- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041854
"Aloenxerto com derivado da matriz do esmalte versus aloenxerto sozinho no tratamento de defeitos intra-ósseos".
Comparação entre aloenxerto e derivado da matriz do esmalte e aloenxerto no tratamento de defeitos intraósseos
Os defeitos intraósseos periodontais representam um grande desafio para o clínico na terapia periodontal. Se não forem tratados, esses defeitos representam um fator de risco para progressão da doença e inserção adicional e perda óssea.
Todos os pacientes receberão raspagem bucal completa e alisamento radicular e serão reavaliados para avaliar a cooperação do paciente e manter uma boa higiene bucal. Indivíduos que apresentaram PPD persistente ≥ 5 mm com evidência radiográfica de presença de defeito intraósseo periodontal serão incluídos e serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento. Um grupo será tratado por tratamento cirúrgico e os defeitos preenchidos por aloenxerto ósseo liofilizado misturado com derivado da matriz do esmalte. o segundo grupo será tratado por tratamento cirúrgico e os defeitos preenchidos por aloenxerto ósseo liofilizado. Os parâmetros periodontais clínicos (PI, GBI, PPD, CAL) serão reavaliados 3, 6 e 9 meses após a cirurgia. A TCFC será realizada após 9 meses da cirurgia e as medidas do defeito serão registradas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal da terapia periodontal não é apenas impedir a destruição tecidual causada pela doença periodontal, mas também reconstruir o tecido perdido causado pelo processo infeccioso. Os defeitos intraósseos periodontais representam um grande desafio para o clínico na terapia periodontal. Se não forem tratados, esses defeitos representam um fator de risco para progressão da doença e inserção adicional e perda óssea. A intervenção cirúrgica é considerada o tratamento de escolha para defeitos intraósseos profundos, que não foram resolvidos após a conclusão da terapia periodontal relacionada à causa.
Em geral, estudos periodontais mostraram que a cicatrização do defeito periodontal após terapia periodontal convencional por tecido colágeno com migração de células epiteliais dentro do tecido conjuntivo gengival e ao longo da superfície radicular. Portanto, vários métodos e técnicas são usados para prevenir o crescimento epitelial no local do defeito e permitir apenas uma proliferação seletiva de células periodontais na tentativa de regenerar os tecidos periodontais. Foi demonstrado que procedimentos regenerativos, incluindo o uso de certos tipos de materiais de substituição óssea, membranas de barreira, derivados da matriz do esmalte (EMD), ou várias combinações destes, facilitam a regeneração periodontal caracterizada histologicamente pela formação de cimento radicular, ligamento periodontal e osso alveolar e resultam superior nos resultados clínicos e radiográficos relatados pelos pacientes em comparação com a cirurgia de retalho de acesso isoladamente.
Vários enxertos ósseos e materiais substitutos ósseos podem ser úteis na restauração tecidual. Este enxerto ósseo inclui enxerto ósseo autógeno, aloenxertos, xenoenxertos e materiais aloplásticos. O osso autólogo é considerado padrão ouro devido à sua atividade biológica devido a células vitais e fatores de crescimento. Porém, o osso autólogo de áreas doadoras intraorais é de quantidade e disponibilidade restritas, e o tecido ósseo obtido da crista ilíaca é descrito como apresentando reabsorção mais rápida. Além disso, a colheita de osso autólogo requer frequentemente um segundo local cirúrgico associado a um defeito ósseo adicional, sendo que a morbilidade potencial do local dador limita a sua aplicação.
Nos últimos anos, o uso de osso humano alogênico tem sido favorecido em todo o mundo, e vários estudos histológicos e morfológicos demonstraram que não há diferença na fase final de incorporação e formação de novo osso entre aloenxertos e autoenxertos. Assim, a aplicação de tecido ósseo alogênico processado é uma alternativa confiável e previsível.
Enxerto ósseo alogênico refere-se ao tecido ósseo colhido de um indivíduo e transplantado para um indivíduo geneticamente diferente da mesma espécie, principalmente osteocondutor, embora possa ter alguma capacidade osteoindutora, dependendo de como é processado.
Maxgraft® é um substituto ósseo de aloenxerto processado pelo Cells+Tissuebank Austria com um processo de limpeza especial (processo Allotec®). O processo de purificação mantém as características estruturais e a macroporosidade interligada do osso humano. Preserva a estrutura óssea natural e o conteúdo de colágeno, portanto serve como base para a regeneração óssea natural e tem potencial de remodelação completa no próprio osso do paciente. Está disponível em grânulos e blocos puramente esponjosos, bem como cortico-esponjosos.
Recentemente, melhores resultados foram relatados com uma combinação de xenoenxerto e derivado da matriz do esmalte (EMD), pois combina as propriedades osteocondutoras e de criação de espaço dos enxertos ósseos com a capacidade dos materiais bioativos de estimular a regeneração periodontal. Os principais componentes do EMD são as amelogeninas, uma família de proteínas hidrofóbicas derivadas de dentes suínos. Eles representam mais de 95% do conteúdo total de proteínas do EMD. Outras proteínas encontradas na matriz do esmalte incluem esmalte, ameloblastina, amelotina, apina e várias proteinases, encontradas em pequenas quantidades no EMD. O EMD é adsorvido em superfícies radiculares descontaminadas e defeitos ósseos alveolares e forma um complexo de estrutura insolúvel.
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior foi realizado para avaliar a eficácia do uso do emdogain com maxgraft.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 30-50 anos.
- Pacientes com periodontite em estágio III serão diagnosticados com base na profundidade da bolsa e na perda clínica de inserção.
- Presença de pelo menos um ou mais defeitos intraósseos detectáveis radiograficamente com profundidade clínica da bolsa periodontal (PPD) ≥5 mm, perda de inserção clínica ≥5 mm e profundidade radiográfica do defeito intraósseo ≥3 mm.
- Nenhuma terapia periodontal nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Paciente fumante e alcoólatra.
- Paciente com quaisquer sinais, sintomas ou história de doença sistêmica que possa afetar o periodonto e interferir no processo de cicatrização.
- Pacientes grávidas.
- Paciente que apresenta oclusão traumática.
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aloenxerto ósseo liofilizado combinado com derivado da matriz do esmalte
Os defeitos intraósseos serão tratados por tratamento cirúrgico e os defeitos preenchidos por aloenxerto ósseo liofilizado misturado com derivado da matriz do esmalte.
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Os defeitos intraósseos serão tratados por técnica cirúrgica minimamente invasiva ou técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada dependendo da extensão do defeito, e os defeitos serão preenchidos por aloenxerto ósseo liofilizado misturado com derivado da matriz do esmalte. Os derivados da matriz do esmalte são proteínas naturais produzidas no folículo dentário em desenvolvimento. Os principais componentes do EMD são as amelogeninas, uma família de proteínas hidrofóbicas derivadas de dentes suínos. Eles representam mais de 95% do conteúdo total de proteínas do EMD. Outras proteínas encontradas na matriz do esmalte incluem esmalte, ameloblastina, amelotina, apina e várias proteinases, encontradas em pequenas quantidades no EMD. O EMD é adsorvido em superfícies radiculares descontaminadas e defeitos ósseos alveolares e forma um complexo de estrutura insolúvel. |
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Comparador Ativo: aloenxerto ósseo liofilizado
Os defeitos intraósseos serão tratados por tratamento cirúrgico e os defeitos preenchidos por aloenxerto ósseo liofilizado.
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Os defeitos intraósseos serão tratados por técnica cirúrgica minimamente invasiva ou técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada dependendo da extensão do defeito, e os defeitos serão preenchidos por aloenxerto ósseo liofilizado. Enxerto ósseo alogênico refere-se ao tecido ósseo colhido de um indivíduo e transplantado para um indivíduo geneticamente diferente da mesma espécie, principalmente osteocondutor, embora possa ter alguma capacidade osteoindutora, dependendo de como é processado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preenchimento radiográfico de defeito ósseo
Prazo: no início do estudo e 9 meses
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A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será realizada antes da cirurgia periodontal e após 9 meses. A quantidade de redução nas medições de IBD (resolução do defeito) |
no início do estudo e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de apego clínico
Prazo: CAL será medido no início do estudo, 3, 6, 9 meses de pós-operatório
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O CAL será medido da JAC até a parte inferior do sulco gengival/bolsa periodontal usando a sonda periodontal UNC em seis locais por dente
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CAL será medido no início do estudo, 3, 6, 9 meses de pós-operatório
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Sondagem da profundidade do bolsão
Prazo: A DP será medida no início do estudo, 3, 6, 9 meses de pós-operatório
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A PD será medida da margem gengival até a parte inferior do sulco gengival/bolsa periodontal usando sonda periodontal UNC em seis locais por dente.
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A DP será medida no início do estudo, 3, 6, 9 meses de pós-operatório
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Índice de Placa
Prazo: O IP será medido no início do estudo, 3, 6, 9 meses de pós-operatório
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O índice de placa será considerado um indicador da higiene bucal do paciente.
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O IP será medido no início do estudo, 3, 6, 9 meses de pós-operatório
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Índice de sangramento gengival
Prazo: O GBI será medido no início do estudo, 3, 6, 9 meses de pós-operatório
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O GBI será medido de acordo com Ainamo & Bay (1975)
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O GBI será medido no início do estudo, 3, 6, 9 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
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- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
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- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- A02040122
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