Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve longcomplicaties bij patiënten met obstructieve slaapapneu

15 september 2023 bijgewerkt door: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Het voorspellen van postoperatieve longcomplicaties bij patiënten met obstructieve slaapapneu; Multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie

Het is bekend dat perioperatieve ademhalingscomplicaties vaker voorkomen bij patiënten met het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) tijdens algemene anesthesie. Hoewel er prospectieve RCT's op dit gebied bestaan, blijft de behoefte aan verder en groter onderzoek bestaan ​​vanwege de heterogeniteit van de resultaten. Bovendien zijn de incidentie van postoperatieve longcomplicaties bij OSAS-patiënten die een operatie ondergaan in Turkije en de voorspellende factoren die de respiratoire bijwerkingen beïnvloeden onzeker. Daarom was het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie om de incidentie van postoperatieve longcomplicaties en de voorspellende factoren die verband houden met de patiënt, anesthesie en chirurgie te bepalen bij chirurgische patiënten met een bevestigde of sterk vermoede OSAS-diagnose die algemene anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
  • Telefoonnummer: +905325920584
  • E-mail: actutuncu@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Demet Laflı Tunay, Dr.
  • Telefoonnummer: +905358685831
  • E-mail: dlafli@yahoo.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Kalkoen, 01100
        • Cukurova University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek zullen volwassen patiënten met ASA-status I-III in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar die een electieve operatie met algemene anesthesie en de diagnose OSAS ondergaan, worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-65 jaar
  2. ASA fysieke status I-III
  3. Preoperatieve OSAS-diagnose (met polysomnografie of STOP-BANG-vragenlijstscore)
  4. Operaties uitgevoerd onder algemene anesthesie
  5. Endotracheale intubatie vergemakkelijkt door neuromusculaire blokkers

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA fysieke status IV of V
  2. Geplande opname op de IC na de operatie
  3. Hartoperatie
  4. Anesthesie buiten de operatiekamer
  5. Neuromusculaire ziekte
  6. Nood- of heroperationele procedure
  7. Laryngectomie
  8. Pneumonectomie
  9. Invasieve toegang tot de luchtwegen
  10. Zwangerschap
  11. Ambulante operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSAS-patiënten met postoperatieve longcomplicaties
Voor dit onderzoek zullen volwassen patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met de fysieke status I-III in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar die een electieve operatie met algemene anesthesie en de diagnose OSAS ondergaan, worden gerekruteerd. Bij deze patiëntengroep zal de incidentie van postoperatieve longcomplicaties op de vroege en lange termijn worden onderzocht.
Procedure: Electieve chirurgische ingreep onder algemene anesthesie
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties bij OSAS-patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie zal worden bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 7 en 30.
Het aantal postoperatieve hypoxie (ademhalingsfalen), atelectase, longoedeem/embolie, aspiratie, bronchospasme, luchtweginfectie/pneumonie, pleurale effusie, pneumothorax en ademstilstand zal worden gemeten.
Postoperatieve dag 1, 2, 7 en 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende factoren
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 7 en 30.
Bepaling van patiënt-, anesthesie- en operatiegerelateerde voorspellende factoren die de ontwikkeling van postoperatieve longcomplicaties beïnvloeden.
Postoperatieve dag 1, 2, 7 en 30.
Niet-invasieve/invasieve mechanische ventilatievereiste
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 7 en 30.
Bepaling van de behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische beademing die verder gaat dan klinische normen.
Postoperatieve dag 1, 2, 7 en 30.
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 2, 7 en 30.
Opname op de intensive care voor respiratoire indicatie
Postoperatieve dag 1, 2, 7 en 30.
Sterfte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
Sterftecijfer
Postoperatieve dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Medewerkers

Baskent University
Celal Bayar University
Acibadem University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POPCSA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden door de lokale onderzoeker geanonimiseerd. Daarom zal de gegevensverzameling onder pseudoniem plaatsvinden en zal de naam van de patiënt op geen enkel casusrapportformulier of ander onderzoeksdocument voorkomen. Alle verzamelde gegevens worden vertrouwelijk behandeld. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de herziening van de Verklaring van Helsinki (2008). ICH-GCP zal strikt worden nageleefd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren