EGFR感受性変異陽性のIB-IIIB期非小細胞肺がんにおけるビフォテルチニブとイコチニブの術後補助療法

包含基準:

1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントに署名する意欲があり、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を実行できること。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. 組織学的に確認された原発性NSCLC、および主に非扁平上皮癌（主に腺癌成分からなる混合型癌を含む）。
4. 手術前に脳のMRIまたはCTスキャンを実施し、脳転移がないことを確認する必要があります。 術前検査を受けていない被験者でも、治験薬の初回使用前に脳MRIまたはCTスキャンを実施し、脳転移がないことが確認されれば登録可能です。
5. 肺がんのTNM病期分類システム（AJCC/UICC第8版）に従って、組織学的に確認されたステージIB、II、IIIAまたはIIIB（T3N2M0）の、断端陰性の完全切除。
6. 腫瘍が、EGFR-TKI 感受性と関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異（Ex19del、L858R）の 1 つを、単独で、または T790M を含む他の EGFR 変異と組み合わせて保有していることが中央検査機関によって確認されている。
7. ランダム化中に手術から完全に回復した患者（どのような手術でも術後の完全な創傷治癒を達成する必要がある）は、手術後 4 ～ 10 週間以内に補助治療を受ける必要があります。
8. ECOG-PS スコアは 0 または 1 であり、治験薬の最初の投与の 2 週間前でも悪化せず、予想される最小生存期間は 12 週間を超えていました。
9. 不妊症のある女性被験者は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
10. 妊娠する可能性のある女性被験者、およびパートナーが出産適齢期の女性である男性被験者は、研究期間中、非常に効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、禁欲または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊法など）を使用しなければなりません。治療終了後も3か月間は避妊を続けてください。

除外基準:

1. 切除不能または転移性疾患、顕微鏡下で切除断端陽性または節外浸潤を示す病理学的報告、または手術後に病変が残存する、または手術後の画像検査で疑わしい病変が判明する場合があります。 楔状切除のみを受けた被験者。
2. 上部肺溝がん。
3. 右肺を完全切除したNSCLC患者。
4. -初回投与前5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍（治療後に治癒可能な悪性腫瘍を除く）（完全に治療された甲状腺癌、上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または乳管癌を含むがこれらに限定されない）根治手術でその場で治療します）。
5. -この研究に登録する前に、化学療法、放射線療法または標的療法（モノクローナル抗体、小分子チロシンキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない）、免疫療法、治験療法などを含む体系的な抗腫瘍療法を受けている。
6. 治験薬の初回投与前3週間以内に、患者は大手術（原発腫瘍手術、開頭術、開胸術、開腹術を含む、血管経路確立術を除く）を受けた。
7. 治験薬の初回投与前 14 日以内に、抗腫瘍適応のある漢方薬の投与を受けていること。
8. 研究の開始後も、あらゆる形態の全身または局所抗腫瘍治療（別の薬剤による維持療法、放射線療法、および/または外科的切除を含む）が依然として必要です。

9. 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患:

   1. QTcF間隔>450ミリ秒（男性）または>470ミリ秒（女性）、症候性徐脈（<45拍/分）、または研究者によって判断されたその他の重大なECG異常（例：完全な左脚ブロック、第3度心ブロック） 、第 2 度心ブロック、PR 間隔 > 250 ミリ秒）。
   2. 心エコー検査ではLVEF <50%を示しました。
   3. 高血圧は臨床的に制御不能であった（例、血圧＞160/100 mmHg；ただし、臨床的に重要ではないまたは制御可能な高血圧であると研究者が判断した孤立した測定値の上昇を除く）。

   最初の投薬までの 6 か月以内に、次のような状況がありました。

   1. うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会の評価 III または IV)。
   2. 薬物治療が必要な不整脈または伝導異常。 注: 薬剤で制御される心房細動/粗動のある患者、およびペースメーカーで制御される不整脈のある患者も選択できます。
   3. 重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢バイパス移植、または心筋梗塞 (注: 重度の狭心症は、カナダ心臓病学会によってグレード III または IV に分類されています)。
   4. 脳血管障害または一過性脳虚血発作、一過性心筋虚血。
10. -付随する間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎の既往歴、または付随する活動性間質性肺疾患の臨床証拠。
11. -血栓症の病歴がある患者、または現在血栓症を患っている患者、または研究者によって評価された血栓症の潜在的なリスクがある患者。
12. -活動性出血素因、活動性B型肝炎、C型肝炎、結核、梅毒、またはHIV抗体陽性など、重篤な活動性感染症、または治験薬の受容に影響を与える可能性のある重篤な付随疾患の臨床的証拠。
13. 臨床現場では、薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある重篤な胃腸機能異常が存在します。たとえば、薬物を経口摂取できない、制御できない吐き気や嘔吐、広範な胃腸切除の病歴、未治療の再発性下痢、萎縮性胃炎、未治療の胃疾患などです。プロトンポンプ阻害剤の長期使用、胃腸閉塞、活動性憩室炎、クローン病、潰瘍性大腸炎など。

14. 以下の臨床検査指標のいずれかが異常です。

    1. 絶対好中球数 (ANC)<1.5 × 10^9/L
    2. 血小板数 (PLT)<100 × 10^9/L
    3. ヘモグロビン (Hb) < 90g/L (注: 必要なヘモグロビン値を満たすために輸血は許可されていますが、スクリーニングの少なくとも 14 日前までに完了する必要があります)
    4. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値 (ULN) の上限の 2.5 倍を超える
    5. 総ビリルビン>ULNの1.5倍
    6. 血清クレアチニン (SCr) > ULN の 1.5 倍、またはクレアチニンクリアランス速度 < 50ml/分
    7. 国際標準比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 1.5 ULNの倍
15. -治験薬Befotertinib、icotinibおよびそれらの不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
16. 治験薬の最初の投与前 1 週間以内に、治験薬が現在使用されているか、または治験期間中に CYP3A 強力な阻害剤または誘導剤と組み合わせる必要がある。
17. 初回投与前7日以内に依然としてワルファリンを使用している患者（低分子量ヘパリンナトリウムは許可されています）。
18. -臨床研究に参加し、治験薬または研究機器による治療を受けている、または初回投与前4週間以内に臨床研究に参加し、治験薬または研究機器による治療を受けている、または本試験中に他の臨床試験に参加する予定がある。期間。
19. 最初の投与の180日以内に生ワクチンを接種してください。
20. 研究者らは、それがプロトコルの遵守に影響を与えたり、参加者によるインフォームドコンセントフォームへの署名（精神疾患や薬物乱用、アルコール依存症やその他の依存症の病歴など）、あるいは参加に適さないその他の臨床的に重大な疾患や状態に影響を与えたりする可能性があると考えている。この臨床試験では（検査結果の異常、臨床的に活動性の憩室炎、腹部膿瘍など）。