Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alloprzeszczep z pochodną matrycy szkliwa a sam alloprzeszczep w leczeniu ubytków śródkostnych.

18 maja 2024 zaktualizowane przez: Rouida nouri, Mansoura University

Porównanie alloprzeszczepu i pochodnej matrycy szkliwa oraz alloprzeszczepu w leczeniu ubytków śródkostnych

Ubytki śródkostne przyzębia stanowią duże wyzwanie dla klinicysty w leczeniu periodontologicznym. Nieleczone wady te stanowią czynnik ryzyka postępu choroby oraz dodatkowego przywiązania i utraty kości.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu skalingowi jamy ustnej i wygładzeniu korzeni, a także zostaną ponownie poddani ocenie w celu oceny współpracy pacjenta i utrzymania dobrej higieny jamy ustnej. Pacjenci, u których wykazano utrzymującą się PPD ≥ 5 mm z radiologicznym potwierdzeniem obecności ubytku śródkostnego przyzębia, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa będzie leczona metodą chirurgiczną, a ubytki uzupełnione liofilizowanym mieszanym alloprzeszczepem kostnym z pochodną matrycy szkliwa. druga grupa będzie leczona chirurgicznie, a ubytki uzupełnione liofilizowanym alloprzeszczepem kości. Parametry kliniczne przyzębia (PI, GBI, PPD, CAL) zostaną ponownie ocenione po 3, 6 i 9 miesiącach od zabiegu. CBCT zostanie wykonane po 9 miesiącach od operacji i zostaną zapisane pomiary ubytków

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowym celem leczenia periodontologicznego nie jest zatrzymanie destrukcji tkanek spowodowanych wyłącznie chorobą przyzębia, ale także odbudowa tkanki utraconej w wyniku procesu infekcyjnego. Ubytki śródkostne przyzębia stanowią duże wyzwanie dla klinicysty w leczeniu periodontologicznym. Nieleczone wady te stanowią czynnik ryzyka postępu choroby oraz dodatkowego przywiązania i utraty kości. Interwencja chirurgiczna jest leczeniem z wyboru w przypadku głębokich ubytków śródkostnych, które nie ustąpiły po zakończeniu przyczynowo-skutkowego leczenia periodontologicznego.

Ogólnie badania periodontologiczne wykazały, że gojenie się ubytków przyzębia po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym odbywa się za pomocą tkanki kolagenowej z migracją komórek nabłonkowych w obrębie tkanki łącznej dziąseł i wzdłuż powierzchni korzenia. Dlatego stosuje się różne metody i techniki, aby zapobiec wrastaniu nabłonka w miejsce ubytku i pozwolić jedynie na selektywną proliferację komórek przyzębia w celu regeneracji tkanek przyzębia. Wykazano, że procedury regeneracyjne, w tym zastosowanie niektórych rodzajów materiałów zastępczych kości, błon barierowych, pochodnej macierzy szkliwa (EMD) lub różnych ich kombinacji, ułatwiają regenerację przyzębia, charakteryzującą się histologicznie tworzeniem cementu korzeniowego, więzadła przyzębia i kości wyrostka zębodołowego, i dają w rezultacie lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z samą chirurgią płatową dostępu.

W odbudowie tkanek pomocne mogą być różne materiały do ​​przeszczepów kości i substytutów kości. Ten przeszczep kości obejmuje autogenny przeszczep kości, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i materiały alloplastyczne. Kość autologiczna jest uważana za złoty standard ze względu na jej aktywność biologiczną wynikającą z obecności ważnych komórek i czynników wzrostu. Jednak ilość autologicznej kości pochodzącej z miejsc pobrania wewnątrzustnego jest ograniczona, a jej dostępność jest ograniczona, a tkanka kostna uzyskana z grzebienia biodrowego wykazuje szybszą resorpcję. Ponadto pobranie kości autologicznej często wymaga drugiego miejsca operacji, co wiąże się z dodatkowym ubytkiem kości, a potencjalna zachorowalność w miejscu dawczym ogranicza ich zastosowanie.

W ostatnich latach na całym świecie preferuje się stosowanie allogenicznej kości ludzkiej, a kilka badań histologicznych i morfologicznych wykazało, że nie ma różnicy w końcowym etapie inkorporacji i tworzeniu nowej kości pomiędzy przeszczepami allogenicznymi i autoprzeszczepami. Zatem zastosowanie przetworzonej allogenicznej tkanki kostnej jest niezawodną i przewidywalną alternatywą.

Allogeniczny przeszczep kości oznacza tkankę kostną pobraną od jednego osobnika i przeszczepioną genetycznie odmiennemu osobnikowi tego samego gatunku, głównie osteokondukcyjną, chociaż może wykazywać pewne właściwości osteoindukcyjne, w zależności od sposobu jej przetwarzania.

Maxgraft® jest alloprzeszczepem kości, przetwarzanym przez Cells+Tissuebank Austria przy użyciu specjalnego procesu czyszczenia (proces Allotec®). Proces oczyszczania pozwala zachować cechy strukturalne i powiązaną makroporowatość ludzkiej kości. Zachowuje naturalną strukturę kości i zawartość kolagenu, dzięki czemu stanowi rusztowanie dla naturalnej regeneracji kości i ma potencjał całkowitej przebudowy na własną kość pacjenta. Jest dostępny w postaci granulek i bloków czysto gąbczastych, jak również korowo-gąbczastych.

Ostatnio donoszono o lepszych wynikach stosowania połączenia ksenoprzeszczepu i pochodnej macierzy szkliwa (EMD), ponieważ łączy ono w sobie właściwości osteoprzewodzące i zwiększające przestrzeń przeszczepów kostnych ze zdolnością materiałów bioaktywnych do stymulowania regeneracji przyzębia. Głównymi składnikami EMD są amelogeniny, rodzina hydrofobowych białek pochodzących z zębów świńskich. Stanowią one ponad 95% całkowitej zawartości białka EMD. Inne białka występujące w macierzy szkliwa obejmują emalię, ameloblastynę, amelotynę, apinę i różne proteinazy, które występują w śladowych ilościach w EMD. EMD adsorbuje się na oczyszczonych powierzchniach korzeni i ubytkach kości wyrostka zębodołowego, tworząc nierozpuszczalny kompleks rusztowania.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono wcześniejszych badań oceniających skuteczność stosowania preparatu emdogain w skojarzeniu z lekiem maxgraft.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 30-50 lat.
  • Pacjenci z zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania zostaną zdiagnozowani na podstawie głębokości kieszeni i klinicznej utraty przyczepu.
  • Obecność co najmniej jednego lub więcej wykrywalnych radiologicznie ubytków śródkostnych z kliniczną głębokością kieszonki przyzębnej (PPD) ≥5 mm, kliniczną utratą przyczepu ≥5 mm i radiograficzną głębokością ubytku śródkostnego ≥3 mm.
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent palący i alkoholik.
  • Pacjent, u którego występują oznaki, objawy lub choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, która może wpływać na przyzębie i zakłócać proces gojenia.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjent z urazowym okluzją.
  • Pacjent niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liofilizowany alloprzeszczep kostny połączony z pochodną matrycy szkliwa
Ubytki śródkostne będą leczone chirurgicznie, a ubytki uzupełniane liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym zmieszanym z pochodną matrycy szkliwa.

Ubytki śródkostne będą leczone małoinwazyjną techniką chirurgiczną lub zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką chirurgiczną w zależności od rozległości ubytku, a ubytki zostaną wypełnione liofilizowanym alloprzeszczepem kości zmieszanym z pochodną macierzy szkliwa.

Pochodne macierzy szkliwa to naturalne białka wytwarzane w rozwijającym się mieszku zębowym. Głównymi składnikami EMD są amelogeniny, rodzina hydrofobowych białek pochodzących z zębów świńskich. Stanowią one ponad 95% całkowitej zawartości białka EMD. Inne białka występujące w macierzy szkliwa obejmują emalię, ameloblastynę, amelotynę, apinę i różne proteinazy, które występują w śladowych ilościach w EMD. EMD adsorbuje się na oczyszczonych powierzchniach korzeni i ubytkach kości wyrostka zębodołowego, tworząc nierozpuszczalny kompleks rusztowania.

Aktywny komparator: liofilizowany alloprzeszczep kości
Ubytki śródkostne leczone będą metodą chirurgiczną, a ubytki uzupełniane liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym.

Ubytki śródkostne będą leczone małoinwazyjną techniką chirurgiczną lub zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką chirurgiczną w zależności od rozległości ubytku, a ubytki zostaną wypełnione liofilizowanym alloprzeszczepem kości.

Allogeniczny przeszczep kości oznacza tkankę kostną pobraną od jednego osobnika i przeszczepioną genetycznie odmiennemu osobnikowi tego samego gatunku, głównie osteokondukcyjną, chociaż może wykazywać pewne właściwości osteoindukcyjne, w zależności od sposobu jej przetwarzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne wypełnienie ubytków kostnych
Ramy czasowe: na początku badania i po 9 miesiącach

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonana przed zabiegiem periodontologicznym i po 9 miesiącach.

Wielkość redukcji pomiarów IBD (rozwiązanie defektu)

na początku badania i po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: CAL będzie mierzony na poziomie podstawowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
CAL będzie mierzony od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb
CAL będzie mierzony na poziomie podstawowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: PD będzie mierzona na poziomie wyjściowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszeń przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb.
PD będzie mierzona na poziomie wyjściowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: PI będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
Wskaźnik płytki nazębnej będzie traktowany jako wskaźnik higieny jamy ustnej pacjenta.
PI będzie mierzony na poziomie wyjściowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: GBI będzie mierzone na poziomie podstawowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji
GBI będzie mierzone według Ainamo i Bay (1975)
GBI będzie mierzone na poziomie podstawowym, 3, 6, 9 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A02040122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj