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„Allotransplantat mit Schmelzmatrixderivat im Vergleich zu Allotransplantat allein bei der Behandlung von intraossären Defekten“.

16. September 2023 aktualisiert von: Rouida nouri, Mansoura University

Vergleich zwischen Allotransplantat und Schmelzmatrixderivat und Allotransplantat bei der Behandlung von intraossären Defekten

Parodontale intraossäre Defekte stellen für den Kliniker eine große Herausforderung in der Parodontaltherapie dar. Unbehandelt stellen diese Defekte einen Risikofaktor für das Fortschreiten der Erkrankung sowie für zusätzliche Anhaftungen und Knochenverluste dar.

Alle Patienten erhalten eine vollständige Mundskalierung und Wurzelglättung und werden erneut untersucht, um die Mitarbeit des Patienten und die Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene zu beurteilen. Probanden, die eine anhaltende PPD ≥ 5 mm mit radiologischem Nachweis eines parodontalen intraossären Defekts zeigten, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird durch chirurgische Behandlung behandelt und die Defekte werden durch gemischtes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat gefüllt mit Schmelzmatrix-Derivat. Die zweite Gruppe wird chirurgisch behandelt und die Defekte werden durch gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat gefüllt. Klinische parodontale Parameter (PI, GBI, PPD, CAL) werden 3, 6 und 9 Monate nach der Operation neu bewertet. Nach 9 Monaten der Operation wird ein CBCT durchgeführt und die Defektmessungen werden aufgezeichnet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Parodontaltherapie besteht nicht nur darin, die durch Parodontitis verursachte Gewebezerstörung aufzuhalten, sondern auch den durch Infektionsprozesse verursachten Gewebeverlust wiederherzustellen. Parodontale intraossäre Defekte stellen für den Kliniker eine große Herausforderung in der Parodontaltherapie dar. Unbehandelt stellen diese Defekte einen Risikofaktor für das Fortschreiten der Erkrankung sowie für zusätzliche Anhaftungen und Knochenverluste dar. Bei tiefen intraossären Defekten, die sich nach Abschluss einer ursachenbezogenen Parodontaltherapie nicht zurückbilden, gilt der chirurgische Eingriff als Therapie der Wahl.

Im Allgemeinen zeigten parodontale Studien, dass die Heilung parodontaler Defekte nach konventioneller Parodontaltherapie durch kollagenes Gewebe mit Epithelzellmigration innerhalb des gingivalen Bindegewebes und entlang der Wurzeloberfläche erfolgt. Daher werden verschiedene Methoden und Techniken verwendet, um das Einwachsen des Epithels in die Defektstelle zu verhindern und nur eine selektive Proliferation parodontaler Zellen zu ermöglichen, um parodontales Gewebe zu regenerieren. Es hat sich gezeigt, dass regenerative Verfahren, einschließlich der Verwendung bestimmter Arten von Knochenersatzmaterialien, Barrieremembranen, Schmelzmatrixderivaten (EMD) oder verschiedener Kombinationen davon, die parodontale Regeneration erleichtern, die histologisch durch die Bildung von Wurzelzement, parodontalem Band und Alveolarknochen gekennzeichnet ist, und das Ergebnis im Hinblick auf klinische und radiologische Patientenergebnisse im Vergleich zur alleinigen Zugangslappenoperation überlegen.

Verschiedene Knochentransplantat- und Knochenersatzmaterialien können bei der Gewebewiederherstellung hilfreich sein. Dieses Knochentransplantat umfasst autogenes Knochentransplantat, Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Materialien. Autologer Knochen gilt aufgrund seiner biologischen Aktivität aufgrund lebenswichtiger Zellen und Wachstumsfaktoren als Goldstandard. Allerdings ist der autologe Knochen von intraoralen Spenderstellen nur in begrenzter Menge und Verfügbarkeit verfügbar, und es wird beschrieben, dass das aus dem Beckenkamm gewonnene Knochengewebe eine schnellere Resorption zeigt. Darüber hinaus erfordert die Entnahme von autologem Knochen häufig eine zweite Operationsstelle, die mit einem zusätzlichen Knochendefekt einhergeht, und eine mögliche Morbidität an der Entnahmestelle schränkt ihre Anwendung ein.

In den letzten Jahren wurde die Verwendung allogenen menschlichen Knochens weltweit bevorzugt, und mehrere histologische und morphologische Studien haben gezeigt, dass es zwischen Allotransplantaten und Autotransplantaten keinen Unterschied im Endstadium der Knocheneingliederung und Knochenneubildung gibt. Daher ist die Anwendung von aufbereitetem allogenem Knochengewebe eine zuverlässige und vorhersehbare Alternative.

Unter allogenem Knochentransplantat versteht man Knochengewebe, das einem Individuum entnommen und auf ein genetisch anderes Individuum derselben Art transplantiert wird. Dabei handelt es sich hauptsächlich um osteokonduktives Gewebe, obwohl es je nach Verarbeitung auch über eine gewisse osteoinduktive Fähigkeit verfügen kann.

Maxgraft® ist Allotransplantat-Knochenersatz, der von der Cells+Tissuebank Austria mit einem speziellen Reinigungsverfahren (Allotec®-Verfahren) verarbeitet wird. Durch den Reinigungsprozess bleiben die Strukturmerkmale und die miteinander verbundene Makroporosität des menschlichen Knochens erhalten. Es bewahrt die natürliche Knochenstruktur und den Kollagengehalt, dient daher als Gerüst für die natürliche Knochenregeneration und hat das Potenzial, sich vollständig in patienteneigenen Knochen umzuwandeln. Es ist sowohl als rein spongiöses als auch als kortiko-spongiöses Granulat und Block erhältlich.

Kürzlich wurden bessere Ergebnisse mit einer Kombination aus Xenotransplantat und Schmelzmatrixderivat (EMD) berichtet, da sie die osteokonduktiven und raumbildenden Eigenschaften von Knochentransplantaten mit der Fähigkeit bioaktiver Materialien kombiniert, die parodontale Regeneration zu stimulieren. Die Hauptbestandteile von EMD sind Amelogenine, eine Familie hydrophober, aus Schweinezähnen stammender Proteine. Sie machen mehr als 95 % des gesamten EMD-Proteingehalts aus. Weitere Proteine, die in der Schmelzmatrix vorkommen, sind Emailin, Ameloblastin, Amelotin, Apin und verschiedene Proteinasen, die in Spuren bei EMD vorkommen. EMD adsorbiert auf dekontaminierten Wurzeloberflächen und Alveolarknochendefekten und bildet einen unlöslichen Gerüstkomplex.

Nach unserem besten Wissen wurden keine früheren Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von Emdogain mit Maxgraft durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rouida Zakri, B.D.S, M.Sc
  • Telefonnummer: 00201140224469
  • E-Mail: drzekri5@gmail.com

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 30 und 50 Jahren.
  • Patienten mit Parodontitis im Stadium III werden anhand der Sondierung der Taschentiefe und des klinischen Attachmentverlusts diagnostiziert.
  • Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren radiologisch erkennbaren intraossären Defekten mit einer klinischen Parodontaltaschentiefe (PPD) von ≥ 5 mm, einem klinischen Attachmentverlust von ≥ 5 mm und einer radiologisch erkennbaren Tiefe des intraossären Defekts von ≥ 3 mm.
  • Keine Parodontaltherapie innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Raucher und Alkoholiker.
  • Patient mit irgendwelchen Anzeichen, Symptomen oder einer Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die das Parodontium beeinträchtigen und den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere Patienten.
  • Patient mit traumatischem Verschluss.
  • Unkooperativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gefriergetrocknetes Knochentransplantat kombiniert mit Schmelzmatrixderivat
Die intraossären Defekte werden durch eine chirurgische Behandlung behandelt und die Defekte werden durch gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat, gemischt mit Schmelzmatrixderivat, gefüllt.

Die intraossären Defekte werden je nach Defektausdehnung mit einer minimalinvasiven Operationstechnik oder einer modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik behandelt und die Defekte werden durch gefriergetrocknetes Knochentransplantat, gemischt mit Schmelzmatrixderivat, gefüllt.

Schmelzmatrixderivate sind natürliche Proteine, die im sich entwickelnden Zahnfollikel produziert werden. Die Hauptbestandteile von EMD sind Amelogenine, eine Familie hydrophober Proteine, die aus Schweinezähnen stammen. Sie machen mehr als 95 % des gesamten EMD-Proteingehalts aus. Weitere Proteine, die in der Schmelzmatrix vorkommen, sind Emailin, Ameloblastin, Amelotin, Apin und verschiedene Proteinasen, die in Spuren bei EMD vorkommen. EMD adsorbiert auf dekontaminierten Wurzeloberflächen und Alveolarknochendefekten und bildet einen unlöslichen Gerüstkomplex.

Aktiver Komparator: gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
Die intraossären Defekte werden durch eine chirurgische Behandlung behandelt und die Defekte werden durch gefriergetrocknetes Knochentransplantat gefüllt.

Die intraossären Defekte werden je nach Defektausdehnung mit einer minimal-invasiven Operationstechnik oder einer modifizierten minimal-invasiven Operationstechnik behandelt und die Defekte werden mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat gefüllt.

Unter allogenem Knochentransplantat versteht man Knochengewebe, das einem Individuum entnommen und auf ein genetisch anderes Individuum derselben Art transplantiert wird. Dabei handelt es sich hauptsächlich um osteokonduktives Gewebe, obwohl es je nach Verarbeitung auch über eine gewisse osteoinduktive Fähigkeit verfügen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Knochendefektfüllung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 9 Monaten

Vor einer parodontalen Operation und nach 9 Monaten wird eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt.

Das Ausmaß der Reduzierung der IBD-Messungen (Fehlerauflösung)

zu Studienbeginn und nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: CAL wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
Die CAL wird vom CEJ bis zum Boden des Zahnfleischsulkus/der Parodontaltasche mit der UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen
CAL wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: PD wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
PD wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulkus/der Parodontaltasche mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
PD wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
Plaque-Index
Zeitfenster: Der PI wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
Der Plaque-Index wird als Indikator für die Mundhygiene des Patienten herangezogen.
Der PI wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: Der GBI wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
Der GBI wird gemäß Ainamo & Bay (1975) gemessen.
Der GBI wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A02040122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt

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