- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06041854
Allograft med emaljmatrisderivat kontra allograft enbart vid behandling av intrabensdefekter.
Jämförelse mellan allograft och emaljmatrisderivat och allograft vid behandling av intrabensdefekter
Parodontala intrabony defekter utgör en stor utmaning för läkaren i parodontal terapi. Om de lämnas obehandlade utgör dessa defekter en riskfaktor för sjukdomsprogression och ytterligare fäste och benförlust.
Alla patienter kommer att få full munfjällning och rothyvling och omvärderas för att bedöma patientsamarbete och bibehålla god munhygien. Försökspersoner som visade ihållande PPD ≥ 5 mm med radiografiska bevis på närvaro av parodontal intrabensdefekt kommer att inkluderas och kommer att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper. En grupp kommer att behandlas med kirurgisk behandling och defekterna fylls med frystorkat benallograft blandat med emaljmatrisderivat. andra gruppen kommer att behandlas med kirurgisk behandling och defekterna fylls med frystorkat benallograft. Kliniska parodontala parametrar (PI, GBI, PPD, CAL) kommer att omvärderas 3, 6 och 9 månader efter operationen. CBCT kommer att tas efter 9 månaders operation och defektmätningarna kommer att registreras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet för parodontal terapi är inte bara att stoppa vävnadsförstörelsen orsakad av periodontal sjukdom, utan också att rekonstruera den förlorade vävnaden orsakad av en infektionsprocess. Parodontala intrabony defekter utgör en stor utmaning för läkaren i parodontal terapi. Om de lämnas obehandlade utgör dessa defekter en riskfaktor för sjukdomsprogression och ytterligare fäste och benförlust. Kirurgisk intervention anses vara den föredragna behandlingen för djupa intrabensliga defekter, som inte har lösts efter avslutad orsaksrelaterad parodontalbehandling.
Generellt visade parodontala studier att läkning av parodontala defekter efter konventionell parodontal terapi av kollagen vävnad med epitelcellsmigration inom tandköttsbindväven och längs rotytan. Därför används en mängd olika metoder och tekniker för att förhindra epitelial inväxt till defektstället och endast tillåta en selektiv proliferation av parodontala celler i försök att regenerera periodontala vävnader. Regenerativa procedurer inklusive användning av vissa typer av benersättningsmaterial, barriärmembran, emaljmatrisderivat (EMD) eller olika kombinationer därav har visat sig underlätta periodontal regenerering som histologiskt kännetecknas av bildning av rotcement, parodontalligament och alveolärt ben och resultatet överlägsna kliniska och radiografiska patientrapporterade resultat jämfört med enbart åtkomstflikarkirurgi.
Olika bentransplantat och benersättningsmaterial kan vara till hjälp vid vävnadsrestaureringen. Detta bentransplantat inkluderar autogent bentransplantat, allotransplantat, xenotransplantat och alloplastiska material. Autologt ben anses vara guldstandarden på grund av dess biologiska aktivitet på grund av vitala celler och tillväxtfaktorer. Ändå är det autologa benet från intraorala donatorställen av begränsade kvantiteter och tillgänglighet, och benvävnaden som erhålls från höftbenskammen beskrivs visa snabbare resorption. Dessutom kräver skörden av autologt ben ofta ett andra kirurgiskt ställe associerat med en ytterligare bendefekt, potentiell sjuklighet hos givarstället som begränsar deras applicering.
Under de senaste åren har användningen av allogent mänskligt ben gynnats över hela världen, och flera histologiska och morfologiska studier har visat att det inte finns någon skillnad i slutskedet av inkorporering och ny benbildning mellan allotransplantat och autotransplantat. Appliceringen av bearbetad allogen benvävnad är således ett pålitligt och förutsägbart alternativ.
Allogent bentransplantat hänvisar till benvävnad som skördas från en individ och transplanteras till en genetiskt annorlunda individ av samma art, huvudsakligen osteokonduktiv, även om den kan ha viss osteoinduktiv förmåga, beroende på hur den bearbetas.
Maxgraft® är allotransplantat benersättning som bearbetas av Cells+Tissuebank Austria med en speciell rengöringsprocess (Allotec®-processen). Reningsprocessen behåller de strukturella egenskaperna och den sammankopplade makroporositeten hos mänskligt ben. Den bevarar den naturliga benstrukturen och kollageninnehållet, därför fungerar den som en byggnadsställning för naturlig benregenerering och har potentialen för fullständig ombyggnad till patientens eget ben. Det är tillgängligt som rent spongiösa såväl som kortiko-cancellösa granulat och block.
Nyligen har bättre resultat rapporterats med en kombination av xenograft och emaljmatrisderivat (EMD) eftersom det kombinerar de osteokonduktiva och rymdskapande egenskaperna hos bentransplantat med förmågan hos bioaktiva material att stimulera periodontal regenerering. Huvudkomponenterna i EMD är amelogeniner, en familj av hydrofoba proteiner från gristand. De står för mer än 95 % av det totala EMD-proteininnehållet. Andra proteiner som finns i emaljmatrisen inkluderar emalj, ameloblastin, amelotin, apin och olika proteinaser, som har hittats i spårmängder i EMD. EMD adsorberar på dekontaminerade rotytor och alveolära bendefekter och bildar ett olösligt ställningskomplex.
Så vitt vi vet har inga tidigare studier utförts för bedömning av effekten av att använda emdogain med maxgraft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall mellan 30-50 år.
- Patienter med stadium III parodontit kommer att diagnostiseras på grundval av undersökning av fickdjup och klinisk anknytningsförlust.
- Förekomst av minst en eller flera radiografiskt detekterbara intrabensdefekter med kliniskt parodontalt fickdjup (PPD) ≥5 mm, klinisk fästförlust ≥5 mm och radiografiskt djup av intrabensdefekten ≥3 mm.
- Ingen parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Rökare och alkoholiserad patient.
- Patient med tecken, symtom eller historia av systemisk sjukdom som kan påverka parodontiet och störa läkningsprocessen.
- Gravida patienter.
- Patient som har traumatisk ocklusion.
- Osamarbetsvillig patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: frystorkat benallograft kombinerat med emaljmatrisderivat
De intrabeniga defekterna kommer att behandlas genom kirurgisk behandling och defekterna fylls med frystorkat benallotransplantat blandat med emaljmatrisderivat.
|
De intrabeniga defekterna kommer att behandlas med minimalt invasiv kirurgisk teknik eller modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik beroende på defektens förlängning, och defekterna kommer att fyllas med frystorkat benallotransplantat blandat med emaljmatrisderivat. Emaljmatrisderivat är naturliga proteiner som produceras i den utvecklande tandfollikeln. Huvudkomponenterna i EMD är amelogeniner, en familj av hydrofoba proteiner från gristand. De står för mer än 95 % av det totala EMD-proteininnehållet. Andra proteiner som finns i emaljmatrisen inkluderar emalj, ameloblastin, amelotin, apin och olika proteinaser, som har hittats i spårmängder i EMD. EMD adsorberar på dekontaminerade rotytor och alveolära bendefekter och bildar ett olösligt ställningskomplex. |
|
Aktiv komparator: frystorkat benallograft
De intrabeniga defekterna kommer att behandlas genom kirurgisk behandling och defekterna fylls med frystorkat benallograft.
|
De intrabeniga defekterna kommer att behandlas med minimalt invasiv kirurgisk teknik eller modifierad minimalt invasiv kirurgisk teknik beroende på defektens förlängning, och defekterna kommer att fyllas med frystorkat benallograft. Allogent bentransplantat hänvisar till benvävnad som skördas från en individ och transplanteras till en genetiskt annorlunda individ av samma art, huvudsakligen osteokonduktiv, även om den kan ha viss osteoinduktiv förmåga, beroende på hur den bearbetas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenfyllning av bendefekt
Tidsram: vid baslinjen och 9 månader
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) kommer att tas före parodontitkirurgi och efter 9 månader. Mängden minskning av IBD-mätningarna (defektupplösning) |
vid baslinjen och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: CAL kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
|
CAL kommer att mätas från CEJ till botten av gingival sulcus/parodontala ficka med hjälp av UNC parodontal sond på sex ställen per tand
|
CAL kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: PD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
|
PD kommer att mätas från tandköttskanten till botten av tandköttssulcus/parodontala ficka med hjälp av UNC-parodontalprob på sex ställen per tand.
|
PD kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
|
|
Plack Index
Tidsram: PI kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
|
Plackindex kommer att tas som en indikator för patientens munhygien.
|
PI kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
|
|
Gingival blödningsindex
Tidsram: GBI kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
|
GBI kommer att mätas enligt Ainamo & Bay (1975)
|
GBI kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6, 9 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A02040122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .