Послеоперационные легочные осложнения у пациентов с обструктивным апноэ во сне
15 сентября 2023 г. обновлено: Demet Laflı Tunay, Cukurova University
Прогнозирование послеоперационных легочных осложнений у пациентов с обструктивным апноэ во сне; Многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование
Известно, что у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) во время общей анестезии чаще возникают периоперационные респираторные осложнения.
Хотя в этой области проводятся проспективные РКИ, потребность в дальнейших и более масштабных исследованиях сохраняется из-за гетерогенности результатов.
Более того, частота послеоперационных легочных осложнений у пациентов с СОАС, перенесших операцию в Турции, и прогностические факторы, влияющие на респираторные нежелательные явления, остаются неопределенными.
Таким образом, в этом проспективном обсервационном когортном исследовании целью было определить частоту послеоперационных легочных осложнений и прогностические факторы, связанные с пациентом, анестезией и хирургическим вмешательством, у хирургических пациентов с подтвержденным или весьма подозреваемым диагнозом СОАС, подвергающихся общей анестезии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905325920584
- Электронная почта: actutuncu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Demet Laflı Tunay, Dr.
- Номер телефона: +905358685831
- Электронная почта: dlafli@yahoo.com
Места учебы
-
-
Sariçam
-
Adana, Sariçam, Турция, 01100
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены взрослые пациенты со статусом ASA I-III в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие плановую операцию под общей анестезией и с диагнозом СОАС.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет
- Физический статус ASA I-III
- Предоперационная диагностика СОАС (с помощью полисомнографии или опросника STOP-BANG)
- Операции, проводимые под общей анестезией
- Эндотрахеальная интубация при использовании нейромышечных блокаторов
Критерий исключения:
- Физический статус ASA IV или V
- Плановая госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции.
- Операция на сердце
- Неоперационная анестезия
- Нервно-мышечные заболевания
- Аварийная или повторная эксплуатационная процедура
- Ларингэктомия
- Пневмонэктомия
- Инвазивный доступ к дыхательным путям
- Беременность
- Амбулаторная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты СОАС с послеоперационными легочными осложнениями
В это исследование будут включены взрослые пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие плановую операцию под общей анестезией и с диагнозом СОАС.
В этой группе пациентов будет изучена частота послеоперационных ранних и отдаленных легочных осложнений.
|
Будет определена частота послеоперационных легочных осложнений у пациентов с СОАС, перенесших плановые операции под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30.
|
Будет измерена частота послеоперационной гипоксии (дыхательной недостаточности), ателектаза, отека легких/эмболии, аспирации, бронхоспазма, респираторной инфекции/пневмонии, плеврального выпота, пневмоторакса, остановки дыхания.
|
Послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические факторы
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30.
|
Определение прогностических факторов пациента, анестезии и хирургического вмешательства, влияющих на развитие послеоперационных легочных осложнений.
|
Послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30.
|
|
Требования к неинвазивной/инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30.
|
Определение необходимости неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких, выходящей за рамки клинических стандартов.
|
Послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30.
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30.
|
Поступление в отделение интенсивной терапии по респираторным показаниям
|
Послеоперационные дни 1, 2, 7 и 30.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Смертность
|
Послеоперационный день 30.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Çiğdem Tütüncü, Prof. Dr., İstanbul University, Cerrahpaşa, Faculty of Medicine
- Главный следователь: Demet Laflı Tunay, Dr., Cukurova University, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- POPCSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные будут анонимизированы местным исследователем.
Таким образом, сбор данных будет осуществляться под псевдонимом, и имя пациента не будет фигурировать ни в какой форме отчета о болезни или другом документе исследования.
Все собранные данные останутся конфиденциальными.
Данное исследование будет проводиться в соответствии с пересмотренной Хельсинкской декларацией (2008 г.).
ICH-GCP будет строго соблюдаться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .