta område, kvarstår behovet av ytterligare och större studier på grund av resultatens heterogenitet. Dessutom är förekomsten av postoperativa lungkomplikationer hos OSAS-patienter som genomgår operation i Turkiet och de prediktiva faktorerna som påverkar andningsbiverkningarna osäkra. Därför, i denna prospektiva observationskohortstudie, syftade det till att fastställa förekomsten av postoperativa lungkomplikationer och de prediktorfaktorer som är associerade med patient, anestesi och kirurgi hos kirurgiska patienter med en bekräftad eller starkt misstänkt OSAS-diagnos som genomgår generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +905325920584
  • E-post: actutuncu@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Demet Laflı Tunay, Dr.
  • Telefonnummer: +905358685831
  • E-post: dlafli@yahoo.com

Studieorter

  • Kalkon
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Kalkon, 01100
        • Cukurova University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ASA status I-III vuxna patienter i åldern 18-65 år som genomgår elektiv kirurgi med generell anestesi och diagnos av OSAS kommer att rekryteras i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-65 år
  2. ASA fysisk status I-III
  3. Preoperativ OSAS-diagnos (med polysomnografi eller STOP-BANG frågeformulär)
  4. Operationer utförda under narkos
  5. Endotrakeal intubation underlättas av neuromuskulära blockerare

Exklusions kriterier:

  1. ASA fysisk status IV eller V
  2. Planerad inläggning på ICU efter operation
  3. Hjärtkirurgi
  4. Anestesi utan operation
  5. Neuromuskulär sjukdom
  6. Akut eller återoperationsprocedur
  7. Laryngektomi
  8. Pneumonektomi
  9. Invasiv tillgång till luftvägarna
  10. Graviditet
  11. Öppenvårdskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OSAS-patienter med postoperativ lungkomplikation
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III vuxna patienter i åldern 18-65 år som genomgår elektiv kirurgi med allmän anestesi och diagnos av OSAS kommer att rekryteras i denna studie. I denna patientgrupp kommer förekomsten av postoperativa lungkomplikationer i tidig period och långvariga lungkomplikationer att undersökas.
Procedur: Elektivt kirurgiskt ingrepp under generell anestesi
Incidensen av postoperativa lungkomplikationer hos OSAS-patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi kommer att fastställas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 7 och 30.
Frekvensen av postoperativ hypoxi (andningssvikt), atelektas, lungödem/emboli, aspiration, bronkospasm, luftvägsinfektion/lunginflammation, pleurautgjutning, pneumothorax, andningsstillestånd kommer att mätas
Postoperativ dag 1, 2, 7 och 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva faktorer
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 7 och 30.
Bestämning av patient-, anestesi- och operationsrelaterade prediktiva faktorer som påverkar utvecklingen av postoperativa lungkomplikationer.
Postoperativ dag 1, 2, 7 och 30.
Icke-invasiv/invasiv mekanisk ventilationskrav
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 7 och 30.
Bestämning av behovet av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation utöver kliniska standarder.
Postoperativ dag 1, 2, 7 och 30.
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Postoperativ dag 1, 2, 7 och 30.
Intensivvårdsinläggning för andningsindikation
Postoperativ dag 1, 2, 7 och 30.
Dödlighet
Tidsram: Postoperativ dag 30.
Dödlighet
Postoperativ dag 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cukurova University

Samarbetspartners

Baskent University
Celal Bayar University
Acibadem University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Utredare

  • Studierektor: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
  • Huvudutredare: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POPCSA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att anonymiseras av den lokala forskaren. Därför kommer datainsamlingen att vara pseudonym och patientens namn kommer inte att synas på något fallrapportformulär eller annat studiedokument. All insamlad data kommer att hållas konfidentiell. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med revideringen av Helsingforsdeklarationen (2008). ICH-GCP kommer att följas strikt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera