- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041854
„Allotransplantat mit Schmelzmatrixderivat im Vergleich zu Allotransplantat allein bei der Behandlung von intraossären Defekten“.
Vergleich zwischen Allotransplantat und Schmelzmatrixderivat und Allotransplantat bei der Behandlung von intraossären Defekten
Parodontale intraossäre Defekte stellen für den Kliniker eine große Herausforderung in der Parodontaltherapie dar. Unbehandelt stellen diese Defekte einen Risikofaktor für das Fortschreiten der Erkrankung sowie für zusätzliche Anhaftungen und Knochenverluste dar.
Alle Patienten erhalten eine vollständige Mundskalierung und Wurzelglättung und werden erneut untersucht, um die Mitarbeit des Patienten und die Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene zu beurteilen. Probanden, die eine anhaltende PPD ≥ 5 mm mit radiologischem Nachweis eines parodontalen intraossären Defekts zeigten, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird durch chirurgische Behandlung behandelt und die Defekte werden durch gemischtes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat gefüllt mit Schmelzmatrix-Derivat. Die zweite Gruppe wird chirurgisch behandelt und die Defekte werden durch gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat gefüllt. Klinische parodontale Parameter (PI, GBI, PPD, CAL) werden 3, 6 und 9 Monate nach der Operation neu bewertet. Nach 9 Monaten der Operation wird ein CBCT durchgeführt und die Defektmessungen werden aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Parodontaltherapie besteht nicht nur darin, die durch Parodontitis verursachte Gewebezerstörung aufzuhalten, sondern auch den durch Infektionsprozesse verursachten Gewebeverlust wiederherzustellen. Parodontale intraossäre Defekte stellen für den Kliniker eine große Herausforderung in der Parodontaltherapie dar. Unbehandelt stellen diese Defekte einen Risikofaktor für das Fortschreiten der Erkrankung sowie für zusätzliche Anhaftungen und Knochenverluste dar. Bei tiefen intraossären Defekten, die sich nach Abschluss einer ursachenbezogenen Parodontaltherapie nicht zurückbilden, gilt der chirurgische Eingriff als Therapie der Wahl.
Im Allgemeinen zeigten parodontale Studien, dass die Heilung parodontaler Defekte nach konventioneller Parodontaltherapie durch kollagenes Gewebe mit Epithelzellmigration innerhalb des gingivalen Bindegewebes und entlang der Wurzeloberfläche erfolgt. Daher werden verschiedene Methoden und Techniken verwendet, um das Einwachsen des Epithels in die Defektstelle zu verhindern und nur eine selektive Proliferation parodontaler Zellen zu ermöglichen, um parodontales Gewebe zu regenerieren. Es hat sich gezeigt, dass regenerative Verfahren, einschließlich der Verwendung bestimmter Arten von Knochenersatzmaterialien, Barrieremembranen, Schmelzmatrixderivaten (EMD) oder verschiedener Kombinationen davon, die parodontale Regeneration erleichtern, die histologisch durch die Bildung von Wurzelzement, parodontalem Band und Alveolarknochen gekennzeichnet ist, und das Ergebnis im Hinblick auf klinische und radiologische Patientenergebnisse im Vergleich zur alleinigen Zugangslappenoperation überlegen.
Verschiedene Knochentransplantat- und Knochenersatzmaterialien können bei der Gewebewiederherstellung hilfreich sein. Dieses Knochentransplantat umfasst autogenes Knochentransplantat, Allotransplantate, Xenotransplantate und alloplastische Materialien. Autologer Knochen gilt aufgrund seiner biologischen Aktivität aufgrund lebenswichtiger Zellen und Wachstumsfaktoren als Goldstandard. Allerdings ist der autologe Knochen von intraoralen Spenderstellen nur in begrenzter Menge und Verfügbarkeit verfügbar, und es wird beschrieben, dass das aus dem Beckenkamm gewonnene Knochengewebe eine schnellere Resorption zeigt. Darüber hinaus erfordert die Entnahme von autologem Knochen häufig eine zweite Operationsstelle, die mit einem zusätzlichen Knochendefekt einhergeht, und eine mögliche Morbidität an der Entnahmestelle schränkt ihre Anwendung ein.
In den letzten Jahren wurde die Verwendung allogenen menschlichen Knochens weltweit bevorzugt, und mehrere histologische und morphologische Studien haben gezeigt, dass es zwischen Allotransplantaten und Autotransplantaten keinen Unterschied im Endstadium der Knocheneingliederung und Knochenneubildung gibt. Daher ist die Anwendung von aufbereitetem allogenem Knochengewebe eine zuverlässige und vorhersehbare Alternative.
Unter allogenem Knochentransplantat versteht man Knochengewebe, das einem Individuum entnommen und auf ein genetisch anderes Individuum derselben Art transplantiert wird. Dabei handelt es sich hauptsächlich um osteokonduktives Gewebe, obwohl es je nach Verarbeitung auch über eine gewisse osteoinduktive Fähigkeit verfügen kann.
Maxgraft® ist Allotransplantat-Knochenersatz, der von der Cells+Tissuebank Austria mit einem speziellen Reinigungsverfahren (Allotec®-Verfahren) verarbeitet wird. Durch den Reinigungsprozess bleiben die Strukturmerkmale und die miteinander verbundene Makroporosität des menschlichen Knochens erhalten. Es bewahrt die natürliche Knochenstruktur und den Kollagengehalt, dient daher als Gerüst für die natürliche Knochenregeneration und hat das Potenzial, sich vollständig in patienteneigenen Knochen umzuwandeln. Es ist sowohl als rein spongiöses als auch als kortiko-spongiöses Granulat und Block erhältlich.
Kürzlich wurden bessere Ergebnisse mit einer Kombination aus Xenotransplantat und Schmelzmatrixderivat (EMD) berichtet, da sie die osteokonduktiven und raumbildenden Eigenschaften von Knochentransplantaten mit der Fähigkeit bioaktiver Materialien kombiniert, die parodontale Regeneration zu stimulieren. Die Hauptbestandteile von EMD sind Amelogenine, eine Familie hydrophober, aus Schweinezähnen stammender Proteine. Sie machen mehr als 95 % des gesamten EMD-Proteingehalts aus. Weitere Proteine, die in der Schmelzmatrix vorkommen, sind Emailin, Ameloblastin, Amelotin, Apin und verschiedene Proteinasen, die in Spuren bei EMD vorkommen. EMD adsorbiert auf dekontaminierten Wurzeloberflächen und Alveolarknochendefekten und bildet einen unlöslichen Gerüstkomplex.
Nach unserem besten Wissen wurden keine früheren Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von Emdogain mit Maxgraft durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rouida Zakri, B.D.S, M.Sc
- Telefonnummer: 00201140224469
- E-Mail: drzekri5@gmail.com
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Mansoura University
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Kontakt:
- Rouida Zakri, M.Sc
- Telefonnummer: 01140224469
- E-Mail: drzekri5@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 30 und 50 Jahren.
- Patienten mit Parodontitis im Stadium III werden anhand der Sondierung der Taschentiefe und des klinischen Attachmentverlusts diagnostiziert.
- Vorhandensein von mindestens einem oder mehreren radiologisch erkennbaren intraossären Defekten mit einer klinischen Parodontaltaschentiefe (PPD) von ≥ 5 mm, einem klinischen Attachmentverlust von ≥ 5 mm und einer radiologisch erkennbaren Tiefe des intraossären Defekts von ≥ 3 mm.
- Keine Parodontaltherapie innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Raucher und Alkoholiker.
- Patient mit irgendwelchen Anzeichen, Symptomen oder einer Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die das Parodontium beeinträchtigen und den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte.
- Schwangere Patienten.
- Patient mit traumatischem Verschluss.
- Unkooperativer Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gefriergetrocknetes Knochentransplantat kombiniert mit Schmelzmatrixderivat
Die intraossären Defekte werden durch eine chirurgische Behandlung behandelt und die Defekte werden durch gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat, gemischt mit Schmelzmatrixderivat, gefüllt.
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Die intraossären Defekte werden je nach Defektausdehnung mit einer minimalinvasiven Operationstechnik oder einer modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik behandelt und die Defekte werden durch gefriergetrocknetes Knochentransplantat, gemischt mit Schmelzmatrixderivat, gefüllt. Schmelzmatrixderivate sind natürliche Proteine, die im sich entwickelnden Zahnfollikel produziert werden. Die Hauptbestandteile von EMD sind Amelogenine, eine Familie hydrophober Proteine, die aus Schweinezähnen stammen. Sie machen mehr als 95 % des gesamten EMD-Proteingehalts aus. Weitere Proteine, die in der Schmelzmatrix vorkommen, sind Emailin, Ameloblastin, Amelotin, Apin und verschiedene Proteinasen, die in Spuren bei EMD vorkommen. EMD adsorbiert auf dekontaminierten Wurzeloberflächen und Alveolarknochendefekten und bildet einen unlöslichen Gerüstkomplex. |
Aktiver Komparator: gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
Die intraossären Defekte werden durch eine chirurgische Behandlung behandelt und die Defekte werden durch gefriergetrocknetes Knochentransplantat gefüllt.
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Die intraossären Defekte werden je nach Defektausdehnung mit einer minimal-invasiven Operationstechnik oder einer modifizierten minimal-invasiven Operationstechnik behandelt und die Defekte werden mit gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat gefüllt. Unter allogenem Knochentransplantat versteht man Knochengewebe, das einem Individuum entnommen und auf ein genetisch anderes Individuum derselben Art transplantiert wird. Dabei handelt es sich hauptsächlich um osteokonduktives Gewebe, obwohl es je nach Verarbeitung auch über eine gewisse osteoinduktive Fähigkeit verfügen kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Knochendefektfüllung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
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Vor einer parodontalen Operation und nach 9 Monaten wird eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt. Das Ausmaß der Reduzierung der IBD-Messungen (Fehlerauflösung) |
zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: CAL wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
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Die CAL wird vom CEJ bis zum Boden des Zahnfleischsulkus/der Parodontaltasche mit der UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen
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CAL wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
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Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: PD wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
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PD wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulkus/der Parodontaltasche mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
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PD wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
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Plaque-Index
Zeitfenster: Der PI wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
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Der Plaque-Index wird als Indikator für die Mundhygiene des Patienten herangezogen.
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Der PI wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
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Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: Der GBI wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
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Der GBI wird gemäß Ainamo & Bay (1975) gemessen.
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Der GBI wird zu Studienbeginn 3, 6, 9 Monate nach der Operation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- A02040122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation