- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041854
"Aloinjerto con derivado de matriz de esmalte versus aloinjerto solo en el tratamiento de defectos intraóseos".
Comparación entre aloinjerto y derivado de matriz de esmalte y aloinjerto en el tratamiento de defectos intraóseos
Los defectos intraóseos periodontales representan un desafío importante para el clínico en la terapia periodontal. Si no se tratan, estos defectos representan un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad y pérdida adicional de inserción y hueso.
Todos los pacientes recibirán un raspado bucal completo y un alisado radicular y serán reevaluados para evaluar la cooperación del paciente y el mantenimiento de una buena higiene bucal. Se incluirán sujetos que muestren PPD persistente ≥ 5 mm con evidencia radiográfica de presencia de defecto intraóseo periodontal y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo será tratado mediante tratamiento quirúrgico y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado mixto. con derivado de matriz de esmalte. El segundo grupo será tratado mediante tratamiento quirúrgico y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado. Los parámetros periodontales clínicos (PI, GBI, PPD, CAL) se reevaluarán a los 3, 6 y 9 meses después de la cirugía. Se tomará CBCT después de 9 meses de la cirugía y se registrarán las mediciones del defecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de la terapia periodontal no es únicamente detener la destrucción del tejido causada por la enfermedad periodontal, sino también reconstruir el tejido perdido causado por el proceso infeccioso. Los defectos intraóseos periodontales representan un desafío importante para el clínico en la terapia periodontal. Si no se tratan, estos defectos representan un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad y pérdida adicional de inserción y hueso. La intervención quirúrgica se considera el tratamiento de elección para los defectos intraóseos profundos que no se han resuelto después de completar la terapia periodontal relacionada con la causa.
En general, los estudios periodontales mostraron que la curación del defecto periodontal después de la terapia periodontal convencional mediante tejido colágeno con migración de células epiteliales dentro del tejido conectivo gingival y a lo largo de la superficie de la raíz. Por lo tanto, se utilizan diversos métodos y técnicas para prevenir el crecimiento epitelial hacia el interior del sitio del defecto y permitir sólo una proliferación selectiva de células periodontales en un intento de regenerar los tejidos periodontales. Se ha demostrado que los procedimientos regenerativos, incluido el uso de ciertos tipos de materiales de reemplazo óseo, membranas de barrera, derivados de la matriz del esmalte (EMD) o varias combinaciones de los mismos, facilitan la regeneración periodontal caracterizada histológicamente por la formación de cemento radicular, ligamento periodontal y hueso alveolar y dan como resultado. superior en los resultados clínicos y radiográficos informados por los pacientes en comparación con la cirugía de colgajo de acceso sola.
Varios materiales de injerto óseo y sustitutos óseos pueden ser útiles en la restauración del tejido. Este injerto óseo incluye injerto óseo autógeno, aloinjertos, xenoinjertos y materiales aloplásticos. El hueso autólogo se considera el estándar de oro debido a su actividad biológica debida a células vitales y factores de crecimiento. Sin embargo, el hueso autólogo de los sitios donantes intraorales tiene cantidades y disponibilidad restringidas, y se describe que el tejido óseo obtenido de la cresta ilíaca muestra una resorción más rápida. Además, la recolección de hueso autólogo a menudo requiere un segundo sitio quirúrgico asociado con un defecto óseo adicional, lo que limita la posible morbilidad del sitio donante su aplicación.
En los últimos años, el uso de hueso humano alogénico se ha favorecido a nivel mundial, y varios estudios histológicos y morfológicos han demostrado que no existe diferencia en la etapa final de incorporación y formación de hueso nuevo entre aloinjertos y autoinjertos. Por tanto, la aplicación de tejido óseo alogénico procesado es una alternativa fiable y predecible.
El injerto óseo alogénico se refiere al tejido óseo que se extrae de un individuo y se trasplanta a un individuo genéticamente diferente de la misma especie, principalmente osteoconductivo, aunque puede tener cierta capacidad osteoinductiva, dependiendo de cómo se procese.
Maxgraft® es un sustituto óseo de aloinjerto procesado por Cells+Tissuebank Austria con un proceso de limpieza especial (proceso Allotec®). El proceso de purificación mantiene las características estructurales y la macroporosidad interconectada del hueso humano. Preserva la estructura ósea natural y el contenido de colágeno, por lo que sirve como soporte para la regeneración ósea natural y tiene el potencial de remodelarse completamente en el propio hueso del paciente. Está disponible en forma de gránulos y bloques puramente esponjosos y corticoesponjosos.
Recientemente, se han informado mejores resultados con una combinación de xenoinjerto y derivado de la matriz del esmalte (DME), ya que combina las propiedades osteoconductoras y de creación de espacio de los injertos óseos con la capacidad de los materiales bioactivos para estimular la regeneración periodontal. Los componentes principales de la EMD son las amelogeninas, una familia de proteínas hidrofóbicas derivadas de los dientes porcinos. Representan más del 95% del contenido total de proteínas EMD. Otras proteínas que se encuentran en la matriz del esmalte incluyen esmalteina, ameloblastina, amelotina, apina y varias proteinasas, que se han encontrado en pequeñas cantidades en la EMD. EMD se adsorbe en superficies radiculares descontaminadas y defectos óseos alveolares y forma un complejo de estructura insoluble.
Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios previos para evaluar la eficacia del uso de emdogain con maxgraft.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 30-50 años.
- Los pacientes con periodontitis en estadio III serán diagnosticados en función de la profundidad de la bolsa al sondaje y la pérdida de inserción clínica.
- Presencia de al menos uno o más defectos intraóseos detectables radiológicamente con profundidad clínica de la bolsa periodontal (PPD) ≥5 mm, pérdida de inserción clínica ≥5 mm y profundidad radiográfica del defecto intraóseo ≥3 mm.
- Sin tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Paciente fumador y alcohólico.
- Paciente con cualquier signo, síntoma o historial de enfermedad sistémica que pueda afectar el periodonto e interferir con el proceso de curación.
- Pacientes embarazadas.
- Paciente que presenta oclusión traumática.
- Paciente que no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloinjerto óseo liofilizado combinado con derivado de la matriz del esmalte.
Los defectos intraóseos se tratarán mediante tratamiento quirúrgico y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado mezclado con derivado de matriz de esmalte.
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Los defectos intraóseos se tratarán mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva o una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada según la extensión del defecto, y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado mezclado con un derivado de la matriz del esmalte. Los derivados de la matriz del esmalte son proteínas naturales que se producen en el folículo dental en desarrollo. Los componentes principales de la DME son las amelogeninas, una familia de proteínas hidrofóbicas derivadas de los dientes porcinos. Representan más del 95% del contenido total de proteínas EMD. Otras proteínas que se encuentran en la matriz del esmalte incluyen esmalteina, ameloblastina, amelotina, apina y varias proteinasas, que se han encontrado en pequeñas cantidades en la EMD. EMD se adsorbe en superficies radiculares descontaminadas y defectos óseos alveolares y forma un complejo de estructura insoluble. |
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Comparador activo: aloinjerto óseo liofilizado
Los defectos intraóseos se tratarán mediante tratamiento quirúrgico y los defectos se rellenarán mediante aloinjerto óseo liofilizado.
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Los defectos intraóseos se tratarán mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva o una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada según la extensión del defecto, y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado. El injerto óseo alogénico se refiere al tejido óseo que se extrae de un individuo y se trasplanta a un individuo genéticamente diferente de la misma especie, principalmente osteoconductivo, aunque puede tener cierta capacidad osteoinductiva, dependiendo de cómo se procese. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relleno radiográfico de defectos óseos
Periodo de tiempo: al inicio y a los 9 meses
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Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la cirugía periodontal y después de 9 meses. La cantidad de reducción en las mediciones de IBD (resolución de defectos) |
al inicio y a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: El CAL se medirá al inicio, 3, 6, 9 meses después de la operación.
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El CAL se medirá desde la CEJ hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente.
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El CAL se medirá al inicio, 3, 6, 9 meses después de la operación.
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Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: La PD se medirá al inicio, 3, 6, 9 meses después de la operación.
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La PD se medirá desde el margen gingival hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente.
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La PD se medirá al inicio, 3, 6, 9 meses después de la operación.
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Índice de placa
Periodo de tiempo: El PI se medirá al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses del postoperatorio.
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El índice de placa se tomará como indicador de la higiene bucal del paciente.
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El PI se medirá al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses del postoperatorio.
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Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: El GBI se medirá al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la operación.
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El GBI se medirá según Ainamo & Bay (1975)
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El GBI se medirá al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
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Finalización primaria (Actual)
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