- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041854
Alograft s derivátem matrice skloviny versus aloštěp samotný v léčbě intrabony defektů.
Srovnání mezi aloštěpem a derivátem matrice skloviny a aloštěpem v léčbě intrabonálních defektů
Parodontální intraboniální defekty představují pro lékaře v parodontální terapii velkou výzvu. Pokud se tyto defekty neléčí, představují rizikový faktor pro progresi onemocnění a další uchycení a ztrátu kostní hmoty.
Všichni pacienti podstoupí olupování v celé ústní dutině a hoblování kořenů a budou přehodnoceni, aby se posoudila spolupráce pacienta a dodržování dobré ústní hygieny. Subjekty, které vykazovaly přetrvávající PPD ≥ 5 mm s radiografickým průkazem přítomnosti periodontálního intraboniálního defektu, budou zařazeny a budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina bude léčena chirurgickou léčbou a defekty vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem smíšeným s derivátem matrice skloviny. druhá skupina bude ošetřena chirurgickou léčbou a defekty vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem. Klinické periodontální parametry (PI, GBI, PPD, CAL) budou přehodnoceny za 3, 6 a 9 měsíců po operaci. CBCT bude provedeno po 9 měsících operace a měření defektu bude zaznamenáno
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem parodontologické terapie není pouze zastavení destrukce tkáně způsobené parodontálním onemocněním, ale také rekonstrukce ztracené tkáně způsobené infekčním procesem. Parodontální intraboniální defekty představují pro lékaře v parodontální terapii velkou výzvu. Pokud se tyto defekty neléčí, představují rizikový faktor pro progresi onemocnění a další uchycení a ztrátu kostní hmoty. Chirurgická intervence je považována za léčbu volby u hlubokých nitrokostních defektů, které se nevyřešily po dokončení periodontální terapie související s příčinou.
Obecně parodontologické studie ukázaly, že hojení periodontálního defektu po konvenční parodontální terapii kolagenní tkání s migrací epiteliálních buněk v gingivální pojivové tkáni a podél povrchu kořene. Proto se používají různé způsoby a techniky k prevenci vrůstání epitelu do místa defektu a umožňují pouze selektivní proliferaci periodontálních buněk ve snaze regenerovat periodontální tkáně. Bylo prokázáno, že regenerační postupy, včetně použití určitých typů materiálů kostní náhrady, bariérových membrán, derivátu matrice zubní skloviny (EMD) nebo jejich různých kombinací, usnadňují periodontální regeneraci charakterizovanou histologicky tvorbou kořenového cementu, periodontálního vazu a alveolární kosti a výsledkem jsou lepší v klinických a radiografických výsledcích hlášených pacientem ve srovnání se samotnou operací laloku.
Různé kostní štěpy a kostní náhrady mohou být užitečné při obnově tkáně. Tento kostní štěp zahrnuje autogenní kostní štěp, aloštěpy, xenografty a aloplastické materiály. Autologní kost je považována za zlatý standard kvůli své biologické aktivitě díky životně důležitým buňkám a růstovým faktorům. Přesto je autologní kost z intraorálních dárcových míst omezená množstvím a dostupností a kostní tkáň získaná z hřebene kyčelního kloubu vykazuje rychlejší resorpci. Kromě toho odběr autologní kosti často vyžaduje druhé chirurgické místo spojené s dalším kostním defektem, přičemž potenciální morbidita místa dárce omezuje jejich aplikaci.
V posledních letech bylo celosvětově upřednostňováno použití alogenní lidské kosti a několik histologických a morfologických studií prokázalo, že mezi aloštěpy a autoštěpy není žádný rozdíl v konečné fázi začlenění a novotvorby kosti. Aplikace zpracované alogenní kostní tkáně je tedy spolehlivou a předvídatelnou alternativou.
Alogenní kostní štěp označuje kostní tkáň, která je odebrána z jednoho jedince a transplantována geneticky odlišnému jedinci stejného druhu, hlavně osteokonduktivní, i když může mít určitou osteoindukční schopnost v závislosti na tom, jak je zpracována.
Maxgraft® je aloštěpová kostní náhrada zpracovaná v Cells+Tissuebank Austria speciálním čisticím procesem (proces Allotec®). Proces čištění zachovává strukturální rysy a propojenou makroporozitu lidské kosti. Zachovává přirozenou kostní strukturu a obsah kolagenu, proto slouží jako lešení pro přirozenou kostní regeneraci a má potenciál kompletní remodelace do pacientovy vlastní kosti. Je k dispozici jako čistě spongiózní i kortiko-spongiózní granule a bloky.
Nedávno byly hlášeny lepší výsledky s kombinací xenograftu a derivátu matrice zubní skloviny (EMD), protože kombinuje osteokonduktivní a prostorotvorné vlastnosti kostních štěpů se schopností bioaktivních materiálů stimulovat periodontální regeneraci. Hlavními složkami EMD jsou amelogeniny, rodina hydrofobních proteinů pocházejících z prasečích zubů. Tvoří více než 95 % celkového obsahu proteinů EMD. Mezi další proteiny nacházející se v matrici skloviny patří enamelin, ameloblastin, amelotin, apin a různé proteinázy, které byly ve stopových množstvích nalezeny v EMD. EMD se adsorbuje na dekontaminované povrchy kořenů a alveolární kostní defekty a tvoří nerozpustný skeletový komplex.
Podle našich nejlepších znalostí nebyly provedeny žádné předchozí studie pro hodnocení účinnosti použití emdogainu s maxgraftem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 30-50 let.
- Pacienti s periodontitidou stadia III budou diagnostikováni na základě hloubky sondy a klinické ztráty přilnutí.
- Přítomnost alespoň jednoho nebo více rentgenově detekovatelných intraboniálních defektů s klinickou hloubkou periodontální kapsy (PPD) ≥5 mm, klinickou ztrátou úponu ≥5 mm a radiografickou hloubkou intraboniálního defektu ≥3 mm.
- Žádná parodontologická terapie během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kuřák a pacient alkoholik.
- Pacient s jakýmikoli známkami, příznaky nebo anamnézou systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit parodont a narušit proces hojení.
- Těhotné pacientky.
- Pacient, který má traumatickou okluzi.
- Nespolupracující pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lyofilizovaný kostní aloštěp kombinovaný s derivátem matrice zubní skloviny
Vnitrokostní defekty budou ošetřeny chirurgickou léčbou a defekty vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem smíchaným s derivátem matrice skloviny.
|
Vnitrokostní defekty budou ošetřeny minimálně invazivní chirurgickou technikou nebo modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou v závislosti na rozšíření defektu a defekty budou vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem smíchaným s derivátem matrice skloviny. Deriváty matrice zubní skloviny jsou přirozené proteiny, které jsou produkovány ve vyvíjejícím se zubním folikulu. Hlavními složkami EMD jsou amelogeniny, rodina hydrofobních proteinů pocházejících z prasečích zubů. Tvoří více než 95 % celkového obsahu proteinů EMD. Mezi další proteiny nacházející se v matrici skloviny patří enamelin, ameloblastin, amelotin, apin a různé proteinázy, které byly ve stopových množstvích nalezeny v EMD. EMD se adsorbuje na dekontaminované povrchy kořenů a alveolární kostní defekty a tvoří nerozpustný skeletový komplex. |
|
Aktivní komparátor: lyofilizovaný kostní aloštěp
Vnitrokostní defekty budou ošetřeny chirurgickou léčbou a defekty vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem.
|
Nitrokostní defekty budou ošetřeny minimálně invazivní operační technikou nebo modifikovanou minimálně invazivní operační technikou v závislosti na rozšíření defektu a defekty budou vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem. Alogenní kostní štěp označuje kostní tkáň, která je odebrána z jednoho jedince a transplantována geneticky odlišnému jedinci stejného druhu, hlavně osteokonduktivní, i když může mít určitou osteoindukční schopnost v závislosti na tom, jak je zpracována. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová výplň kostního defektu
Časové okno: na začátku a 9 měsíců
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bude provedena před parodontální operací a po 9 měsících. Míra snížení měření IBD (rozlišení defektů) |
na začátku a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: CAL bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
|
CAL bude měřena od CEJ ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub
|
CAL bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: PD bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
|
PD bude měřena od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub.
|
PD bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
|
|
Index plaku
Časové okno: PI bude měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
|
Index plaku bude brán jako indikátor ústní hygieny pacienta.
|
PI bude měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
|
|
Index gingiválního krvácení
Časové okno: GBI bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
|
GBI se bude měřit podle Ainamo & Bay (1975)
|
GBI bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A02040122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt