Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter med obstruktiv søvnapné

15. september 2023 oppdatert av: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Forutsi postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter med obstruktiv søvnapné; Multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie

Det er kjent at perioperative respiratoriske komplikasjoner forekommer oftere hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) under generell anestesi. Selv om det er potensielle RCT-er på dette området, gjenstår behovet for ytterligere og større studier på grunn av resultatenes heterogenitet. Dessuten er forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner hos OSAS-pasienter som gjennomgår kirurgi i Tyrkia og de prediktive faktorene som påvirker respiratoriske bivirkninger usikker. Derfor, i denne prospektive observasjonskohortstudien, var det rettet mot å bestemme forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner og prediktorfaktorene assosiert med pasient, anestesi og kirurgi hos kirurgiske pasienter med en bekreftet eller sterkt mistenkt OSAS-diagnose som gjennomgår generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +905325920584
  • E-post: actutuncu@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Demet Laflı Tunay, Dr.
  • Telefonnummer: +905358685831
  • E-post: dlafli@yahoo.com

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Tyrkia, 01100
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASA status I-III voksne pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår elektiv kirurgi med generell anestesi og diagnose av OSAS vil bli rekruttert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-65 år
  2. ASA fysisk status I-III
  3. Preoperativ OSAS-diagnose (med polysomnografi eller STOP-BANG spørreskjemascore)
  4. Operasjoner utført under generell anestesi
  5. Endotrakeal intubasjon tilrettelagt av nevromuskulære blokkere

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA fysisk status IV eller V
  2. Planlagt innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon
  3. Hjertekirurgi
  4. Anestesi uten operasjon
  5. Nevromuskulær sykdom
  6. Nød- eller reoperativ prosedyre
  7. Laryngektomi
  8. Pneumonektomi
  9. Invasiv tilgang til luftveiene
  10. Svangerskap
  11. Poliklinisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSAS-pasienter med postoperativ lungekomplikasjon
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III voksne pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår elektiv kirurgi med generell anestesi og diagnose av OSAS vil bli rekruttert i denne studien. Hos denne pasientgruppen vil forekomsten av postoperative tidlig-periode og langvarige lungekomplikasjoner bli undersøkt.
Fremgangsmåte: Elektivt kirurgisk inngrep under generell anestesi
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner hos OSAS-pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi vil bli bestemt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 7 og 30.
Frekvensen av postoperativ hypoksi (respirasjonssvikt), atelektase, lungeødem/embolus, aspirasjon, bronkospasme, luftveisinfeksjon/lungebetennelse, pleural effusjon, pneumotoraks, respirasjonsstans vil bli målt
Postoperativ dag 1, 2, 7 og 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive faktorer
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 7 og 30.
Bestemmelse av pasient-, anestesi- og operasjonsrelaterte prediktive faktorer som påvirker utviklingen av postoperative lungekomplikasjoner.
Postoperativ dag 1, 2, 7 og 30.
Ikke-invasivt/invasivt mekanisk ventilasjonskrav
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 7 og 30.
Bestemmelse av behovet for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon utover kliniske standarder.
Postoperativ dag 1, 2, 7 og 30.
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2, 7 og 30.
Intensivinnleggelse for respirasjonsindikasjon
Postoperativ dag 1, 2, 7 og 30.
Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Dødelighetsrate
Postoperativ dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Samarbeidspartnere

Baskent University
Celal Bayar University
Acibadem University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Studieleder: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
  • Hovedetterforsker: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POPCSA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert av den lokale forskeren. Derfor vil datainnsamlingen være pseudonym og pasientens navn vil ikke vises på noe saksrapportskjema eller annet studiedokument. All innsamlet data vil bli holdt konfidensiell. Denne studien vil bli utført i samsvar med revisjonen av Helsinki-erklæringen (2008). ICH-GCP vil bli strengt overholdt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere