- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06041854
Allogreffe avec dérivé de matrice d'émail versus allogreffe seule dans le traitement des défauts intra-osseux.
Comparaison entre l'allogreffe et le dérivé de matrice d'émail et l'allogreffe dans le traitement des défauts intra-osseux
Les défauts parodontaux intra-osseux représentent un défi majeur pour le clinicien en thérapie parodontale. S’ils ne sont pas traités, ces défauts représentent un facteur de risque de progression de la maladie et d’attachement supplémentaire et de perte osseuse.
Tous les patients recevront un détartrage complet de la bouche et un surfaçage radiculaire et seront réévalués pour évaluer la coopération du patient et le maintien d'une bonne hygiène bucco-dentaire. Les sujets présentant une PPD persistante ≥ 5 mm avec des preuves radiographiques de la présence d'un défaut parodontal intra-osseux seront inclus et seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Un groupe sera traité par traitement chirurgical et les défauts comblés par une allogreffe osseuse lyophilisée mélangée avec dérivé de matrice d'émail. le deuxième groupe sera traité par traitement chirurgical et les défauts comblés par allogreffe osseuse lyophilisée. Les paramètres parodontaux cliniques (PI, GBI, PPD, CAL) seront réévalués à 3, 6 et 9 mois après la chirurgie. Le CBCT sera effectué après 9 mois de chirurgie et les mesures des défauts seront enregistrées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de la thérapie parodontale n'est pas seulement d'arrêter la destruction des tissus provoquée par la maladie parodontale, mais également de reconstruire les tissus perdus causés par le processus infectieux. Les défauts parodontaux intra-osseux représentent un défi majeur pour le clinicien en thérapie parodontale. S’ils ne sont pas traités, ces défauts représentent un facteur de risque de progression de la maladie et d’attachement supplémentaire et de perte osseuse. L'intervention chirurgicale est considérée comme le traitement de choix pour les défauts intra-osseux profonds, qui ne se sont pas résolus après la fin du traitement parodontal lié à la cause.
En général, les études parodontales ont montré que la guérison du défaut parodontal après une thérapie parodontale conventionnelle par le tissu collagène avec migration des cellules épithéliales dans le tissu conjonctif gingival et le long de la surface radiculaire. Par conséquent, diverses méthodes et techniques sont utilisées pour empêcher la croissance épithéliale vers le site du défaut et permettre uniquement une prolifération sélective des cellules parodontales dans le but de régénérer les tissus parodontaux. Il a été démontré que les procédures régénératives comprenant l'utilisation de certains types de matériaux de remplacement osseux, de membranes barrières, de dérivés de matrice d'émail (EMD) ou de diverses combinaisons de ceux-ci facilitent la régénération parodontale caractérisée histologiquement par la formation de cément radiculaire, de ligament parodontal et d'os alvéolaire et donnent leurs résultats. supérieur en termes de résultats cliniques et radiographiques rapportés par les patients par rapport à la chirurgie par lambeau d'accès seule.
Divers matériaux de greffe osseuse et de substituts osseux peuvent être utiles dans la restauration tissulaire. Cette greffe osseuse comprend les greffes osseuses autogènes, les allogreffes, les xénogreffes et les matériaux alloplastiques. L’os autologue est considéré comme la référence en raison de son activité biologique due aux cellules vitales et aux facteurs de croissance. Cependant, l'os autologue provenant des sites donneurs intra-oraux est en quantité et en disponibilité limitées, et le tissu osseux obtenu à partir de la crête iliaque est décrit comme présentant une résorption plus rapide. De plus, le prélèvement d’os autologue nécessite souvent un deuxième site chirurgical associé à un défaut osseux supplémentaire, la morbidité potentielle du site donneur limitant leur application.
Ces dernières années, l’utilisation d’os humain allogénique a été favorisée dans le monde entier et plusieurs études histologiques et morphologiques ont démontré qu’il n’y avait aucune différence dans l’étape finale d’incorporation et de formation de nouvel os entre les allogreffes et les autogreffes. Ainsi, l’application de tissu osseux allogénique traité constitue une alternative fiable et prévisible.
La greffe osseuse allogénique fait référence à un tissu osseux prélevé sur un individu et transplanté sur un individu génétiquement différent de la même espèce, principalement ostéoconducteur, bien qu'il puisse avoir une certaine capacité ostéoinductive, en fonction de la manière dont il est traité.
Maxgraft® est un substitut osseux d'allogreffe traité par Cells+Tissuebank Autriche avec un procédé de nettoyage spécial (procédé Allotec®). Le processus de purification conserve les caractéristiques structurelles et la macroporosité interconnectée de l’os humain. Il préserve la structure osseuse naturelle et la teneur en collagène, il sert donc de support pour la régénération osseuse naturelle et a le potentiel de remodeler complètement l'os du patient. Il est disponible sous forme de granules et de blocs purement spongieux ainsi que cortico-spongieux.
Récemment, de meilleurs résultats ont été rapportés avec une combinaison de xénogreffe et de dérivé de matrice amélaire (EMD), car elle combine les propriétés ostéoconductrices et de création d'espace des greffes osseuses avec la capacité des matériaux bioactifs à stimuler la régénération parodontale. Les principaux composants de l'EMD sont les amélogénines, une famille de protéines hydrophobes dérivées des dents de porc. Ils représentent plus de 95 % de la teneur totale en protéines EMD. Les autres protéines présentes dans la matrice de l'émail comprennent l'émail, l'améloblastine, l'amélotine, l'apine et diverses protéinases, présentes à l'état de traces dans l'EMD. L'EMD s'adsorbe sur les surfaces radiculaires décontaminées et les défauts osseux alvéolaires et forme un complexe d'échafaudage insoluble.
À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a été réalisée pour évaluer l'efficacité de l'utilisation d'emdogain avec maxgraft.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rouida Zakri, B.D.S, M.Sc
- Numéro de téléphone: 00201140224469
- E-mail: drzekri5@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Mansoura, Egypte
- Recrutement
- Mansoura University
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Contact:
- Rouida Zakri, M.Sc
- Numéro de téléphone: 01140224469
- E-mail: drzekri5@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge entre 30 et 50 ans.
- Les patients atteints de parodontite de stade III seront diagnostiqués sur la base du sondage de la profondeur de la poche et de la perte d'attache clinique.
- Présence d'au moins un ou plusieurs défauts intra-osseux détectables radiographiquement avec une profondeur clinique de poche parodontale (PPD) ≥5 mm, une perte d'attache clinique ≥5 mm et une profondeur radiographique du défaut intra-osseux ≥3 mm.
- Aucun traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Patient fumeur et alcoolique.
- Patient présentant des signes, des symptômes ou des antécédents de maladie systémique pouvant affecter le parodonte et interférer avec le processus de guérison.
- Patientes enceintes.
- Patient présentant une occlusion traumatique.
- Patient peu coopératif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allogreffe osseuse lyophilisée associée à un dérivé de matrice amélaire
Les défauts intra-osseux seront traités par traitement chirurgical et les défauts comblés par une allogreffe osseuse lyophilisée mélangée à un dérivé de matrice d'émail.
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Les défauts intra-osseux seront traités par technique chirurgicale mini-invasive ou technique chirurgicale mini-invasive modifiée en fonction de l'extension du défaut, et les défauts seront comblés par une allogreffe osseuse lyophilisée mélangée à un dérivé de matrice d'émail. Les dérivés de la matrice de l'émail sont des protéines naturelles produites dans le follicule dentaire en développement. Les principaux composants de l'EMD sont les amélogénines, une famille de protéines hydrophobes dérivées des dents de porc. Ils représentent plus de 95 % de la teneur totale en protéines EMD. Les autres protéines présentes dans la matrice de l'émail comprennent l'émail, l'améloblastine, l'amélotine, l'apine et diverses protéinases, présentes à l'état de traces dans l'EMD. L'EMD s'adsorbe sur les surfaces radiculaires décontaminées et les défauts osseux alvéolaires et forme un complexe d'échafaudage insoluble. |
Comparateur actif: allogreffe osseuse lyophilisée
Les défauts intra-osseux seront traités par traitement chirurgical et les défauts comblés par allogreffe osseuse lyophilisée.
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Les défauts intra-osseux seront traités par technique chirurgicale mini-invasive ou technique chirurgicale mini-invasive modifiée en fonction de l'extension du défaut, et les défauts seront comblés par une allogreffe osseuse lyophilisée. La greffe osseuse allogénique fait référence à un tissu osseux prélevé sur un individu et transplanté sur un individu génétiquement différent de la même espèce, principalement ostéoconducteur, bien qu'il puisse avoir une certaine capacité ostéoinductive, en fonction de la manière dont il est traité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comblement du défaut osseux radiographique
Délai: au départ et 9 mois
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Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera réalisée avant la chirurgie parodontale et après 9 mois. Le degré de réduction des mesures IBD (résolution des défauts) |
au départ et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: CAL sera mesuré au départ, 3, 6, 9 mois postopératoires
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CAL sera mesuré du CEJ au bas du sulcus gingival/poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC sur six sites par dent
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CAL sera mesuré au départ, 3, 6, 9 mois postopératoires
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: La PD sera mesurée au départ, 3, 6, 9 mois postopératoires
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La PD sera mesurée depuis la marge gingivale jusqu'au bas du sillon gingival/poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC sur six sites par dent.
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La PD sera mesurée au départ, 3, 6, 9 mois postopératoires
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Indice des plaques
Délai: L'IP sera mesuré au départ, 3, 6, 9 mois postopératoires
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L'indice de plaque sera considéré comme un indicateur de l'hygiène bucco-dentaire du patient.
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L'IP sera mesuré au départ, 3, 6, 9 mois postopératoires
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Indice de saignement gingival
Délai: Le GBI sera mesuré au départ, 3, 6, 9 mois postopératoires
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Le GBI sera mesuré selon Ainamo & Bay (1975)
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Le GBI sera mesuré au départ, 3, 6, 9 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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