- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06041854
Allograft emalimatriisijohdannaisella versus allograft yksinään luunsisäisten vikojen hoidossa.
Allograftin ja emalimatriisijohdannaisen ja allograftin vertailu luunsisäisten vaurioiden hoidossa
Parodontaalisen luuston vauriot ovat suuri haaste parodontaalihoidon kliinikolle. Hoitamattomana nämä viat ovat riskitekijä taudin etenemiselle ja lisäkiinnittymiselle ja luukadolle.
Kaikki potilaat saavat suun hilseilyn ja juurien höyläyksen, ja heidät arvioidaan uudelleen potilaan yhteistyön ja hyvän suuhygienian ylläpitämiseksi. Koehenkilöt, joilla todettiin pysyvä PPD ≥ 5 mm ja röntgenkuvaus parodontaalisen luunsisäisen luun vaurion esiintymisestä, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä hoidetaan kirurgisella hoidolla ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla sekoitettuna emalimatriisijohdannaisella. toinen ryhmä hoidetaan kirurgisella hoidolla ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla. Kliiniset parodontaaliparametrit (PI, GBI, PPD, CAL) arvioidaan uudelleen 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta. CBCT otetaan 9 kuukauden leikkauksen jälkeen ja vikamittaukset kirjataan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
periodontaalisen hoidon ensisijainen tavoite ei ole vain pysäyttää parodontiitin aiheuttamaa kudostuhoa, vaan myös infektioprosessin aiheuttaman kudoksen rekonstruoiminen. Parodontaalisen luuston vauriot ovat suuri haaste parodontaalihoidon kliinikolle. Hoitamattomana nämä viat ovat riskitekijä taudin etenemiselle ja lisäkiinnittymiselle ja luukadolle. Kirurgista interventiota pidetään ensisijaisena hoitona syviin luunsisäisiin vaurioihin, jotka eivät ole parantuneet syysidonnaisen parodontaalihoidon päätyttyä.
Yleensä periodontaaliset tutkimukset osoittivat, että parodontaalivaurio paranee tavanomaisen parodontaalihoidon jälkeen kollageenikudoksella, jossa epiteelisolut kulkeutuvat ikenen sidekudoksessa ja juuren pintaa pitkin. Siksi useita menetelmiä ja tekniikoita käytetään estämään epiteelin sisäänkasvu vikakohtaan ja sallimaan vain selektiivisen parodontaalisolujen lisääntymisen yritettäessä regeneroida parodontaalisia kudoksia. Regeneratiivisten toimenpiteiden, mukaan lukien tietyntyyppisten luunkorvausmateriaalien, sulkukalvojen, emalimatriisijohdannaisten (EMD) tai erilaisten näiden yhdistelmien käytön, on osoitettu helpottavan parodontaalin regeneraatiota, jolle on tunnusomaista histologisesti juurensementin, parodontaalisen ligamentin ja keuhkorakkuloiden muodostuminen ja tuloksena. potilaan raportoitu kliininen ja radiografinen tulos oli parempi verrattuna pelkkään läppäleikkaukseen.
Erilaiset luusiirre- ja luunkorvikemateriaalit voivat olla hyödyllisiä kudosten palauttamisessa. Tämä luusiirre sisältää autogeenisen luusiirteen, allograftit, ksenograftit ja alloplastiset materiaalit. Autologista luuta pidetään kultastandardina sen biologisen aktiivisuuden vuoksi elintärkeistä soluista ja kasvutekijöistä. Silti autologisen luun intraoraalisista luovuttajista on rajoitettu määrä ja saatavuus, ja suoliluun harjasta saadun luukudoksen kuvataan osoittavan nopeampaa resorptiota. Lisäksi autologisen luun kerääminen vaatii usein toisen leikkauskohdan, joka liittyy ylimääräiseen luuvaurioon, jolloin mahdollinen luovuttajakohdan sairastuvuus rajoittaa niiden käyttöä.
Viime vuosina allogeenisen ihmisen luun käyttöä on suosittu maailmanlaajuisesti, ja useat histologiset ja morfologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että allograftien ja autograftien välillä ei ole eroa liittämisen viimeisessä vaiheessa ja uuden luun muodostumisessa. Siten prosessoidun allogeenisen luukudoksen käyttö on luotettava ja ennustettava vaihtoehto.
Allogeeninen luusiirre tarkoittaa luukudosta, joka kerätään yhdeltä yksilöltä ja siirretään geneettisesti erilaiselle saman lajin yksilölle, pääasiassa osteokonduktiiviseen, vaikka sillä voi olla jonkin verran osteoinduktiivista kykyä riippuen siitä, kuinka sitä käsitellään.
Maxgraft® on allograft-luunkorvike, jonka Cells+Tissuebank Austria käsittelee erityisellä puhdistusprosessilla (Allotec®-prosessi). Puhdistusprosessi säilyttää ihmisen luun rakenteelliset ominaisuudet ja toisiinsa liittyvän makrohuokoisuuden. Se säilyttää luonnollisen luun rakenteen ja kollageenipitoisuuden, joten se toimii rakennustelineenä luonnolliselle luun uudistumiselle ja sillä on potentiaalia täydellisesti potilaan omaksi luuksi. Sitä on saatavana puhtaasti silkkimäisinä rakeina ja lohkoina.
Viime aikoina on raportoitu parempia tuloksia ksenografin ja emalimatriisijohdannaisen (EMD) yhdistelmällä, koska se yhdistää luusiirteiden osteokonduktiiviset ja tilaa muodostavat ominaisuudet bioaktiivisten materiaalien kykyyn stimuloida parodontaalin regeneraatiota. EMD:n pääkomponentit ovat amelogeniinit, hydrofobisten sian hampaista peräisin olevien proteiinien perhe. Niiden osuus EMD-proteiinin kokonaispitoisuudesta on yli 95 %. Muita emalimatriisista löytyviä proteiineja ovat emaliini, ameloblastiini, amelotiini, apiini ja erilaiset proteinaasit, joita on löydetty pieniä määriä EMD:stä. EMD adsorboituu dekontaminoituun juuripintoihin ja keuhkorakkuloiden luuvaurioihin ja muodostaa liukenemattoman tukirakennekompleksin.
Tietojemme mukaan aiempia tutkimuksia ei ole tehty emdogainin käytön tehokkuuden arvioimiseksi maxgraftin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 30-50 vuotta.
- Potilaat, joilla on vaiheen III parodontiitti, diagnosoidaan mittaustaskun syvyyden ja kliinisen kiinnittymisen menetyksen perusteella.
- Vähintään yksi tai useampi röntgenkuvassa havaittavissa oleva luusisävika, jonka kliininen periodontaalisen taskun syvyys (PPD) on ≥5 mm, kliininen kiinnittymisen menetys ≥5 mm ja luusisäisen defektin röntgensyvyys ≥3 mm.
- Ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoija ja alkoholisti potilas.
- Potilas, jolla on merkkejä, oireita tai aiempia systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodontiumiin ja häiritä paranemisprosessia.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilas, jolla on traumaattinen okkluusio.
- Yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pakastekuivattu luun allografti yhdistettynä emalimatriisijohdannaiseen
Luunsisäiset vauriot hoidetaan kirurgisella hoidolla ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla, joka on sekoitettu kiillematriisijohdannaiseen.
|
Luunsisäiset defektit hoidetaan minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla tai modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla vian laajennuksesta riippuen, ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla, johon on sekoitettu kiillematriisijohdannaista. Emalimatriisijohdannaiset ovat luonnollisia proteiineja, joita tuotetaan kehittyvässä hammasrakkulassa. EMD:n pääkomponentit ovat amelogeniinit, hydrofobisten sian hampaista peräisin olevien proteiinien perhe. Niiden osuus EMD-proteiinin kokonaispitoisuudesta on yli 95 %. Muita emalimatriisista löytyviä proteiineja ovat emaliini, ameloblastiini, amelotiini, apiini ja erilaiset proteinaasit, joita on löydetty pieniä määriä EMD:stä. EMD adsorboituu dekontaminoituun juuripintoihin ja keuhkorakkuloiden luuvaurioihin ja muodostaa liukenemattoman tukirakennekompleksin. |
Active Comparator: pakastekuivattu luun allografti
Luunsisäiset vauriot hoidetaan kirurgisella hoidolla ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla.
|
Luunsisäiset vauriot hoidetaan minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla tai modifioidulla minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla vian laajennuksesta riippuen, ja viat täytetään pakastekuivatulla luuallograftilla. Allogeeninen luusiirre tarkoittaa luukudosta, joka kerätään yhdeltä yksilöltä ja siirretään geneettisesti erilaiselle saman lajin yksilölle, pääasiassa osteokonduktiiviseen, vaikka sillä voi olla jonkin verran osteoinduktiivista kykyä riippuen siitä, kuinka sitä käsitellään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Röntgenkuvan luuvaurion täyttö
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) otetaan ennen parodontaalileikkausta ja 9 kuukauden kuluttua. IBD-mittausten pienenemisen määrä (vian resoluutio) |
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: CAL mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CAL mitataan CEJ:stä iensulkusen/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä UNC parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti
|
CAL mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: PD mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PD mitataan ienreunasta iensulcus/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä UNC- periodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
PD mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: PI mitataan perusviivalla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plakkiindeksiä pidetään potilaan suuhygienian indikaattorina.
|
PI mitataan perusviivalla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienverenvuotoindeksi
Aikaikkuna: GBI mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GBI mitataan Ainamo & Bayn (1975) mukaan.
|
GBI mitataan lähtötasolla, 3, 6, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02040122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luunsisäinen periodontaalinen vika
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola