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骨内欠損の治療におけるエナメルマトリックス誘導体を含む同種移植片と単独の同種移植片。

2024年5月18日 更新者:Rouida nouri、Mansoura University

骨内欠損の治療における同種移植片とエナメルマトリックス誘導体と同種移植片の比較

歯周骨内欠損は、歯周治療における臨床医にとって大きな課題です。 未治療のまま放置すると、これらの欠損は病気の進行、さらなる付着および骨損失の危険因子となります。

すべての患者は口全体のスケーリングとルートプレーニングを受け、患者の協力と良好な口腔衛生の維持を評価するために再評価されます。 持続的な PPD ≧ 5 mm を示し、歯周骨内欠損の存在の X 線写真による証拠を示した被験者が含まれ、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。1 つのグループは外科的治療によって治療され、欠損は混合された凍結乾燥骨同種移植片で埋められます。エナメルマトリックス誘導体を使用。 2番目のグループは外科的治療によって治療され、欠損は凍結乾燥した骨同種移植によって埋められます。臨床歯周パラメータ(PI、GBI、PPD、CAL)は手術後3、6、9か月後に再評価されます。 CBCTは手術後9か月後に撮影され、欠陥の測定値が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

歯周治療の主な目標は、歯周病によって引き起こされる組織破壊を阻止することだけではなく、感染過程によって失われた組織を再構築することでもあります。 歯周骨内欠損は、歯周治療における臨床医にとって大きな課題です。 未治療のまま放置すると、これらの欠損は病気の進行、さらなる付着および骨損失の危険因子となります。 外科的介入は、原因に関連した歯周治療の完了後も解決しない深部骨内欠損に対する最適な治療法と考えられています。

一般に、歯周研究では、従来の歯周治療後の歯周欠損は、歯肉結合組織内および歯根表面に沿った上皮細胞の移動を伴うコラーゲン組織によって治癒することが示されています。 したがって、欠損部位への上皮の内方成長を防止し、歯周組織の再生を試みて選択的な歯周細胞のみの増殖を可能にするために、さまざまな方法および技術が使用されている。 特定の種類の骨置換材料、バリア膜、エナメルマトリックス誘導体(EMD)、またはそれらのさまざまな組み合わせの使用を含む再生処置は、歯根セメント質、歯根膜、および歯槽骨の形成によって組織学的に特徴付けられる歯周再生を促進することが示されており、その結果アクセスフラップ手術単独と比較して、臨床およびX線撮影による患者報告の結果において優れています。

組織の修復には、さまざまな骨移植片および骨代替材料が役立ちます。 この骨移植片には、自家骨移植片、同種移植片、異種移植片、および同種可塑性材料が含まれる。 自家骨は、重要な細胞と成長因子による生物学的活性のため、ゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、口腔内のドナー部位から得られる自家骨は量も入手可能性も限られており、腸骨稜から得られる骨組織はより速い吸収を示すと報告されている。 さらに、自家骨の採取には追加の骨欠損に関連する第 2 の手術部位が必要になることが多く、ドナー部位の潜在的な罹患率によりその適用が制限されます。

近年、同種人骨の使用が世界中で好まれており、いくつかの組織学的および形態学的研究により、同種移植片と自家移植片との間で、組み込みおよび新しい骨形成の最終段階に違いがないことが証明されています。 したがって、処理された同種異系骨組織の適用は、信頼性があり、予測可能な代替手段です。

同種骨移植片とは、ある個体から採取され、同種の遺伝的に異なる個体に移植される骨組織を指し、主に骨伝導性ですが、処理方法によってはある程度の骨誘導性の能力を有する場合があります。

Maxgraft® は、Cells+Tissuebank オーストリアによって特別な洗浄プロセス (Allotec® プロセス) で処理された同種移植骨代替品です。 精製プロセスにより、人骨の構造的特徴と相互接続されたマクロ多孔性が維持されます。 自然な骨構造とコラーゲン含有量を保存するため、自然な骨再生のための足場として機能し、患者自身の骨に完全に再構築される可能性があります。 純粋な海綿状顆粒および皮質海綿状顆粒およびブロックとして入手可能です。

最近、異種移植片とエナメルマトリックス誘導体(EMD)の組み合わせにより、骨移植片の骨伝導性および空間形成特性と、歯周再生を刺激する生物活性材料の能力を組み合わせることで、より良い結果が報告されています。 EMD の主成分は、疎水性ブタ歯由来タンパク質のファミリーであるアメロゲニンです。 これらは、EMD タンパク質の総含有量の 95% 以上を占めます。 エナメルマトリックスで見られる他のタンパク質には、エナメリン、アメロブラスチン、アメロチン、アピン、およびEMDで微量に見られるさまざまなプロテイナーゼが含まれます。 EMD は、除染された根の表面および歯槽骨欠損に吸着し、不溶性の足場複合体を形成します。

私たちの知る限り、エムドゲインとマックスグラフトの併用の有効性を評価するためのこれまでの研究は行われていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢層は30代~50代くらい。
  • ステージ III の歯周炎の患者は、ポケットの深さの調査と臨床的なアタッチメントロスに基づいて診断されます。
  • -臨床的歯周ポケット深さ(PPD)≧5 mm、臨床的付着喪失≧5 mm、およびX線撮影による骨内欠損の深さ≧3 mmを有する、少なくとも1つ以上のX線撮影で検出可能な骨内欠損の存在。
  • 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けていない

除外基準:

  • 喫煙者とアルコール依存症患者。
  • 歯周組織に影響を及ぼし、治癒過程を妨げる可能性のある全身性疾患の兆候、症状、または病歴がある患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 外傷性咬合を患っている患者。
  • 非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エナメルマトリックス誘導体と組み合わせた凍結乾燥骨同種移植片
骨内の欠損は外科的治療によって治療され、欠損はエナメルマトリックス誘導体と混合された凍結乾燥した骨同種移植片によって充填されます。

骨内欠損は、欠損の広がりに応じて低侵襲外科手技または修正低侵襲外科手技によって治療され、欠損はエナメルマトリックス誘導体と混合した凍結乾燥骨同種移植片によって充填されます。

エナメルマトリックス誘導体は、発育中の歯嚢で生成される天然タンパク質です。EMD の主成分は、疎水性ブタ歯由来タンパク質のファミリーであるアメロゲニンです。 これらは、EMD タンパク質の総含有量の 95% 以上を占めます。 エナメルマトリックスで見られる他のタンパク質には、エナメリン、アメロブラスチン、アメロチン、アピン、およびEMDで微量に見られるさまざまなプロテイナーゼが含まれます。 EMD は、除染された根の表面および歯槽骨欠損に吸着し、不溶性の足場複合体を形成します。

アクティブコンパレータ:凍結乾燥した同種骨移植片
骨内の欠損は外科的治療によって治療され、欠損は凍結乾燥した骨同種移植によって充填されます。

骨内欠損は、欠損の広がりに応じて低侵襲外科手技または修正低侵襲外科手技によって治療され、欠損は凍結乾燥した骨同種移植によって充填されます。

同種骨移植片とは、ある個体から採取され、同種の遺伝的に異なる個体に移植される骨組織を指し、主に骨伝導性ですが、処理方法によってはある程度の骨誘導性の能力を有する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による骨欠損充填
時間枠:ベースライン時と9か月時

コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) は、歯周手術の前と 9 か月後に行われます。

IBD測定値の減少量(欠陥分解能)

ベースライン時と9か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着レベル
時間枠:CAL はベースライン、術後 3、6、9 か月後に測定されます。
CAL は、UNC 歯周プローブを使用して CEJ から歯肉溝/歯周ポケットの底まで、1 歯あたり 6 か所で測定されます。
CAL はベースライン、術後 3、6、9 か月後に測定されます。
ポケットの深さを調べる
時間枠:PD はベースライン、術後 3、6、9 か月後に測定されます。
PD は、UNC 歯周プローブを使用して、歯肉縁から歯肉溝/歯周ポケットの底部まで、1 歯あたり 6 箇所で測定されます。
PD はベースライン、術後 3、6、9 か月後に測定されます。
プラークインデックス
時間枠:PIはベースライン、術後3、6、9ヶ月目に測定されます。
プラーク指数は、患者の口腔衛生の指標として採用されます。
PIはベースライン、術後3、6、9ヶ月目に測定されます。
歯肉出血指数
時間枠:GBI はベースライン、術後 3、6、9 か月後に測定されます。
GBI は、Ainamo & Bay (1975) に従って測定されます。
GBI はベースライン、術後 3、6、9 か月後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jilan Youssef, Professor、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月18日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A02040122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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