- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041854
Allograft med emaljematrisederivat versus allograft alene i behandling av intrabony-defekter.
Sammenligning mellom allograft og emaljematrisederivat og allograft ved behandling av intrabony defekter
Periodontale intrabony defekter representerer en stor utfordring for klinikeren i periodontal terapi. Hvis de ikke behandles, representerer disse defektene en risikofaktor for sykdomsprogresjon og ytterligere feste og bentap.
Alle pasienter vil få full munnskalling og rotplaning og bli revurdert for å vurdere pasientsamarbeid og opprettholde god munnhygiene. Forsøkspersoner som viste vedvarende PPD ≥ 5 mm med radiografisk bevis på tilstedeværelse av periodontal intrabony defekt vil bli inkludert og vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper. En gruppe vil bli behandlet med kirurgisk behandling og defektene fylt med frysetørket benallograft blandet med emaljematrisederivat. andre gruppe vil bli behandlet med kirurgisk behandling og defektene fylt med frysetørket benallograft. Kliniske periodontale parametere (PI, GBI, PPD, CAL) vil bli re-evaluert 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen. CBCT vil bli tatt etter 9 måneders operasjon og defektmålingene vil bli registrert
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
primære målet for periodontal terapi er ikke stoppe vev ødeleggelse forårsaket periodontal sykdom bare, men også å rekonstruere tapt vev forårsaket av infeksiøs prosess. Periodontale intrabony defekter representerer en stor utfordring for klinikeren i periodontal terapi. Hvis de ikke behandles, representerer disse defektene en risikofaktor for sykdomsprogresjon og ytterligere feste og bentap. Kirurgisk intervensjon anses som den foretrukne behandlingen for dype intrabony defekter, som ikke har løst seg etter fullføring av årsaksrelatert periodontal terapi.
Generelt viste periodontale studier at helbredelse av periodontal defekt etter konvensjonell periodontal terapi ved kollagen vev med epitelcellemigrasjon i gingival bindevev og langs rotoverflaten. Derfor brukes en rekke metoder og teknikker for å forhindre epitelinnvekst til defektstedet og kun tillate en selektiv periodontale celleproliferasjon i forsøk på å regenerere periodontalt vev. Regenerative prosedyrer inkludert bruk av visse typer benerstatningsmaterialer, barrieremembraner, emaljematrisederivater (EMD), eller forskjellige kombinasjoner av disse, har vist seg å lette periodontal regenerering karakterisert histologisk ved dannelse av rotsementum, periodontal ligament og alveolar bein og resultat. overlegne i kliniske og radiografiske pasientrapporterte resultater sammenlignet med tilgangsklaffkirurgi alene.
Ulike bengraft- og benerstatningsmaterialer kan være nyttige i vevsrestaureringen. Dette beintransplantatet inkluderer autogent beintransplantat, allografts, xenografts og alloplastiske materialer. Autologt bein regnes som gullstandarden på grunn av dets biologiske aktivitet på grunn av vitale celler og vekstfaktorer. Likevel er det autologe beinet fra intraorale donorsteder av begrensede mengder og tilgjengelighet, og benvevet oppnådd fra hoftekammen er beskrevet for å vise raskere resorpsjon. Dessuten krever høsting av autologt bein ofte et andre operasjonssted assosiert med en ekstra beindefekt, potensiell morbiditet hos donorstedet som begrenser deres anvendelse.
De siste årene har bruken av allogent menneskelig bein blitt favorisert over hele verden, og flere histologiske og morfologiske studier har vist at det ikke er noen forskjell i sluttstadiet av inkorporering og ny beindannelse mellom allografter og autografter. Påføring av bearbeidet allogent beinvev er således et pålitelig og forutsigbart alternativ.
Allogent beintransplantat refererer til benvev som høstes fra ett individ og transplanteres til et genetisk forskjellig individ av samme art, hovedsakelig osteokonduktivt, selv om det kan ha en viss osteoinduktiv evne, avhengig av hvordan det behandles.
Maxgraft® er allograft-benerstatning behandlet av Cells+Tissuebank Austria med en spesiell renseprosess (Allotec®-prosess). Renseprosessen beholder de strukturelle egenskapene og den sammenkoblede makroporøsiteten til menneskelig bein. Den bevarer den naturlige beinstrukturen og kollageninnholdet, derfor fungerer den som et stillas for naturlig benregenerering og har potensialet til fullstendig ombygging til pasientens eget bein. Det er tilgjengelig som rent spongøse så vel som cortico-cancellous granuler og blokker.
Nylig er det rapportert om bedre resultater med en kombinasjon av xenograft og emaljematrisederivat (EMD) da det kombinerer de osteoledende og plassdannende egenskapene til beintransplantater med evnen til bioaktive materialer til å stimulere periodontal regenerering. Hovedkomponentene i EMD er amelogeniner, en familie av hydrofobe proteiner fra svinetann. De står for mer enn 95 % av det totale EMD-proteininnholdet. Andre proteiner som finnes i emaljematrisen inkluderer emaljelin, ameloblastin, amelotin, apin og ulike proteinaser, som er funnet i spormengder i EMD. EMD adsorberer på dekontaminerte rotoverflater og alveolære beindefekter og danner et uløselig stillaskompleks.
Så vidt vi vet, er det ikke utført tidligere studier for å vurdere effekten av bruk av emdogain med maxgraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 30-50 år.
- Pasienter med stadium III periodontitt, vil bli diagnostisert på grunnlag av sondering av lommedybde og klinisk tilknytningstap.
- Tilstedeværelse av minst én eller flere radiografisk påvisbare intrabenedefekter med klinisk periodontal lommedybde (PPD) ≥5 mm, klinisk festetap ≥5 mm og radiografisk dybde av intrabenedefekten ≥3 mm.
- Ingen periodontal terapi de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Røyker og alkoholisert pasient.
- Pasient med tegn, symptomer eller historie med systemisk sykdom som kan påvirke periodontium og forstyrre helingsprosessen.
- Gravide pasienter.
- Pasient som har traumatisk okklusjon.
- Usamarbeidsvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: frysetørket benallograft kombinert med emaljematrisederivat
De intrabony defektene vil bli behandlet ved kirurgisk behandling og defektene fylt med frysetørket benallograft blandet med emaljematrisederivat.
|
De intrabony defektene vil bli behandlet med minimalt invasiv kirurgisk teknikk eller modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk avhengig av defektforlengelsen, og defektene vil bli fylt med frysetørket benallograft blandet med emaljematrisederivat. Emaljematrisederivater er naturlige proteiner som produseres i den utviklende tannfollikkelen. Hovedkomponentene i EMD er amelogeniner, en familie av hydrofobe proteiner fra svinetann. De står for mer enn 95 % av det totale EMD-proteininnholdet. Andre proteiner som finnes i emaljematrisen inkluderer emaljelin, ameloblastin, amelotin, apin og ulike proteinaser, som er funnet i spormengder i EMD. EMD adsorberer på dekontaminerte rotoverflater og alveolære beindefekter og danner et uløselig stillaskompleks. |
|
Aktiv komparator: frysetørket benallograft
De intrabony defektene vil bli behandlet ved kirurgisk behandling og defektene fylt med frysetørket benallograft.
|
De intrabony defektene vil bli behandlet med minimalt invasiv kirurgisk teknikk eller modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk avhengig av defektforlengelsen, og defektene vil bli fylt med frysetørket benallograft. Allogent beintransplantat refererer til benvev som høstes fra ett individ og transplanteres til et genetisk forskjellig individ av samme art, hovedsakelig osteokonduktivt, selv om det kan ha en viss osteoinduktiv evne, avhengig av hvordan det behandles. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk beindefektfylling
Tidsramme: ved baseline og 9 måneder
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil bli tatt før periodontal kirurgi og etter 9 måneder. Mengden reduksjon i IBD-målingene (defektoppløsning) |
ved baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: CAL vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
CAL vil bli målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus/periodontal lomme ved hjelp av UNC periodontal probe på seks steder per tann
|
CAL vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: PD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
PD vil bli målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus/periodontallommen ved bruk av UNC periodontal probe på seks steder per tann.
|
PD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: PI vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
Plakkindeks vil bli tatt som en indikator for pasientens munnhygiene.
|
PI vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: GBI vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
GBI vil bli målt i henhold til Ainamo & Bay (1975)
|
GBI vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A02040122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .