- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041854
Alloprzeszczep z pochodną matrycy szkliwa a sam alloprzeszczep w leczeniu ubytków śródkostnych.
Porównanie alloprzeszczepu i pochodnej matrycy szkliwa oraz alloprzeszczepu w leczeniu ubytków śródkostnych
Ubytki śródkostne przyzębia stanowią duże wyzwanie dla klinicysty w leczeniu periodontologicznym. Nieleczone wady te stanowią czynnik ryzyka postępu choroby oraz dodatkowego przywiązania i utraty kości.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej i wygładzeniu korzeni, a także zostaną ponownie poddani ocenie w celu oceny współpracy pacjenta i utrzymania dobrej higieny jamy ustnej. Pacjenci, u których wykazano utrzymującą się PPD ≥ 5 mm z radiologicznym potwierdzeniem obecności ubytku śródkostnego przyzębia, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie leczona metodą chirurgiczną, a ubytki uzupełnione liofilizowanym mieszanym alloprzeszczepem kostnym z pochodną matrycy szkliwa. druga grupa będzie leczona chirurgicznie, a ubytki uzupełnione liofilizowanym alloprzeszczepem kości. Parametry kliniczne przyzębia (PI, GBI, PPD, CAL) zostaną ponownie ocenione po 3, 6 i 9 miesiącach od zabiegu. CBCT zostanie wykonane po 9 miesiącach od operacji i zostaną zapisane pomiary ubytków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem leczenia periodontologicznego nie jest zatrzymanie destrukcji tkanek spowodowanych wyłącznie chorobą przyzębia, ale także odbudowa tkanki utraconej w wyniku procesu infekcyjnego. Ubytki śródkostne przyzębia stanowią duże wyzwanie dla klinicysty w leczeniu periodontologicznym. Nieleczone wady te stanowią czynnik ryzyka postępu choroby oraz dodatkowego przywiązania i utraty kości. Interwencja chirurgiczna jest leczeniem z wyboru w przypadku głębokich ubytków śródkostnych, które nie ustąpiły po zakończeniu przyczynowo-skutkowego leczenia periodontologicznego.
Ogólnie badania periodontologiczne wykazały, że gojenie się ubytków przyzębia po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym odbywa się za pomocą tkanki kolagenowej z migracją komórek nabłonkowych w obrębie tkanki łącznej dziąseł i wzdłuż powierzchni korzenia. Dlatego stosuje się różne metody i techniki, aby zapobiec wrastaniu nabłonka w miejsce ubytku i pozwolić jedynie na selektywną proliferację komórek przyzębia w celu regeneracji tkanek przyzębia. Wykazano, że procedury regeneracyjne, w tym zastosowanie niektórych rodzajów materiałów zastępczych kości, błon barierowych, pochodnej macierzy szkliwa (EMD) lub różnych ich kombinacji, ułatwiają regenerację przyzębia, charakteryzującą się histologicznie tworzeniem cementu korzeniowego, więzadła przyzębia i kości wyrostka zębodołowego, i dają w rezultacie lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z samą chirurgią płatową dostępu.
W odbudowie tkanek pomocne mogą być różne materiały do przeszczepów kości i substytutów kości. Ten przeszczep kości obejmuje autogenny przeszczep kości, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i materiały alloplastyczne. Kość autologiczna jest uważana za złoty standard ze względu na jej aktywność biologiczną wynikającą z obecności ważnych komórek i czynników wzrostu. Jednak ilość autologicznej kości pochodzącej z miejsc pobrania wewnątrzustnego jest ograniczona, a jej dostępność jest ograniczona, a tkanka kostna uzyskana z grzebienia biodrowego wykazuje szybszą resorpcję. Ponadto pobranie kości autologicznej często wymaga drugiego miejsca operacji, co wiąże się z dodatkowym ubytkiem kości, a potencjalna zachorowalność w miejscu dawczym ogranicza ich zastosowanie.
W ostatnich latach na całym świecie preferuje się stosowanie allogenicznej kości ludzkiej, a kilka badań histologicznych i morfologicznych wykazało, że nie ma różnicy w końcowym etapie inkorporacji i tworzeniu nowej kości pomiędzy przeszczepami allogenicznymi i autoprzeszczepami. Zatem zastosowanie przetworzonej allogenicznej tkanki kostnej jest niezawodną i przewidywalną alternatywą.
Allogeniczny przeszczep kości oznacza tkankę kostną pobraną od jednego osobnika i przeszczepioną genetycznie odmiennemu osobnikowi tego samego gatunku, głównie osteokondukcyjną, chociaż może wykazywać pewne właściwości osteoindukcyjne, w zależności od sposobu jej przetwarzania.
Maxgraft® jest alloprzeszczepem kości, przetwarzanym przez Cells+Tissuebank Austria przy użyciu specjalnego procesu czyszczenia (proces Allotec®). Proces oczyszczania pozwala zachować cechy strukturalne i powiązaną makroporowatość ludzkiej kości. Zachowuje naturalną strukturę kości i zawartość kolagenu, dzięki czemu stanowi rusztowanie dla naturalnej regeneracji kości i ma potencjał całkowitej przebudowy na własną kość pacjenta. Jest dostępny w postaci granulek i bloków czysto gąbczastych, jak również korowo-gąbczastych.
Ostatnio donoszono o lepszych wynikach stosowania połączenia ksenoprzeszczepu i pochodnej macierzy szkliwa (EMD), ponieważ łączy ono w sobie właściwości osteoprzewodzące i zwiększające przestrzeń przeszczepów kostnych ze zdolnością materiałów bioaktywnych do stymulowania regeneracji przyzębia. Głównymi składnikami EMD są amelogeniny, rodzina hydrofobowych białek pochodzących z zębów świńskich. Stanowią one ponad 95% całkowitej zawartości białka EMD. Inne białka występujące w macierzy szkliwa obejmują emalię, ameloblastynę, amelotynę, apinę i różne proteinazy, które występują w śladowych ilościach w EMD. EMD adsorbuje się na oczyszczonych powierzchniach korzeni i ubytkach kości wyrostka zębodołowego, tworząc nierozpuszczalny kompleks rusztowania.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono wcześniejszych badań oceniających skuteczność stosowania preparatu emdogain w skojarzeniu z lekiem maxgraft.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 30-50 lat.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania zostaną zdiagnozowani na podstawie głębokości kieszeni i klinicznej utraty przyczepu.
- Obecność co najmniej jednego lub więcej wykrywalnych radiologicznie ubytków śródkostnych z kliniczną głębokością kieszonki przyzębnej (PPD) ≥5 mm, kliniczną utratą przyczepu ≥5 mm i radiograficzną głębokością ubytku śródkostnego ≥3 mm.
- Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent palący i alkoholik.
- Pacjent, u którego występują oznaki, objawy lub choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, która może wpływać na przyzębie i zakłócać proces gojenia.
- Pacjenci w ciąży.
- Pacjent z urazowym okluzją.
- Pacjent niewspółpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: liofilizowany alloprzeszczep kostny połączony z pochodną matrycy szkliwa
Ubytki śródkostne będą leczone chirurgicznie, a ubytki uzupełniane liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym zmieszanym z pochodną matrycy szkliwa.
|
Ubytki śródkostne będą leczone małoinwazyjną techniką chirurgiczną lub zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką chirurgiczną w zależności od rozległości ubytku, a ubytki zostaną wypełnione liofilizowanym alloprzeszczepem kości zmieszanym z pochodną macierzy szkliwa. Pochodne macierzy szkliwa to naturalne białka wytwarzane w rozwijającym się mieszku zębowym. Głównymi składnikami EMD są amelogeniny, rodzina hydrofobowych białek pochodzących z zębów świńskich. Stanowią one ponad 95% całkowitej zawartości białka EMD. Inne białka występujące w macierzy szkliwa obejmują emalię, ameloblastynę, amelotynę, apinę i różne proteinazy, które występują w śladowych ilościach w EMD. EMD adsorbuje się na oczyszczonych powierzchniach korzeni i ubytkach kości wyrostka zębodołowego, tworząc nierozpuszczalny kompleks rusztowania. |
|
Aktywny komparator: liofilizowany alloprzeszczep kości
Ubytki śródkostne leczone będą metodą chirurgiczną, a ubytki uzupełniane liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym.
|
Ubytki śródkostne będą leczone małoinwazyjną techniką chirurgiczną lub zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką chirurgiczną w zależności od rozległości ubytku, a ubytki zostaną wypełnione liofilizowanym alloprzeszczepem kości. Allogeniczny przeszczep kości oznacza tkankę kostną pobraną od jednego osobnika i przeszczepioną genetycznie odmiennemu osobnikowi tego samego gatunku, głównie osteokondukcyjną, chociaż może wykazywać pewne właściwości osteoindukcyjne, w zależności od sposobu jej przetwarzania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne wypełnienie ubytków kostnych
Ramy czasowe: na początku badania i po 9 miesiącach
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana przed zabiegiem periodontologicznym i po 9 miesiącach. Wielkość redukcji pomiarów IBD (rozwiązanie defektu) |
na początku badania i po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: CAL będzie mierzony na poziomie podstawowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
|
CAL będzie mierzony od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb
|
CAL będzie mierzony na poziomie podstawowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: PD będzie mierzona na poziomie wyjściowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
|
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb.
|
PD będzie mierzona na poziomie wyjściowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: PI będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik płytki nazębnej będzie traktowany jako wskaźnik higieny jamy ustnej pacjenta.
|
PI będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: GBI będzie mierzone na poziomie podstawowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
|
GBI będzie mierzone według Ainamo i Bay (1975)
|
GBI będzie mierzone na poziomie podstawowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02040122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .