- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041854
골내 결손의 치료에서 법랑질 매트릭스 파생물을 사용한 동종이식과 동종이식 단독 비교.
골내 결손 치료에 있어 동종이식과 법랑질 기질 파생물 및 동종이식의 비교
치주 골내 결함은 치주 치료에 있어 임상의에게 주요 과제입니다. 치료하지 않고 방치할 경우 이러한 결함은 질병 진행과 추가적인 부착 및 뼈 손실의 위험 요소가 됩니다.
모든 환자는 전체 구강 스케일링 및 치근 활택술을 받고 환자의 협조도와 양호한 구강 위생 유지를 평가하기 위해 재평가됩니다. 방사선학적으로 치주 골내 결손이 존재한다는 증거가 있는 지속적인 PPD ≥ 5 mm를 보인 피험자가 포함되며 두 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 수술 치료로 치료하고 결손은 동결 건조된 뼈 동종이식 혼합으로 채웁니다. 에나멜 매트릭스 유도체 함유. 두 번째 그룹은 수술적 치료로 치료하고 동결 건조된 뼈 동종이식으로 결함을 채웁니다. 임상적 치주 지표(PI, GBI, PPD, CAL)는 수술 후 3, 6, 9개월에 재평가됩니다. 수술 9개월 후 CBCT를 촬영하고 결함 측정값을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
치주치료의 1차 목표는 치주질환으로 인한 조직 파괴만을 막는 것이 아니라, 감염 과정으로 인해 손실된 조직을 재건하는 것입니다. 치주 골내 결함은 치주 치료에 있어 임상의에게 주요 과제입니다. 치료하지 않고 방치할 경우 이러한 결함은 질병 진행과 추가적인 부착 및 뼈 손실의 위험 요소가 됩니다. 원인 관련 치주 치료를 완료한 후에도 해결되지 않은 심골내 결손에 대한 선택 치료로 외과적 개입이 고려됩니다.
일반적으로 치주 연구에 따르면 치은 결합 조직 내에서 그리고 치근 표면을 따라 상피 세포 이동을 통해 교원질 조직을 이용한 기존의 치주 치료 후 치주 결손이 치유되는 것으로 나타났습니다. 따라서, 치주 조직의 재생을 시도하기 위해 결손 부위로의 상피 성장을 방지하고 선택적인 치주 세포 증식만을 허용하기 위한 다양한 방법 및 기술이 사용된다. 특정 유형의 뼈 대체 재료, 장벽막, 법랑질 기질 유도체(EMD) 또는 이들의 다양한 조합을 포함한 재생 절차는 치근 백악질, 치주 인대 및 치조골의 형성을 특징으로 하는 조직학적으로 치주 재생을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 접근 플랩 수술 단독에 비해 임상 및 방사선학적 환자 보고 결과가 우수합니다.
다양한 뼈 이식재와 뼈 대체재가 조직 복원에 도움이 될 수 있습니다. 이러한 뼈이식에는 자가골 이식재, 동종골 이식재, 이종 이식재, 동종이형재 등이 포함됩니다. 자가 뼈는 필수 세포 및 성장 인자로 인한 생물학적 활동으로 인해 최적의 표준으로 간주됩니다. 그러나 구강 내 기증 부위의 자가 뼈는 수량과 이용 가능성이 제한되어 있으며 장골능선에서 얻은 뼈 조직은 더 빠른 흡수를 보이는 것으로 설명됩니다. 더욱이, 자가 뼈를 채취하려면 추가적인 뼈 결함과 관련된 두 번째 수술 부위가 필요한 경우가 많으며, 기증 부위의 이환 가능성으로 인해 적용이 제한됩니다.
최근 몇 년 동안 동종이계 인간 뼈의 사용이 전 세계적으로 선호되고 있으며, 여러 조직학적 및 형태학적 연구에 따르면 동종골과 자가골의 결합 최종 단계와 새로운 뼈 형성에는 차이가 없음이 입증되었습니다. 따라서 가공된 동종이계 뼈 조직의 적용은 신뢰할 수 있고 예측 가능한 대안입니다.
동종이계 뼈 이식은 한 개인에게서 채취하여 동일한 종의 유전적으로 다른 개인에게 이식되는 뼈 조직을 말하며, 주로 골전도성이 있지만 처리 방법에 따라 어느 정도 골유도 능력이 있을 수 있습니다.
Maxgraft®는 Cells+Tissuebank Austria에서 특수 세척 공정(Allotec® 공정)을 통해 처리한 동종골 대체재입니다. 정화 과정은 인간 뼈의 구조적 특징과 상호 연결된 거대 다공성을 유지합니다. 자연적인 뼈 구조와 콜라겐 함량을 보존하므로 자연적인 뼈 재생을 위한 지지체 역할을 하며 환자 자신의 뼈로 완전히 재형성될 가능성이 있습니다. 이는 순전히 해면상 및 피질상 해면상 과립 및 블록으로 이용 가능합니다.
최근에는 뼈 이식편의 골전도성 및 공간 형성 특성과 치주 재생을 자극하는 생리 활성 물질의 능력을 결합한 이종 이식편과 법랑질 매트릭스 유도체(EMD)의 조합으로 더 나은 결과가 보고되었습니다. EMD의 주요 구성 요소는 소수성 돼지 치아 유래 단백질 계열인 아멜로게닌입니다. 이는 전체 EMD 단백질 함량의 95% 이상을 차지합니다. 법랑질 매트릭스에서 발견되는 다른 단백질로는 Enamelin, ameloblastin, amelotin, apin 및 다양한 단백질 분해 효소가 있으며 EMD에서 미량으로 발견됩니다. EMD는 오염이 제거된 뿌리 표면과 폐포 뼈 결함에 흡착되어 불용성 지지체 복합체를 형성합니다.
우리가 아는 한, 최대이식과 함께 엠도게인을 사용하는 효능을 평가하기 위한 이전 연구는 수행된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트
- Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령대는 30~50세.
- III기 치주염 환자는 탐침 주머니 깊이와 임상적 부착 상실을 기준으로 진단됩니다.
- 임상적 치주낭 깊이(PPD) ≥5mm, 임상적 부착 손실 ≥5mm, 방사선학적 뼈내 결손 깊이 ≥3mm인 방사선학적으로 감지 가능한 뼈 내 결함이 하나 이상 존재합니다.
- 지난 6개월간 치주치료를 받은 적이 없음
제외 기준:
- 흡연자이자 알코올 중독자입니다.
- 치주에 영향을 미치고 치유 과정을 방해할 수 있는 전신 질환의 징후, 증상 또는 병력이 있는 환자.
- 임신한 환자.
- 외상성 폐쇄가 있는 환자입니다.
- 비협조적인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 법랑질 매트릭스 유도체와 결합된 동결건조 골 동종이식편
골내 결손은 수술적 치료로 치료하고, 결손은 법랑질 기질 유도체와 혼합된 동결건조 골 동종이식편으로 메웁니다.
|
골내 결손은 결손 확장 정도에 따라 최소 침습 수술법 또는 변형된 최소 침습 수술법으로 치료하며, 법랑질 기질 유도체를 혼합한 동결 건조 골 동종이식편으로 결손 부위를 메운다. 법랑질 매트릭스 유도체는 발달 중인 치아 모낭에서 생성되는 천연 단백질입니다. EMD의 주요 구성 요소는 소수성 돼지 치아 유래 단백질 계열인 아멜로게닌입니다. 이는 전체 EMD 단백질 함량의 95% 이상을 차지합니다. 법랑질 매트릭스에서 발견되는 다른 단백질로는 Enamelin, ameloblastin, amelotin, apin 및 다양한 단백질 분해 효소가 있으며 EMD에서 미량으로 발견됩니다. EMD는 오염이 제거된 뿌리 표면과 폐포 뼈 결함에 흡착되어 불용성 지지체 복합체를 형성합니다. |
|
활성 비교기: 동결 건조된 뼈 동종이식편
골내 결손은 수술적 치료로 치료하고, 결손은 동결건조된 뼈 동종 이식술로 메웁니다.
|
골내 결손은 결손 확장 정도에 따라 최소 침습 수술법이나 변형된 최소 침습 수술법으로 치료하며, 결손 부위는 동결건조 동종골 이식술로 메운다. 동종이계 뼈 이식은 한 개인에게서 채취하여 동일한 종의 유전적으로 다른 개인에게 이식되는 뼈 조직을 말하며, 주로 골전도성이 있지만 처리 방법에 따라 어느 정도 골유도 능력이 있을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 촬영 뼈 결함 채우기
기간: 기준선 및 9개월
|
콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)은 치주 수술 전과 9개월 후에 촬영됩니다. IBD 측정 감소량(결함 해결) |
기준선 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 애착 수준
기간: CAL은 수술 후 3, 6, 9개월 기준으로 측정됩니다.
|
CAL은 치아당 6개 부위에서 UNC 치주 프로브를 사용하여 CEJ부터 치은열구/치주낭 바닥까지 측정됩니다.
|
CAL은 수술 후 3, 6, 9개월 기준으로 측정됩니다.
|
|
프로빙 포켓 깊이
기간: PD는 수술 후 3, 6, 9개월의 기준선에서 측정됩니다.
|
PD는 UNC 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위에서 치은 가장자리부터 치은열구/치주낭 바닥까지 측정됩니다.
|
PD는 수술 후 3, 6, 9개월의 기준선에서 측정됩니다.
|
|
플라크 지수
기간: PI는 수술 후 3, 6, 9개월 기준으로 측정됩니다.
|
플라그 지수는 환자의 구강 위생에 대한 지표로 사용됩니다.
|
PI는 수술 후 3, 6, 9개월 기준으로 측정됩니다.
|
|
잇몸 출혈 지수
기간: GBI는 수술 후 3, 6, 9개월에 기준선에서 측정됩니다.
|
GBI는 Ainamo & Bay(1975)에 따라 측정됩니다.
|
GBI는 수술 후 3, 6, 9개월에 기준선에서 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A02040122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .