Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allograft med emaljmatrisderivat kontra allograft enbart vid behandling av intrabensdefekter.

18 maj 2024 uppdaterad av: Rouida nouri, Mansoura University

Jämförelse mellan allograft och emaljmatrisderivat och allograft vid behandling av intrabensdefekter

Parodontala intrabony defekter utgör en stor utmaning för läkaren i parodontal terapi. Om de lämnas obehandlade utgör dessa defekter en riskfaktor för sjukdomsprogression och ytterligare fäste och benförlust.

Alla patienter kommer att få full munfjällning och rothyvling och omvärderas för att bedöma patientsamarbete och bibehålla god munhygien. Försökspersoner som visade ihållande PPD ≥ 5 mm med radiografiska bevis på närvaro av parodontal intrabensdefekt kommer att inkluderas och kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper. En grupp kommer att behandlas med kirurgisk behandling och defekterna fylls med frystorkat benallograft blandat med emaljmatrisderivat. andra gruppen kommer att behandlas med kirurgisk behandling och defekterna fylls med frystorkat benallograft. Kliniska parodontala parametrar (PI, GBI, PPD, CAL) kommer att omvärderas 3, 6 och 9 månader efter operationen. CBCT kommer att tas efter 9 månaders operation och defektmätningarna kommer att registreras

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet för parodontal terapi är inte bara att stoppa vävnadsförstörelsen orsakad av periodontal sjukdom, utan också att rekonstruera den förlorade vävnaden orsakad av en infektionsprocess. Parodontala intrabony defekter utgör en stor utmaning för läkaren i parodontal terapi. Om de lämnas obehandlade utgör dessa defekter en riskfaktor för sjukdomsprogression och ytterligare fäste och benförlust. Kirurgisk intervention anses vara den föredragna behandlingen för djupa intrabensliga defekter, som inte har lösts efter avslutad orsaksrelaterad parodontalbehandling.

Generellt visade parodontala studier att läkning av parodontala defekter efter konventionell parodontal terapi av kollagen vävnad med epitelcellsmigration inom tandköttsbindväven och längs rotytan. Därför används en mängd olika metoder och tekniker för att förhindra epitelial inväxt till defektstället och endast tillåta en selektiv proliferation av parodontala celler i försök att regenerera periodontala vävnader. Regenerativa procedurer inklusive användning av vissa typer av benersättningsmaterial, barriärmembran, emaljmatrisderivat (EMD) eller olika kombinationer därav har visat sig underlätta periodontal regenerering som histologiskt kännetecknas av bildning av rotcement, parodontalligament och alveolärt ben och resultatet överlägsna kliniska och radiografiska patientrapporterade resultat jämfört med enbart åtkomstflikarkirurgi.

Olika bentransplantat och benersättningsmaterial kan vara till hjälp vid vävnadsrestaureringen. Detta bentransplantat inkluderar autogent bentransplantat, allotransplantat, xenotransplantat och alloplastiska material. Autologt ben anses vara guldstandarden på grund av dess biologiska aktivitet på grund av vitala celler och tillväxtfaktorer. Ändå är det autologa benet från intraorala donatorställen av begränsade kvantiteter och tillgänglighet, och benvävnaden som erhålls från höftbenskammen beskrivs visa snabbare resorption. Dessutom kräver skörden av autologt ben ofta ett andra kirurgiskt ställe associerat med en ytterligare bendefekt, potentiell sjuklighet hos givarstället som begränsar deras applicering.

Under de senaste åren har användningen av allogent mänskligt ben gynnats över hela världen, och flera histologiska och morfologiska studier har visat att det inte finns någon skillnad i slutskedet av inkorporering och ny benbildning mellan allotransplantat och autotransplantat. Appliceringen av bearbetad allogen benvävnad är således ett pålitligt och förutsägbart alternativ.

Allogent bentransplantat hänvisar till benvävnad som skördas från en individ och transplanteras till en genetiskt annorlunda individ av samma art, huvudsakligen osteokonduktiv, även om den kan ha viss osteoinduktiv förmåga, beroende på hur den bearbetas.

Maxgraft® är allotransplantat benersättning som bearbetas av Cells+Tissuebank Austria med en speciell rengöringsprocess (Allotec®-processen). Reningsprocessen behåller de strukturella egenskaperna och den sammankopplade makroporositeten hos mänskligt ben. Den bevarar den naturliga benstrukturen och kollageninnehållet, därför fungerar den som en byggnadsställning för naturlig benregenerering och har potentialen för fullständig ombyggnad till patientens eget ben. Det är tillgängligt som rent spongiösa såväl som kortiko-cancellösa granulat och block.

Nyligen har bättre resultat rapporterats med en kombination av xenograft och emaljmatrisderivat (EMD) eftersom det kombinerar de osteokonduktiva och rymdskapande egenskaperna hos bentransplantat med förmågan hos bioaktiva material att stimulera periodontal regenerering. Huvudkomponenterna i EMD är amelogeniner, en familj av hydrofoba proteiner från gristand. De står för mer än 95 % av det totala EMD-proteininnehållet. Andra proteiner som finns i emaljmatrisen inkluderar emalj, ameloblastin, amelotin, apin och olika proteinaser, som har hittats i spårmängder i EMD. EMD adsorberar på dekontaminerade rotytor och alveolära bendefekter och bildar ett olösligt ställningskomplex.

Så vitt vi vet har inga tidigare studier utförts för bedömning av effekten av att använda emdogain med maxgraft.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall mellan 30-50 år.
  • Patienter med stadium III parodontit kommer att diagnostiseras på grundval av undersökning av fickdjup och klinisk anknytningsförlust.
  • Förekomst av minst en eller flera radiografiskt detekterbara intrabensdefekter med kliniskt parodontalt fickdjup (PPD) ≥5 mm, klinisk fästförlust ≥5 mm och radiografiskt djup av intrabensdefekten ≥3 mm.
  • Ingen parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Rökare och alkoholiserad patient.
  • Patient med tecken, symtom eller historia av systemisk sjukdom som kan påverka parodontiet och störa läkningsprocessen.
  • Gravida patienter.
  • Patient som har traumatisk ocklusion.
  • Osamarbetsvillig patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: frystorkat benallograft kombinerat med emaljmatrisderivat
De intrabeniga defekterna kommer att behandlas genom kirurgisk behandling och defekterna fylls med frystorkat benallotransplantat blandat med emaljmatrisderivat.

De intrabeniga defekterna kommer att behandlas med minimalt invasiv kirurgisk teknik eller modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik beroende på defektens förlängning, och defekterna kommer att fyllas med frystorkat benallotransplantat blandat med emaljmatrisderivat.

Emaljmatrisderivat är naturliga proteiner som produceras i den utvecklande tandfollikeln. Huvudkomponenterna i EMD är amelogeniner, en familj av hydrofoba proteiner från gristand. De står för mer än 95 % av det totala EMD-proteininnehållet. Andra proteiner som finns i emaljmatrisen inkluderar emalj, ameloblastin, amelotin, apin och olika proteinaser, som har hittats i spårmängder i EMD. EMD adsorberar på dekontaminerade rotytor och alveolära bendefekter och bildar ett olösligt ställningskomplex.

Aktiv komparator: frystorkat benallograft
De intrabeniga defekterna kommer att behandlas genom kirurgisk behandling och defekterna fylls med frystorkat benallograft.

De intrabeniga defekterna kommer att behandlas med minimalt invasiv kirurgisk teknik eller modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik beroende på defektens förlängning, och defekterna kommer att fyllas med frystorkat benallograft.

Allogent bentransplantat hänvisar till benvävnad som skördas från en individ och transplanteras till en genetiskt annorlunda individ av samma art, huvudsakligen osteokonduktiv, även om den kan ha viss osteoinduktiv förmåga, beroende på hur den bearbetas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenfyllning av bendefekt
Tidsram: vid baslinjen och 9 månader

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) kommer att tas före parodontitkirurgi och efter 9 månader.

Mängden minskning av IBD-mätningarna (defektupplösning)

vid baslinjen och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: CAL kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
CAL kommer att mätas från CEJ till botten av gingival sulcus/parodontala ficka med hjälp av UNC parodontal sond på sex ställen per tand
CAL kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
Sonderande fickdjup
Tidsram: PD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
PD kommer att mätas från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus/parodontala ficka med hjälp av UNC-parodontalprob på sex ställen per tand.
PD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
Plack Index
Tidsram: PI kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
Plackindex kommer att tas som en indikator för patientens munhygien.
PI kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
Gingival blödningsindex
Tidsram: GBI kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
GBI kommer att mätas enligt Ainamo & Bay (1975)
GBI kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A02040122

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera