- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041854
Allograft med emaljematrixderivat versus allograft alene til behandling af intrabony defekter.
Sammenligning mellem allograft og emaljematrixderivat og allograft til behandling af intrabony defekter
Parodontale intrabony defekter udgør en stor udfordring for klinikeren i parodontal terapi. Hvis de ikke behandles, repræsenterer disse defekter en risikofaktor for sygdomsprogression og yderligere tilknytning og knogletab.
Alle patienter vil modtage fuld mundafskalning og rodplaning og blive revurderet for at vurdere patientsamarbejde og opretholde en god mundhygiejne. Forsøgspersoner, der viste vedvarende PPD ≥ 5 mm med radiografisk bevis for tilstedeværelse af parodontal intraknogledefekt, vil blive inkluderet og vil blive tilfældigt allokeret til en af to behandlingsgrupper. En gruppe vil blive behandlet ved kirurgisk behandling, og defekterne udfyldes med frysetørret knogleallograft blandet med emaljematrixderivat. anden gruppe vil blive behandlet med kirurgisk behandling, og defekterne udfyldes med frysetørret knogleallograft. Kliniske parodontale parametre (PI, GBI, PPD, CAL) vil blive revurderet 3, 6 og 9 måneder efter operationen. CBCT vil blive taget efter 9 måneders operation, og defektmålingerne vil blive registreret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med parodontal terapi er ikke kun at standse vævsdestruktionen forårsaget af parodontal sygdom, men også at rekonstruere det tabte væv forårsaget af infektiøs proces. Parodontale intrabony defekter udgør en stor udfordring for klinikeren i parodontal terapi. Hvis de ikke behandles, repræsenterer disse defekter en risikofaktor for sygdomsprogression og yderligere tilknytning og knogletab. Kirurgisk indgreb betragtes som den foretrukne behandling for dybe intraknogledefekter, som ikke er løst efter afslutning af årsagsrelateret parodontal terapi.
Generelt viste parodontale undersøgelser, at heling af parodontale defekter efter konventionel parodontal terapi med kollagent væv med epitelcellemigration i tandkødsbindevævet og langs rodoverfladen. Derfor anvendes en række metoder og teknikker til at forhindre epitelial indvækst til defektstedet og kun tillade en selektiv parodontale celleproliferation i forsøg på at regenerere periodontale væv. Regenerative procedurer, herunder brugen af visse typer knogleerstatningsmaterialer, barrieremembraner, emaljematrixderivat (EMD) eller forskellige kombinationer deraf, har vist sig at lette periodontal regenerering karakteriseret histologisk ved dannelse af rodcementum, parodontale ligamenter og alveolær knogle og resultat. overlegne i kliniske og radiografiske patientrapporterede resultater sammenlignet med adgangsklapkirurgi alene.
Forskellige knogletransplantat- og knogleerstatningsmaterialer kan være nyttige i vævsrestaureringen. Dette knogletransplantat indbefatter autogent knogletransplantat, allografts, xenografts og alloplastiske materialer. Autolog knogle betragtes som guldstandarden på grund af dens biologiske aktivitet på grund af vitale celler og vækstfaktorer. Alligevel er den autologe knogle fra intraorale donorsteder af begrænsede mængder og tilgængelighed, og knoglevævet opnået fra hoftekammen er beskrevet for at vise hurtigere resorption. Desuden kræver høsten af autolog knogle ofte et andet kirurgisk sted forbundet med en yderligere knogledefekt, potentiel morbiditet på donorstedet, der begrænser deres anvendelse.
I de senere år er brugen af allogen human knogle blevet begunstiget over hele verden, og adskillige histologiske og morfologiske undersøgelser har vist, at der ikke er nogen forskel i den sidste fase af inkorporering og ny knogledannelse mellem allotransplantater og autografter. Anvendelsen af behandlet allogent knoglevæv er således et pålideligt og forudsigeligt alternativ.
Allogen knogletransplantation refererer til knoglevæv, der høstes fra et individ og transplanteres til et genetisk forskelligt individ af samme art, hovedsageligt osteoledende, selvom det kan have en vis osteoinduktiv evne, afhængigt af hvordan det behandles.
Maxgraft® er allograft knogleerstatning behandlet af Cells+Tissuebank Austria med en speciel renseproces (Allotec®-proces). Oprensningsprocessen bevarer de strukturelle træk og den indbyrdes forbundne makroporøsitet af menneskelig knogle. Det bevarer den naturlige knoglestruktur og kollagenindholdet, derfor tjener det som et stillads for naturlig knogleregenerering og har potentialet til fuldstændig omdannelse til patientens egen knogle. Det fås som rent spongiöse såvel som cortico-cancellous granulater og blokke.
For nylig er der rapporteret om bedre resultater med en kombination af xenograft og emaljematrixderivat (EMD), da det kombinerer de osteoledende og rumdannende egenskaber ved knogletransplantater med bioaktive materialers evne til at stimulere periodontal regenerering. Hovedkomponenterne i EMD er amelogeniner, en familie af hydrofobe svinetand-afledte proteiner. De tegner sig for mere end 95% af det samlede EMD-proteinindhold. Andre proteiner, der findes i emaljematrixen, omfatter emaljelin, ameloblastin, amelotin, apin og forskellige proteinaser, som er fundet i spormængder i EMD. EMD adsorberer på dekontaminerede rodoverflader og alveolære knogledefekter og danner et uopløseligt stilladskompleks.
Så vidt vi ved, er der ikke udført tidligere undersøgelser til vurdering af effektiviteten af at bruge emdogain sammen med maxgraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rouida Zakri, B.D.S, M.Sc
- Telefonnummer: 00201140224469
- E-mail: drzekri5@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Rouida Zakri, M.Sc
- Telefonnummer: 01140224469
- E-mail: drzekri5@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 30-50 år.
- Patienter med stadium III paradentose vil blive diagnosticeret på basis af sonderende lommedybde og klinisk tilknytningstab.
- Tilstedeværelse af mindst én eller flere radiografisk påviselige intraknogledefekter med klinisk parodontal lommedybde (PPD) ≥5 mm, klinisk tilknytningstab ≥5 mm og radiografisk dybde af intraknoglefejlen ≥3 mm.
- Ingen paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ryger og alkoholiseret patient.
- Patient med tegn, symptomer eller historie med systemisk sygdom, der kan påvirke parodontium og forstyrre helingsprocessen.
- Gravide patienter.
- Patient, der har traumatisk okklusion.
- Usamarbejdsvillig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: frysetørret knogleallograft kombineret med emaljematrixderivat
De intraknogledefekter vil blive behandlet ved kirurgisk behandling og defekterne udfyldt med frysetørret knogleallograft blandet med emaljematrixderivat.
|
De intrabony defekter vil blive behandlet med minimalt invasiv kirurgisk teknik eller modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik afhængig af defektforlængelse, og defekterne vil blive udfyldt med frysetørret knogleallograft blandet med emaljematrixderivat. Emaljematrixderivater er naturlige proteiner, der produceres i den udviklende dentale follikel. Hovedkomponenterne i EMD er amelogeniner, en familie af hydrofobe proteiner fra svinetand. De tegner sig for mere end 95% af det samlede EMD-proteinindhold. Andre proteiner, der findes i emaljematrixen, omfatter emaljelin, ameloblastin, amelotin, apin og forskellige proteinaser, som er fundet i spormængder i EMD. EMD adsorberer på dekontaminerede rodoverflader og alveolære knogledefekter og danner et uopløseligt stilladskompleks. |
Aktiv komparator: frysetørret knogleallograft
De intrabony defekter vil blive behandlet ved kirurgisk behandling, og defekterne vil blive udfyldt med frysetørret knogle allograft.
|
De intrabony defekter vil blive behandlet med minimalt invasiv kirurgisk teknik eller modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik afhængigt af defektforlængelsen, og defekterne vil blive udfyldt med frysetørret knogleallograft. Allogen knogletransplantation refererer til knoglevæv, der høstes fra et individ og transplanteres til et genetisk forskelligt individ af samme art, hovedsageligt osteoledende, selvom det kan have en vis osteoinduktiv evne, afhængigt af hvordan det behandles. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk knogledefektfyldning
Tidsramme: ved baseline og 9 måneder
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vil blive taget før parodontal kirurgi og efter 9 måneder. Mængden af reduktion i IBD-målingerne (defektopløsning) |
ved baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: CAL vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
CAL vil blive målt fra CEJ til bunden af gingival sulcus/parodontale lomme ved hjælp af UNC parodontal probe på seks steder pr.
|
CAL vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: PD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
PD vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af UNC parodontalsonde på seks steder pr.
|
PD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
Plaque Index
Tidsramme: PI vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
Plakindeks vil blive taget som en indikator for patientens mundhygiejne.
|
PI vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder postoperativt
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: GBI vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder efter operationen
|
GBI vil blive målt i henhold til Ainamo & Bay (1975)
|
GBI vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A02040122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkendt
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityAfsluttet
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AfsluttetIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defekt