Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allograft med emaljematrixderivat versus allograft alene til behandling af intrabony defekter.

16. september 2023 opdateret af: Rouida nouri, Mansoura University

Sammenligning mellem allograft og emaljematrixderivat og allograft til behandling af intrabony defekter

Parodontale intrabony defekter udgør en stor udfordring for klinikeren i parodontal terapi. Hvis de ikke behandles, repræsenterer disse defekter en risikofaktor for sygdomsprogression og yderligere tilknytning og knogletab.

Alle patienter vil modtage fuld mundafskalning og rodplaning og blive revurderet for at vurdere patientsamarbejde og opretholde en god mundhygiejne. Forsøgspersoner, der viste vedvarende PPD ≥ 5 mm med radiografisk bevis for tilstedeværelse af parodontal intraknogledefekt, vil blive inkluderet og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper. En gruppe vil blive behandlet ved kirurgisk behandling, og defekterne udfyldes med frysetørret knogleallograft blandet med emaljematrixderivat. anden gruppe vil blive behandlet med kirurgisk behandling, og defekterne udfyldes med frysetørret knogleallograft. Kliniske parodontale parametre (PI, GBI, PPD, CAL) vil blive revurderet 3, 6 og 9 måneder efter operationen. CBCT vil blive taget efter 9 måneders operation, og defektmålingerne vil blive registreret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med parodontal terapi er ikke kun at standse vævsdestruktionen forårsaget af parodontal sygdom, men også at rekonstruere det tabte væv forårsaget af infektiøs proces. Parodontale intrabony defekter udgør en stor udfordring for klinikeren i parodontal terapi. Hvis de ikke behandles, repræsenterer disse defekter en risikofaktor for sygdomsprogression og yderligere tilknytning og knogletab. Kirurgisk indgreb betragtes som den foretrukne behandling for dybe intraknogledefekter, som ikke er løst efter afslutning af årsagsrelateret parodontal terapi.

Generelt viste parodontale undersøgelser, at heling af parodontale defekter efter konventionel parodontal terapi med kollagent væv med epitelcellemigration i tandkødsbindevævet og langs rodoverfladen. Derfor anvendes en række metoder og teknikker til at forhindre epitelial indvækst til defektstedet og kun tillade en selektiv parodontale celleproliferation i forsøg på at regenerere periodontale væv. Regenerative procedurer, herunder brugen af ​​visse typer knogleerstatningsmaterialer, barrieremembraner, emaljematrixderivat (EMD) eller forskellige kombinationer deraf, har vist sig at lette periodontal regenerering karakteriseret histologisk ved dannelse af rodcementum, parodontale ligamenter og alveolær knogle og resultat. overlegne i kliniske og radiografiske patientrapporterede resultater sammenlignet med adgangsklapkirurgi alene.

Forskellige knogletransplantat- og knogleerstatningsmaterialer kan være nyttige i vævsrestaureringen. Dette knogletransplantat indbefatter autogent knogletransplantat, allografts, xenografts og alloplastiske materialer. Autolog knogle betragtes som guldstandarden på grund af dens biologiske aktivitet på grund af vitale celler og vækstfaktorer. Alligevel er den autologe knogle fra intraorale donorsteder af begrænsede mængder og tilgængelighed, og knoglevævet opnået fra hoftekammen er beskrevet for at vise hurtigere resorption. Desuden kræver høsten af ​​autolog knogle ofte et andet kirurgisk sted forbundet med en yderligere knogledefekt, potentiel morbiditet på donorstedet, der begrænser deres anvendelse.

I de senere år er brugen af ​​allogen human knogle blevet begunstiget over hele verden, og adskillige histologiske og morfologiske undersøgelser har vist, at der ikke er nogen forskel i den sidste fase af inkorporering og ny knogledannelse mellem allotransplantater og autografter. Anvendelsen af ​​behandlet allogent knoglevæv er således et pålideligt og forudsigeligt alternativ.

Allogen knogletransplantation refererer til knoglevæv, der høstes fra et individ og transplanteres til et genetisk forskelligt individ af samme art, hovedsageligt osteoledende, selvom det kan have en vis osteoinduktiv evne, afhængigt af hvordan det behandles.

Maxgraft® er allograft knogleerstatning behandlet af Cells+Tissuebank Austria med en speciel renseproces (Allotec®-proces). Oprensningsprocessen bevarer de strukturelle træk og den indbyrdes forbundne makroporøsitet af menneskelig knogle. Det bevarer den naturlige knoglestruktur og kollagenindholdet, derfor tjener det som et stillads for naturlig knogleregenerering og har potentialet til fuldstændig omdannelse til patientens egen knogle. Det fås som rent spongiöse såvel som cortico-cancellous granulater og blokke.

For nylig er der rapporteret om bedre resultater med en kombination af xenograft og emaljematrixderivat (EMD), da det kombinerer de osteoledende og rumdannende egenskaber ved knogletransplantater med bioaktive materialers evne til at stimulere periodontal regenerering. Hovedkomponenterne i EMD er amelogeniner, en familie af hydrofobe svinetand-afledte proteiner. De tegner sig for mere end 95% af det samlede EMD-proteinindhold. Andre proteiner, der findes i emaljematrixen, omfatter emaljelin, ameloblastin, amelotin, apin og forskellige proteinaser, som er fundet i spormængder i EMD. EMD adsorberer på dekontaminerede rodoverflader og alveolære knogledefekter og danner et uopløseligt stilladskompleks.

Så vidt vi ved, er der ikke udført tidligere undersøgelser til vurdering af effektiviteten af ​​at bruge emdogain sammen med maxgraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rouida Zakri, B.D.S, M.Sc
  • Telefonnummer: 00201140224469
  • E-mail: drzekri5@gmail.com

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd mellem 30-50 år.
  • Patienter med stadium III paradentose vil blive diagnosticeret på basis af sonderende lommedybde og klinisk tilknytningstab.
  • Tilstedeværelse af mindst én eller flere radiografisk påviselige intraknogledefekter med klinisk parodontal lommedybde (PPD) ≥5 mm, klinisk tilknytningstab ≥5 mm og radiografisk dybde af intraknoglefejlen ≥3 mm.
  • Ingen paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger og alkoholiseret patient.
  • Patient med tegn, symptomer eller historie med systemisk sygdom, der kan påvirke parodontium og forstyrre helingsprocessen.
  • Gravide patienter.
  • Patient, der har traumatisk okklusion.
  • Usamarbejdsvillig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: frysetørret knogleallograft kombineret med emaljematrixderivat
De intraknogledefekter vil blive behandlet ved kirurgisk behandling og defekterne udfyldt med frysetørret knogleallograft blandet med emaljematrixderivat.

De intrabony defekter vil blive behandlet med minimalt invasiv kirurgisk teknik eller modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik afhængig af defektforlængelse, og defekterne vil blive udfyldt med frysetørret knogleallograft blandet med emaljematrixderivat.

Emaljematrixderivater er naturlige proteiner, der produceres i den udviklende dentale follikel. Hovedkomponenterne i EMD er amelogeniner, en familie af hydrofobe proteiner fra svinetand. De tegner sig for mere end 95% af det samlede EMD-proteinindhold. Andre proteiner, der findes i emaljematrixen, omfatter emaljelin, ameloblastin, amelotin, apin og forskellige proteinaser, som er fundet i spormængder i EMD. EMD adsorberer på dekontaminerede rodoverflader og alveolære knogledefekter og danner et uopløseligt stilladskompleks.

Aktiv komparator: frysetørret knogleallograft
De intrabony defekter vil blive behandlet ved kirurgisk behandling, og defekterne vil blive udfyldt med frysetørret knogle allograft.

De intrabony defekter vil blive behandlet med minimalt invasiv kirurgisk teknik eller modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik afhængigt af defektforlængelsen, og defekterne vil blive udfyldt med frysetørret knogleallograft.

Allogen knogletransplantation refererer til knoglevæv, der høstes fra et individ og transplanteres til et genetisk forskelligt individ af samme art, hovedsageligt osteoledende, selvom det kan have en vis osteoinduktiv evne, afhængigt af hvordan det behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogledefektfyldning
Tidsramme: ved baseline og 9 måneder

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive taget før parodontal kirurgi og efter 9 måneder.

Mængden af ​​reduktion i IBD-målingerne (defektopløsning)

ved baseline og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: CAL vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
CAL vil blive målt fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus/parodontale lomme ved hjælp af UNC parodontal probe på seks steder pr.
CAL vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
Sonderende lommedybde
Tidsramme: PD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
PD vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af UNC parodontalsonde på seks steder pr.
PD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
Plaque Index
Tidsramme: PI vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
Plakindeks vil blive taget som en indikator for patientens mundhygiejne.
PI vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: GBI vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder efter operationen
GBI vil blive målt i henhold til Ainamo & Bay (1975)
GBI vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A02040122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt

3
Abonner