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골내 결손의 치료에서 법랑질 매트릭스 파생물을 사용한 동종이식과 동종이식 단독 비교.

2024년 5월 18일 업데이트: Rouida nouri, Mansoura University

골내 결손 치료에 있어 동종이식과 법랑질 기질 파생물 및 동종이식의 비교

치주 골내 결함은 치주 치료에 있어 임상의에게 주요 과제입니다. 치료하지 않고 방치할 경우 이러한 결함은 질병 진행과 추가적인 부착 및 뼈 손실의 위험 요소가 됩니다.

모든 환자는 전체 구강 스케일링 및 치근 활택술을 받고 환자의 협조도와 양호한 구강 위생 유지를 평가하기 위해 재평가됩니다. 방사선학적으로 치주 골내 결손이 존재한다는 증거가 있는 지속적인 PPD ≥ 5 mm를 보인 피험자가 포함되며 두 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 수술 치료로 치료하고 결손은 동결 건조된 뼈 동종이식 혼합으로 채웁니다. 에나멜 매트릭스 유도체 함유. 두 번째 그룹은 수술적 치료로 치료하고 동결 건조된 뼈 동종이식으로 결함을 채웁니다. 임상적 치주 지표(PI, GBI, PPD, CAL)는 수술 후 3, 6, 9개월에 재평가됩니다. 수술 9개월 후 CBCT를 촬영하고 결함 측정값을 기록합니다.

연구 개요

상세 설명

치주치료의 1차 목표는 치주질환으로 인한 조직 파괴만을 막는 것이 아니라, 감염 과정으로 인해 손실된 조직을 재건하는 것입니다. 치주 골내 결함은 치주 치료에 있어 임상의에게 주요 과제입니다. 치료하지 않고 방치할 경우 이러한 결함은 질병 진행과 추가적인 부착 및 뼈 손실의 위험 요소가 됩니다. 원인 관련 치주 치료를 완료한 후에도 해결되지 않은 심골내 결손에 대한 선택 치료로 외과적 개입이 고려됩니다.

일반적으로 치주 연구에 따르면 치은 결합 조직 내에서 그리고 치근 표면을 따라 상피 세포 이동을 통해 교원질 조직을 이용한 기존의 치주 치료 후 치주 결손이 치유되는 것으로 나타났습니다. 따라서, 치주 조직의 재생을 시도하기 위해 결손 부위로의 상피 성장을 방지하고 선택적인 치주 세포 증식만을 허용하기 위한 다양한 방법 및 기술이 사용된다. 특정 유형의 뼈 대체 재료, 장벽막, 법랑질 기질 유도체(EMD) 또는 이들의 다양한 조합을 포함한 재생 절차는 치근 백악질, 치주 인대 및 치조골의 형성을 특징으로 하는 조직학적으로 치주 재생을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 접근 플랩 수술 단독에 비해 임상 및 방사선학적 환자 보고 결과가 우수합니다.

다양한 뼈 이식재와 뼈 대체재가 조직 복원에 도움이 될 수 있습니다. 이러한 뼈이식에는 자가골 이식재, 동종골 이식재, 이종 이식재, 동종이형재 등이 포함됩니다. 자가 뼈는 필수 세포 및 성장 인자로 인한 생물학적 활동으로 인해 최적의 표준으로 간주됩니다. 그러나 구강 내 기증 부위의 자가 뼈는 수량과 이용 가능성이 제한되어 있으며 장골능선에서 얻은 뼈 조직은 더 빠른 흡수를 보이는 것으로 설명됩니다. 더욱이, 자가 뼈를 채취하려면 추가적인 뼈 결함과 관련된 두 번째 수술 부위가 필요한 경우가 많으며, 기증 부위의 이환 가능성으로 인해 적용이 제한됩니다.

최근 몇 년 동안 동종이계 인간 뼈의 사용이 전 세계적으로 선호되고 있으며, 여러 조직학적 및 형태학적 연구에 따르면 동종골과 자가골의 결합 최종 단계와 새로운 뼈 형성에는 차이가 없음이 입증되었습니다. 따라서 가공된 동종이계 뼈 조직의 적용은 신뢰할 수 있고 예측 가능한 대안입니다.

동종이계 뼈 이식은 한 개인에게서 채취하여 동일한 종의 유전적으로 다른 개인에게 이식되는 뼈 조직을 말하며, 주로 골전도성이 있지만 처리 방법에 따라 어느 정도 골유도 능력이 있을 수 있습니다.

Maxgraft®는 Cells+Tissuebank Austria에서 특수 세척 공정(Allotec® 공정)을 통해 처리한 동종골 대체재입니다. 정화 과정은 인간 뼈의 구조적 특징과 상호 연결된 거대 다공성을 유지합니다. 자연적인 뼈 구조와 콜라겐 함량을 보존하므로 자연적인 뼈 재생을 위한 지지체 역할을 하며 환자 자신의 뼈로 완전히 재형성될 가능성이 있습니다. 이는 순전히 해면상 및 피질상 해면상 과립 및 블록으로 이용 가능합니다.

최근에는 뼈 이식편의 골전도성 및 공간 형성 특성과 치주 재생을 자극하는 생리 활성 물질의 능력을 결합한 이종 이식편과 법랑질 매트릭스 유도체(EMD)의 조합으로 더 나은 결과가 보고되었습니다. EMD의 주요 구성 요소는 소수성 돼지 치아 유래 단백질 계열인 아멜로게닌입니다. 이는 전체 EMD 단백질 함량의 95% 이상을 차지합니다. 법랑질 매트릭스에서 발견되는 다른 단백질로는 Enamelin, ameloblastin, amelotin, apin 및 다양한 단백질 분해 효소가 있으며 EMD에서 미량으로 발견됩니다. EMD는 오염이 제거된 뿌리 표면과 폐포 뼈 결함에 흡착되어 불용성 지지체 복합체를 형성합니다.

우리가 아는 한, 최대이식과 함께 엠도게인을 사용하는 효능을 평가하기 위한 이전 연구는 수행된 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령대는 30~50세.
  • III기 치주염 환자는 탐침 주머니 깊이와 임상적 부착 상실을 기준으로 진단됩니다.
  • 임상적 치주낭 깊이(PPD) ≥5mm, 임상적 부착 손실 ≥5mm, 방사선학적 뼈내 결손 깊이 ≥3mm인 방사선학적으로 감지 가능한 뼈 내 결함이 하나 이상 존재합니다.
  • 지난 6개월간 치주치료를 받은 적이 없음

제외 기준:

  • 흡연자이자 알코올 중독자입니다.
  • 치주에 영향을 미치고 치유 과정을 방해할 수 있는 전신 질환의 징후, 증상 또는 병력이 있는 환자.
  • 임신한 환자.
  • 외상성 폐쇄가 있는 환자입니다.
  • 비협조적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 법랑질 매트릭스 유도체와 결합된 동결건조 골 동종이식편
골내 결손은 수술적 치료로 치료하고, 결손은 법랑질 기질 유도체와 혼합된 동결건조 골 동종이식편으로 메웁니다.

골내 결손은 결손 확장 정도에 따라 최소 침습 수술법 또는 변형된 최소 침습 수술법으로 치료하며, 법랑질 기질 유도체를 혼합한 동결 건조 골 동종이식편으로 결손 부위를 메운다.

법랑질 매트릭스 유도체는 발달 중인 치아 모낭에서 생성되는 천연 단백질입니다. EMD의 주요 구성 요소는 소수성 돼지 치아 유래 단백질 계열인 아멜로게닌입니다. 이는 전체 EMD 단백질 함량의 95% 이상을 차지합니다. 법랑질 매트릭스에서 발견되는 다른 단백질로는 Enamelin, ameloblastin, amelotin, apin 및 다양한 단백질 분해 효소가 있으며 EMD에서 미량으로 발견됩니다. EMD는 오염이 제거된 뿌리 표면과 폐포 뼈 결함에 흡착되어 불용성 지지체 복합체를 형성합니다.

활성 비교기: 동결 건조된 뼈 동종이식편
골내 결손은 수술적 치료로 치료하고, 결손은 동결건조된 뼈 동종 이식술로 메웁니다.

골내 결손은 결손 확장 정도에 따라 최소 침습 수술법이나 변형된 최소 침습 수술법으로 치료하며, 결손 부위는 동결건조 동종골 이식술로 메운다.

동종이계 뼈 이식은 한 개인에게서 채취하여 동일한 종의 유전적으로 다른 개인에게 이식되는 뼈 조직을 말하며, 주로 골전도성이 있지만 처리 방법에 따라 어느 정도 골유도 능력이 있을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 촬영 뼈 결함 채우기
기간: 기준선 및 9개월

콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)은 치주 수술 전과 9개월 후에 촬영됩니다.

IBD 측정 감소량(결함 해결)

기준선 및 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 애착 수준
기간: CAL은 수술 후 3, 6, 9개월 기준으로 측정됩니다.
CAL은 치아당 6개 부위에서 UNC 치주 프로브를 사용하여 CEJ부터 치은열구/치주낭 바닥까지 측정됩니다.
CAL은 수술 후 3, 6, 9개월 기준으로 측정됩니다.
프로빙 포켓 깊이
기간: PD는 수술 후 3, 6, 9개월의 기준선에서 측정됩니다.
PD는 UNC 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위에서 치은 가장자리부터 치은열구/치주낭 바닥까지 측정됩니다.
PD는 수술 후 3, 6, 9개월의 기준선에서 측정됩니다.
플라크 지수
기간: PI는 수술 후 3, 6, 9개월 기준으로 측정됩니다.
플라그 지수는 환자의 구강 위생에 대한 지표로 사용됩니다.
PI는 수술 후 3, 6, 9개월 기준으로 측정됩니다.
잇몸 출혈 지수
기간: GBI는 수술 후 3, 6, 9개월에 기준선에서 측정됩니다.
GBI는 Ainamo & Bay(1975)에 따라 측정됩니다.
GBI는 수술 후 3, 6, 9개월에 기준선에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A02040122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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