Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alograft s derivátem matrice skloviny versus aloštěp samotný v léčbě intrabony defektů.

18. května 2024 aktualizováno: Rouida nouri, Mansoura University

Srovnání mezi aloštěpem a derivátem matrice skloviny a aloštěpem v léčbě intrabonálních defektů

Parodontální intraboniální defekty představují pro lékaře v parodontální terapii velkou výzvu. Pokud se tyto defekty neléčí, představují rizikový faktor pro progresi onemocnění a další uchycení a ztrátu kostní hmoty.

Všichni pacienti podstoupí olupování v celé ústní dutině a hoblování kořenů a budou přehodnoceni, aby se posoudila spolupráce pacienta a dodržování dobré ústní hygieny. Subjekty, které vykazovaly přetrvávající PPD ≥ 5 mm s radiografickým průkazem přítomnosti periodontálního intraboniálního defektu, budou zařazeny a budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina bude léčena chirurgickou léčbou a defekty vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem smíšeným s derivátem matrice skloviny. druhá skupina bude ošetřena chirurgickou léčbou a defekty vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem. Klinické periodontální parametry (PI, GBI, PPD, CAL) budou přehodnoceny za 3, 6 a 9 měsíců po operaci. CBCT bude provedeno po 9 měsících operace a měření defektu bude zaznamenáno

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem parodontologické terapie není pouze zastavení destrukce tkáně způsobené parodontálním onemocněním, ale také rekonstrukce ztracené tkáně způsobené infekčním procesem. Parodontální intraboniální defekty představují pro lékaře v parodontální terapii velkou výzvu. Pokud se tyto defekty neléčí, představují rizikový faktor pro progresi onemocnění a další uchycení a ztrátu kostní hmoty. Chirurgická intervence je považována za léčbu volby u hlubokých nitrokostních defektů, které se nevyřešily po dokončení periodontální terapie související s příčinou.

Obecně parodontologické studie ukázaly, že hojení periodontálního defektu po konvenční parodontální terapii kolagenní tkání s migrací epiteliálních buněk v gingivální pojivové tkáni a podél povrchu kořene. Proto se používají různé způsoby a techniky k prevenci vrůstání epitelu do místa defektu a umožňují pouze selektivní proliferaci periodontálních buněk ve snaze regenerovat periodontální tkáně. Bylo prokázáno, že regenerační postupy, včetně použití určitých typů materiálů kostní náhrady, bariérových membrán, derivátu matrice zubní skloviny (EMD) nebo jejich různých kombinací, usnadňují periodontální regeneraci charakterizovanou histologicky tvorbou kořenového cementu, periodontálního vazu a alveolární kosti a výsledkem jsou lepší v klinických a radiografických výsledcích hlášených pacientem ve srovnání se samotnou operací laloku.

Různé kostní štěpy a kostní náhrady mohou být užitečné při obnově tkáně. Tento kostní štěp zahrnuje autogenní kostní štěp, aloštěpy, xenografty a aloplastické materiály. Autologní kost je považována za zlatý standard kvůli své biologické aktivitě díky životně důležitým buňkám a růstovým faktorům. Přesto je autologní kost z intraorálních dárcových míst omezená množstvím a dostupností a kostní tkáň získaná z hřebene kyčelního kloubu vykazuje rychlejší resorpci. Kromě toho odběr autologní kosti často vyžaduje druhé chirurgické místo spojené s dalším kostním defektem, přičemž potenciální morbidita místa dárce omezuje jejich aplikaci.

V posledních letech bylo celosvětově upřednostňováno použití alogenní lidské kosti a několik histologických a morfologických studií prokázalo, že mezi aloštěpy a autoštěpy není žádný rozdíl v konečné fázi začlenění a novotvorby kosti. Aplikace zpracované alogenní kostní tkáně je tedy spolehlivou a předvídatelnou alternativou.

Alogenní kostní štěp označuje kostní tkáň, která je odebrána z jednoho jedince a transplantována geneticky odlišnému jedinci stejného druhu, hlavně osteokonduktivní, i když může mít určitou osteoindukční schopnost v závislosti na tom, jak je zpracována.

Maxgraft® je aloštěpová kostní náhrada zpracovaná v Cells+Tissuebank Austria speciálním čisticím procesem (proces Allotec®). Proces čištění zachovává strukturální rysy a propojenou makroporozitu lidské kosti. Zachovává přirozenou kostní strukturu a obsah kolagenu, proto slouží jako lešení pro přirozenou kostní regeneraci a má potenciál kompletní remodelace do pacientovy vlastní kosti. Je k dispozici jako čistě spongiózní i kortiko-spongiózní granule a bloky.

Nedávno byly hlášeny lepší výsledky s kombinací xenograftu a derivátu matrice zubní skloviny (EMD), protože kombinuje osteokonduktivní a prostorotvorné vlastnosti kostních štěpů se schopností bioaktivních materiálů stimulovat periodontální regeneraci. Hlavními složkami EMD jsou amelogeniny, rodina hydrofobních proteinů pocházejících z prasečích zubů. Tvoří více než 95 % celkového obsahu proteinů EMD. Mezi další proteiny nacházející se v matrici skloviny patří enamelin, ameloblastin, amelotin, apin a různé proteinázy, které byly ve stopových množstvích nalezeny v EMD. EMD se adsorbuje na dekontaminované povrchy kořenů a alveolární kostní defekty a tvoří nerozpustný skeletový komplex.

Podle našich nejlepších znalostí nebyly provedeny žádné předchozí studie pro hodnocení účinnosti použití emdogainu s maxgraftem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 30-50 let.
  • Pacienti s periodontitidou stadia III budou diagnostikováni na základě hloubky sondy a klinické ztráty přilnutí.
  • Přítomnost alespoň jednoho nebo více rentgenově detekovatelných intraboniálních defektů s klinickou hloubkou periodontální kapsy (PPD) ≥5 mm, klinickou ztrátou úponu ≥5 mm a radiografickou hloubkou intraboniálního defektu ≥3 mm.
  • Žádná parodontologická terapie během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák a pacient alkoholik.
  • Pacient s jakýmikoli známkami, příznaky nebo anamnézou systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit parodont a narušit proces hojení.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacient, který má traumatickou okluzi.
  • Nespolupracující pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lyofilizovaný kostní aloštěp kombinovaný s derivátem matrice zubní skloviny
Vnitrokostní defekty budou ošetřeny chirurgickou léčbou a defekty vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem smíchaným s derivátem matrice skloviny.

Vnitrokostní defekty budou ošetřeny minimálně invazivní chirurgickou technikou nebo modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou v závislosti na rozšíření defektu a defekty budou vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem smíchaným s derivátem matrice skloviny.

Deriváty matrice zubní skloviny jsou přirozené proteiny, které jsou produkovány ve vyvíjejícím se zubním folikulu. Hlavními složkami EMD jsou amelogeniny, rodina hydrofobních proteinů pocházejících z prasečích zubů. Tvoří více než 95 % celkového obsahu proteinů EMD. Mezi další proteiny nacházející se v matrici skloviny patří enamelin, ameloblastin, amelotin, apin a různé proteinázy, které byly ve stopových množstvích nalezeny v EMD. EMD se adsorbuje na dekontaminované povrchy kořenů a alveolární kostní defekty a tvoří nerozpustný skeletový komplex.

Aktivní komparátor: lyofilizovaný kostní aloštěp
Vnitrokostní defekty budou ošetřeny chirurgickou léčbou a defekty vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem.

Nitrokostní defekty budou ošetřeny minimálně invazivní operační technikou nebo modifikovanou minimálně invazivní operační technikou v závislosti na rozšíření defektu a defekty budou vyplněny lyofilizovaným kostním aloštěpem.

Alogenní kostní štěp označuje kostní tkáň, která je odebrána z jednoho jedince a transplantována geneticky odlišnému jedinci stejného druhu, hlavně osteokonduktivní, i když může mít určitou osteoindukční schopnost v závislosti na tom, jak je zpracována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová výplň kostního defektu
Časové okno: na začátku a 9 měsíců

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) bude provedena před parodontální operací a po 9 měsících.

Míra snížení měření IBD (rozlišení defektů)

na začátku a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinické vazby
Časové okno: CAL bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
CAL bude měřena od CEJ ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub
CAL bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
Hloubka sondy
Časové okno: PD bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
PD bude měřena od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub.
PD bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
Index plaku
Časové okno: PI bude měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
Index plaku bude brán jako indikátor ústní hygieny pacienta.
PI bude měřeno na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
Index gingiválního krvácení
Časové okno: GBI bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci
GBI se bude měřit podle Ainamo & Bay (1975)
GBI bude měřena na začátku, 3, 6, 9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A02040122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt

Předplatit