Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allograft med emaljematrisederivat versus allograft alene i behandling av intrabony-defekter.

18. mai 2024 oppdatert av: Rouida nouri, Mansoura University

Sammenligning mellom allograft og emaljematrisederivat og allograft ved behandling av intrabony defekter

Periodontale intrabony defekter representerer en stor utfordring for klinikeren i periodontal terapi. Hvis de ikke behandles, representerer disse defektene en risikofaktor for sykdomsprogresjon og ytterligere feste og bentap.

Alle pasienter vil få full munnskalling og rotplaning og bli revurdert for å vurdere pasientsamarbeid og opprettholde god munnhygiene. Forsøkspersoner som viste vedvarende PPD ≥ 5 mm med radiografisk bevis på tilstedeværelse av periodontal intrabony defekt vil bli inkludert og vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsgrupper. En gruppe vil bli behandlet med kirurgisk behandling og defektene fylt med frysetørket benallograft blandet med emaljematrisederivat. andre gruppe vil bli behandlet med kirurgisk behandling og defektene fylt med frysetørket benallograft. Kliniske periodontale parametere (PI, GBI, PPD, CAL) vil bli re-evaluert 3, 6 og 9 måneder etter operasjonen. CBCT vil bli tatt etter 9 måneders operasjon og defektmålingene vil bli registrert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

primære målet for periodontal terapi er ikke stoppe vev ødeleggelse forårsaket periodontal sykdom bare, men også å rekonstruere tapt vev forårsaket av infeksiøs prosess. Periodontale intrabony defekter representerer en stor utfordring for klinikeren i periodontal terapi. Hvis de ikke behandles, representerer disse defektene en risikofaktor for sykdomsprogresjon og ytterligere feste og bentap. Kirurgisk intervensjon anses som den foretrukne behandlingen for dype intrabony defekter, som ikke har løst seg etter fullføring av årsaksrelatert periodontal terapi.

Generelt viste periodontale studier at helbredelse av periodontal defekt etter konvensjonell periodontal terapi ved kollagen vev med epitelcellemigrasjon i gingival bindevev og langs rotoverflaten. Derfor brukes en rekke metoder og teknikker for å forhindre epitelinnvekst til defektstedet og kun tillate en selektiv periodontale celleproliferasjon i forsøk på å regenerere periodontalt vev. Regenerative prosedyrer inkludert bruk av visse typer benerstatningsmaterialer, barrieremembraner, emaljematrisederivater (EMD), eller forskjellige kombinasjoner av disse, har vist seg å lette periodontal regenerering karakterisert histologisk ved dannelse av rotsementum, periodontal ligament og alveolar bein og resultat. overlegne i kliniske og radiografiske pasientrapporterte resultater sammenlignet med tilgangsklaffkirurgi alene.

Ulike bengraft- og benerstatningsmaterialer kan være nyttige i vevsrestaureringen. Dette beintransplantatet inkluderer autogent beintransplantat, allografts, xenografts og alloplastiske materialer. Autologt bein regnes som gullstandarden på grunn av dets biologiske aktivitet på grunn av vitale celler og vekstfaktorer. Likevel er det autologe beinet fra intraorale donorsteder av begrensede mengder og tilgjengelighet, og benvevet oppnådd fra hoftekammen er beskrevet for å vise raskere resorpsjon. Dessuten krever høsting av autologt bein ofte et andre operasjonssted assosiert med en ekstra beindefekt, potensiell morbiditet hos donorstedet som begrenser deres anvendelse.

De siste årene har bruken av allogent menneskelig bein blitt favorisert over hele verden, og flere histologiske og morfologiske studier har vist at det ikke er noen forskjell i sluttstadiet av inkorporering og ny beindannelse mellom allografter og autografter. Påføring av bearbeidet allogent beinvev er således et pålitelig og forutsigbart alternativ.

Allogent beintransplantat refererer til benvev som høstes fra ett individ og transplanteres til et genetisk forskjellig individ av samme art, hovedsakelig osteokonduktivt, selv om det kan ha en viss osteoinduktiv evne, avhengig av hvordan det behandles.

Maxgraft® er allograft-benerstatning behandlet av Cells+Tissuebank Austria med en spesiell renseprosess (Allotec®-prosess). Renseprosessen beholder de strukturelle egenskapene og den sammenkoblede makroporøsiteten til menneskelig bein. Den bevarer den naturlige beinstrukturen og kollageninnholdet, derfor fungerer den som et stillas for naturlig benregenerering og har potensialet til fullstendig ombygging til pasientens eget bein. Det er tilgjengelig som rent spongøse så vel som cortico-cancellous granuler og blokker.

Nylig er det rapportert om bedre resultater med en kombinasjon av xenograft og emaljematrisederivat (EMD) da det kombinerer de osteoledende og plassdannende egenskapene til beintransplantater med evnen til bioaktive materialer til å stimulere periodontal regenerering. Hovedkomponentene i EMD er amelogeniner, en familie av hydrofobe proteiner fra svinetann. De står for mer enn 95 % av det totale EMD-proteininnholdet. Andre proteiner som finnes i emaljematrisen inkluderer emaljelin, ameloblastin, amelotin, apin og ulike proteinaser, som er funnet i spormengder i EMD. EMD adsorberer på dekontaminerte rotoverflater og alveolære beindefekter og danner et uløselig stillaskompleks.

Så vidt vi vet, er det ikke utført tidligere studier for å vurdere effekten av bruk av emdogain med maxgraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning mellom 30-50 år.
  • Pasienter med stadium III periodontitt, vil bli diagnostisert på grunnlag av sondering av lommedybde og klinisk tilknytningstap.
  • Tilstedeværelse av minst én eller flere radiografisk påvisbare intrabenedefekter med klinisk periodontal lommedybde (PPD) ≥5 mm, klinisk festetap ≥5 mm og radiografisk dybde av intrabenedefekten ≥3 mm.
  • Ingen periodontal terapi de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker og alkoholisert pasient.
  • Pasient med tegn, symptomer eller historie med systemisk sykdom som kan påvirke periodontium og forstyrre helingsprosessen.
  • Gravide pasienter.
  • Pasient som har traumatisk okklusjon.
  • Usamarbeidsvillig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: frysetørket benallograft kombinert med emaljematrisederivat
De intrabony defektene vil bli behandlet ved kirurgisk behandling og defektene fylt med frysetørket benallograft blandet med emaljematrisederivat.

De intrabony defektene vil bli behandlet med minimalt invasiv kirurgisk teknikk eller modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk avhengig av defektforlengelsen, og defektene vil bli fylt med frysetørket benallograft blandet med emaljematrisederivat.

Emaljematrisederivater er naturlige proteiner som produseres i den utviklende tannfollikkelen. Hovedkomponentene i EMD er amelogeniner, en familie av hydrofobe proteiner fra svinetann. De står for mer enn 95 % av det totale EMD-proteininnholdet. Andre proteiner som finnes i emaljematrisen inkluderer emaljelin, ameloblastin, amelotin, apin og ulike proteinaser, som er funnet i spormengder i EMD. EMD adsorberer på dekontaminerte rotoverflater og alveolære beindefekter og danner et uløselig stillaskompleks.

Aktiv komparator: frysetørket benallograft
De intrabony defektene vil bli behandlet ved kirurgisk behandling og defektene fylt med frysetørket benallograft.

De intrabony defektene vil bli behandlet med minimalt invasiv kirurgisk teknikk eller modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk avhengig av defektforlengelsen, og defektene vil bli fylt med frysetørket benallograft.

Allogent beintransplantat refererer til benvev som høstes fra ett individ og transplanteres til et genetisk forskjellig individ av samme art, hovedsakelig osteokonduktivt, selv om det kan ha en viss osteoinduktiv evne, avhengig av hvordan det behandles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk beindefektfylling
Tidsramme: ved baseline og 9 måneder

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil bli tatt før periodontal kirurgi og etter 9 måneder.

Mengden reduksjon i IBD-målingene (defektoppløsning)

ved baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: CAL vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
CAL vil bli målt fra CEJ til bunnen av gingival sulcus/periodontal lomme ved hjelp av UNC periodontal probe på seks steder per tann
CAL vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
Sondering av lommedybde
Tidsramme: PD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
PD vil bli målt fra gingivalmarginen til bunnen av gingival sulcus/periodontallommen ved bruk av UNC periodontal probe på seks steder per tann.
PD vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
Plakettindeks
Tidsramme: PI vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
Plakkindeks vil bli tatt som en indikator for pasientens munnhygiene.
PI vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: GBI vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
GBI vil bli målt i henhold til Ainamo & Bay (1975)
GBI vil bli målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A02040122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere