Pooperační plicní komplikace u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
15. září 2023 aktualizováno: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Predikce pooperačních plicních komplikací u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe; Multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie
Je známo, že perioperační respirační komplikace se vyskytují častěji u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe (OSAS) během celkové anestezie.
Přestože v této oblasti existují prospektivní RCT, vzhledem k heterogenitě výsledků zůstává potřeba dalších a rozsáhlejších studií.
Navíc výskyt pooperačních plicních komplikací u pacientů s OSAS podstupujících chirurgický zákrok v Turecku a prediktivní faktory ovlivňující respirační nežádoucí příhody jsou nejisté.
Proto bylo v této prospektivní observační kohortové studii zaměřeno na stanovení incidence pooperačních plicních komplikací a prediktorových faktorů spojených s pacientem, anestezií a chirurgickým výkonem u chirurgických pacientů s potvrzenou nebo vysoce suspektní diagnózou OSAS podstupujících celkovou anestezii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905325920584
- E-mail: actutuncu@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Demet Laflı Tunay, Dr.
- Telefonní číslo: +905358685831
- E-mail: dlafli@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Krocan, 01100
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti se statusem ASA I-III ve věku 18-65 let podstupující elektivní operaci v celkové anestezii a s diagnózou OSAS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let
- ASA fyzický stav I-III
- Předoperační diagnostika OSAS (pomocí polysomnografie nebo skóre dotazníku STOP-BANG)
- Operace prováděné v celkové anestezii
- Endotracheální intubace usnadněná neuromuskulárními blokátory
Kritéria vyloučení:
- ASA fyzický stav IV nebo V
- Plánovaný příjem na JIP po operaci
- Operace srdce
- Anestezie bez operačního sálu
- Neuromuskulární onemocnění
- Nouzový nebo reoperační postup
- Laryngektomie
- Pneumonektomie
- Invazivní přístup do dýchacích cest
- Těhotenství
- Ambulantní chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s OSAS s pooperační plicní komplikací
Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) ve věku I-III ve věku mezi 18-65 lety podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii a s diagnózou OSAS.
U této skupiny pacientů bude sledován výskyt pooperačních časných a dlouhodobých plicních komplikací.
|
Bude stanoven výskyt pooperačních plicních komplikací u pacientů s OSAS podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 7 a 30.
|
Bude měřena pooperační hypoxie (respirační selhání), atelektáza, plicní edém/embolus, aspirace, bronchospasmus, respirační infekce/pneumonie, pleurální výpotek, pneumotorax, zástava dechu
|
Pooperační den 1, 2, 7 a 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktory
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 7 a 30.
|
Stanovení prediktivních faktorů pacienta, anestezie a operace ovlivňujících rozvoj pooperačních plicních komplikací.
|
Pooperační den 1, 2, 7 a 30.
|
|
Požadavek na neinvazivní/invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 7 a 30.
|
Stanovení potřeby neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace nad rámec klinických standardů.
|
Pooperační den 1, 2, 7 a 30.
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 7 a 30.
|
Příjem na jednotku intenzivní péče z respirační indikace
|
Pooperační den 1, 2, 7 a 30.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační den 30.
|
Úmrtnost
|
Pooperační den 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- POPCSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou anonymizována místním výzkumníkem.
Proto bude sběr dat pseudonymní a jméno pacienta se neobjeví na žádném formuláři kazuistiky ani jiném dokumentu studie.
Všechny shromážděné údaje budou důvěrné.
Tato studie bude provedena v souladu s revizí Helsinské deklarace (2008).
ICH-GCP bude přísně dodržováno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .