Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allograft emalimatriisijohdannaisella versus allograft yksinään luunsisäisten vikojen hoidossa.

lauantai 18. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rouida nouri, Mansoura University

Allograftin ja emalimatriisijohdannaisen ja allograftin vertailu luunsisäisten vaurioiden hoidossa

Parodontaalisen luuston vauriot ovat suuri haaste parodontaalihoidon kliinikolle. Hoitamattomana nämä viat ovat riskitekijä taudin etenemiselle ja lisäkiinnittymiselle ja luukadolle.

Kaikki potilaat saavat suun hilseilyn ja juurien höyläyksen, ja heidät arvioidaan uudelleen potilaan yhteistyön ja hyvän suuhygienian ylläpitämiseksi. Koehenkilöt, joilla todettiin pysyvä PPD ≥ 5 mm ja röntgenkuvaus parodontaalisen luunsisäisen luun vaurion esiintymisestä, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä hoidetaan kirurgisella hoidolla ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla sekoitettuna emalimatriisijohdannaisella. toinen ryhmä hoidetaan kirurgisella hoidolla ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla. Kliiniset parodontaaliparametrit (PI, GBI, PPD, CAL) arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta. CBCT otetaan 9 kuukauden leikkauksen jälkeen ja vikamittaukset kirjataan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

periodontaalisen hoidon ensisijainen tavoite ei ole vain pysäyttää parodontiitin aiheuttamaa kudostuhoa, vaan myös infektioprosessin aiheuttaman kudoksen rekonstruoiminen. Parodontaalisen luuston vauriot ovat suuri haaste parodontaalihoidon kliinikolle. Hoitamattomana nämä viat ovat riskitekijä taudin etenemiselle ja lisäkiinnittymiselle ja luukadolle. Kirurgista interventiota pidetään ensisijaisena hoitona syviin luunsisäisiin vaurioihin, jotka eivät ole parantuneet syysidonnaisen parodontaalihoidon päätyttyä.

Yleensä periodontaaliset tutkimukset osoittivat, että parodontaalivaurio paranee tavanomaisen parodontaalihoidon jälkeen kollageenikudoksella, jossa epiteelisolut kulkeutuvat ikenen sidekudoksessa ja juuren pintaa pitkin. Siksi useita menetelmiä ja tekniikoita käytetään estämään epiteelin sisäänkasvu vikakohtaan ja sallimaan vain selektiivisen parodontaalisolujen lisääntymisen yritettäessä regeneroida parodontaalisia kudoksia. Regeneratiivisten toimenpiteiden, mukaan lukien tietyntyyppisten luunkorvausmateriaalien, sulkukalvojen, emalimatriisijohdannaisten (EMD) tai erilaisten näiden yhdistelmien käytön, on osoitettu helpottavan parodontaalin regeneraatiota, jolle on tunnusomaista histologisesti juurensementin, parodontaalisen ligamentin ja keuhkorakkuloiden muodostuminen ja tuloksena. potilaan raportoitu kliininen ja radiografinen tulos oli parempi verrattuna pelkkään läppäleikkaukseen.

Erilaiset luusiirre- ja luunkorvikemateriaalit voivat olla hyödyllisiä kudosten palauttamisessa. Tämä luusiirre sisältää autogeenisen luusiirteen, allograftit, ksenograftit ja alloplastiset materiaalit. Autologista luuta pidetään kultastandardina sen biologisen aktiivisuuden vuoksi elintärkeistä soluista ja kasvutekijöistä. Silti autologisen luun intraoraalisista luovuttajista on rajoitettu määrä ja saatavuus, ja suoliluun harjasta saadun luukudoksen kuvataan osoittavan nopeampaa resorptiota. Lisäksi autologisen luun kerääminen vaatii usein toisen leikkauskohdan, joka liittyy ylimääräiseen luuvaurioon, jolloin mahdollinen luovuttajakohdan sairastuvuus rajoittaa niiden käyttöä.

Viime vuosina allogeenisen ihmisen luun käyttöä on suosittu maailmanlaajuisesti, ja useat histologiset ja morfologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että allograftien ja autograftien välillä ei ole eroa liittämisen viimeisessä vaiheessa ja uuden luun muodostumisessa. Siten prosessoidun allogeenisen luukudoksen käyttö on luotettava ja ennustettava vaihtoehto.

Allogeeninen luusiirre tarkoittaa luukudosta, joka kerätään yhdeltä yksilöltä ja siirretään geneettisesti erilaiselle saman lajin yksilölle, pääasiassa osteokonduktiiviseen, vaikka sillä voi olla jonkin verran osteoinduktiivista kykyä riippuen siitä, kuinka sitä käsitellään.

Maxgraft® on allograft-luunkorvike, jonka Cells+Tissuebank Austria käsittelee erityisellä puhdistusprosessilla (Allotec®-prosessi). Puhdistusprosessi säilyttää ihmisen luun rakenteelliset ominaisuudet ja toisiinsa liittyvän makrohuokoisuuden. Se säilyttää luonnollisen luun rakenteen ja kollageenipitoisuuden, joten se toimii rakennustelineenä luonnolliselle luun uudistumiselle ja sillä on potentiaalia täydellisesti potilaan omaksi luuksi. Sitä on saatavana puhtaasti silkkimäisinä rakeina ja lohkoina.

Viime aikoina on raportoitu parempia tuloksia ksenografin ja emalimatriisijohdannaisen (EMD) yhdistelmällä, koska se yhdistää luusiirteiden osteokonduktiiviset ja tilaa muodostavat ominaisuudet bioaktiivisten materiaalien kykyyn stimuloida parodontaalin regeneraatiota. EMD:n pääkomponentit ovat amelogeniinit, hydrofobisten sian hampaista peräisin olevien proteiinien perhe. Niiden osuus EMD-proteiinin kokonaispitoisuudesta on yli 95 %. Muita emalimatriisista löytyviä proteiineja ovat emaliini, ameloblastiini, amelotiini, apiini ja erilaiset proteinaasit, joita on löydetty pieniä määriä EMD:stä. EMD adsorboituu dekontaminoituun juuripintoihin ja keuhkorakkuloiden luuvaurioihin ja muodostaa liukenemattoman tukirakennekompleksin.

Tietojemme mukaan aiempia tutkimuksia ei ole tehty emdogainin käytön tehokkuuden arvioimiseksi maxgraftin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 30-50 vuotta.
  • Potilaat, joilla on vaiheen III parodontiitti, diagnosoidaan mittaustaskun syvyyden ja kliinisen kiinnittymisen menetyksen perusteella.
  • Vähintään yksi tai useampi röntgenkuvassa havaittavissa oleva luusisävika, jonka kliininen periodontaalisen taskun syvyys (PPD) on ≥5 mm, kliininen kiinnittymisen menetys ≥5 mm ja luusisäisen defektin röntgensyvyys ≥3 mm.
  • Ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoija ja alkoholisti potilas.
  • Potilas, jolla on merkkejä, oireita tai aiempia systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontiumiin ja häiritä paranemisprosessia.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilas, jolla on traumaattinen okkluusio.
  • Yhteistyökyvytön potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pakastekuivattu luun allografti yhdistettynä emalimatriisijohdannaiseen
Luunsisäiset vauriot hoidetaan kirurgisella hoidolla ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla, joka on sekoitettu kiillematriisijohdannaiseen.

Luunsisäiset defektit hoidetaan minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla tai modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla vian laajennuksesta riippuen, ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla, johon on sekoitettu kiillematriisijohdannaista.

Emalimatriisijohdannaiset ovat luonnollisia proteiineja, joita tuotetaan kehittyvässä hammasrakkulassa. EMD:n pääkomponentit ovat amelogeniinit, hydrofobisten sian hampaista peräisin olevien proteiinien perhe. Niiden osuus EMD-proteiinin kokonaispitoisuudesta on yli 95 %. Muita emalimatriisista löytyviä proteiineja ovat emaliini, ameloblastiini, amelotiini, apiini ja erilaiset proteinaasit, joita on löydetty pieniä määriä EMD:stä. EMD adsorboituu dekontaminoituun juuripintoihin ja keuhkorakkuloiden luuvaurioihin ja muodostaa liukenemattoman tukirakennekompleksin.

Active Comparator: pakastekuivattu luun allografti
Luunsisäiset vauriot hoidetaan kirurgisella hoidolla ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla.

Luunsisäiset vauriot hoidetaan minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla tai modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla vian laajennuksesta riippuen, ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla.

Allogeeninen luusiirre tarkoittaa luukudosta, joka kerätään yhdeltä yksilöltä ja siirretään geneettisesti erilaiselle saman lajin yksilölle, pääasiassa osteokonduktiiviseen, vaikka sillä voi olla jonkin verran osteoinduktiivista kykyä riippuen siitä, kuinka sitä käsitellään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvan luuvaurion täyttö
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) otetaan ennen parodontaalileikkausta ja 9 kuukauden kuluttua.

IBD-mittausten pienenemisen määrä (vian resoluutio)

lähtötilanteessa ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: CAL mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
CAL mitataan CEJ:stä iensulkusen/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä UNC parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti
CAL mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: PD mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
PD mitataan ienreunasta iensulcus/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä UNC- periodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
PD mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: PI mitataan perusviivalla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Plakkiindeksiä pidetään potilaan suuhygienian indikaattorina.
PI mitataan perusviivalla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienverenvuotoindeksi
Aikaikkuna: GBI mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
GBI mitataan Ainamo & Bayn (1975) mukaan.
GBI mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A02040122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luunsisäinen periodontaalinen vika

3
Tilaa