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"Aloinjerto con derivado de matriz de esmalte versus aloinjerto solo en el tratamiento de defectos intraóseos".

18 de mayo de 2024 actualizado por: Rouida nouri, Mansoura University

Comparación entre aloinjerto y derivado de matriz de esmalte y aloinjerto en el tratamiento de defectos intraóseos

Los defectos intraóseos periodontales representan un desafío importante para el clínico en la terapia periodontal. Si no se tratan, estos defectos representan un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad y pérdida adicional de inserción y hueso.

Todos los pacientes recibirán un raspado bucal completo y un alisado radicular y serán reevaluados para evaluar la cooperación del paciente y el mantenimiento de una buena higiene bucal. Se incluirán sujetos que muestren PPD persistente ≥ 5 mm con evidencia radiográfica de presencia de defecto intraóseo periodontal y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Un grupo será tratado mediante tratamiento quirúrgico y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado mixto. con derivado de matriz de esmalte. El segundo grupo será tratado mediante tratamiento quirúrgico y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado. Los parámetros periodontales clínicos (PI, GBI, PPD, CAL) se reevaluarán a los 3, 6 y 9 meses después de la cirugía. Se tomará CBCT después de 9 meses de la cirugía y se registrarán las mediciones del defecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de la terapia periodontal no es únicamente detener la destrucción del tejido causada por la enfermedad periodontal, sino también reconstruir el tejido perdido causado por el proceso infeccioso. Los defectos intraóseos periodontales representan un desafío importante para el clínico en la terapia periodontal. Si no se tratan, estos defectos representan un factor de riesgo para la progresión de la enfermedad y pérdida adicional de inserción y hueso. La intervención quirúrgica se considera el tratamiento de elección para los defectos intraóseos profundos que no se han resuelto después de completar la terapia periodontal relacionada con la causa.

En general, los estudios periodontales mostraron que la curación del defecto periodontal después de la terapia periodontal convencional mediante tejido colágeno con migración de células epiteliales dentro del tejido conectivo gingival y a lo largo de la superficie de la raíz. Por lo tanto, se utilizan diversos métodos y técnicas para prevenir el crecimiento epitelial hacia el interior del sitio del defecto y permitir sólo una proliferación selectiva de células periodontales en un intento de regenerar los tejidos periodontales. Se ha demostrado que los procedimientos regenerativos, incluido el uso de ciertos tipos de materiales de reemplazo óseo, membranas de barrera, derivados de la matriz del esmalte (EMD) o varias combinaciones de los mismos, facilitan la regeneración periodontal caracterizada histológicamente por la formación de cemento radicular, ligamento periodontal y hueso alveolar y dan como resultado. superior en los resultados clínicos y radiográficos informados por los pacientes en comparación con la cirugía de colgajo de acceso sola.

Varios materiales de injerto óseo y sustitutos óseos pueden ser útiles en la restauración del tejido. Este injerto óseo incluye injerto óseo autógeno, aloinjertos, xenoinjertos y materiales aloplásticos. El hueso autólogo se considera el estándar de oro debido a su actividad biológica debida a células vitales y factores de crecimiento. Sin embargo, el hueso autólogo de los sitios donantes intraorales tiene cantidades y disponibilidad restringidas, y se describe que el tejido óseo obtenido de la cresta ilíaca muestra una resorción más rápida. Además, la recolección de hueso autólogo a menudo requiere un segundo sitio quirúrgico asociado con un defecto óseo adicional, lo que limita la posible morbilidad del sitio donante su aplicación.

En los últimos años, el uso de hueso humano alogénico se ha favorecido a nivel mundial, y varios estudios histológicos y morfológicos han demostrado que no existe diferencia en la etapa final de incorporación y formación de hueso nuevo entre aloinjertos y autoinjertos. Por tanto, la aplicación de tejido óseo alogénico procesado es una alternativa fiable y predecible.

El injerto óseo alogénico se refiere al tejido óseo que se extrae de un individuo y se trasplanta a un individuo genéticamente diferente de la misma especie, principalmente osteoconductivo, aunque puede tener cierta capacidad osteoinductiva, dependiendo de cómo se procese.

Maxgraft® es un sustituto óseo de aloinjerto procesado por Cells+Tissuebank Austria con un proceso de limpieza especial (proceso Allotec®). El proceso de purificación mantiene las características estructurales y la macroporosidad interconectada del hueso humano. Preserva la estructura ósea natural y el contenido de colágeno, por lo que sirve como soporte para la regeneración ósea natural y tiene el potencial de remodelarse completamente en el propio hueso del paciente. Está disponible en forma de gránulos y bloques puramente esponjosos y corticoesponjosos.

Recientemente, se han informado mejores resultados con una combinación de xenoinjerto y derivado de la matriz del esmalte (DME), ya que combina las propiedades osteoconductoras y de creación de espacio de los injertos óseos con la capacidad de los materiales bioactivos para estimular la regeneración periodontal. Los componentes principales de la EMD son las amelogeninas, una familia de proteínas hidrofóbicas derivadas de los dientes porcinos. Representan más del 95% del contenido total de proteínas EMD. Otras proteínas que se encuentran en la matriz del esmalte incluyen esmalteina, ameloblastina, amelotina, apina y varias proteinasas, que se han encontrado en pequeñas cantidades en la EMD. EMD se adsorbe en superficies radiculares descontaminadas y defectos óseos alveolares y forma un complejo de estructura insoluble.

Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios previos para evaluar la eficacia del uso de emdogain con maxgraft.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad entre 30-50 años.
  • Los pacientes con periodontitis en estadio III serán diagnosticados en función de la profundidad de la bolsa al sondaje y la pérdida de inserción clínica.
  • Presencia de al menos uno o más defectos intraóseos detectables radiológicamente con profundidad clínica de la bolsa periodontal (PPD) ≥5 mm, pérdida de inserción clínica ≥5 mm y profundidad radiográfica del defecto intraóseo ≥3 mm.
  • Sin tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Paciente fumador y alcohólico.
  • Paciente con cualquier signo, síntoma o historial de enfermedad sistémica que pueda afectar el periodonto e interferir con el proceso de curación.
  • Pacientes embarazadas.
  • Paciente que presenta oclusión traumática.
  • Paciente que no coopera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloinjerto óseo liofilizado combinado con derivado de la matriz del esmalte.
Los defectos intraóseos se tratarán mediante tratamiento quirúrgico y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado mezclado con derivado de matriz de esmalte.

Los defectos intraóseos se tratarán mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva o una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada según la extensión del defecto, y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado mezclado con un derivado de la matriz del esmalte.

Los derivados de la matriz del esmalte son proteínas naturales que se producen en el folículo dental en desarrollo. Los componentes principales de la DME son las amelogeninas, una familia de proteínas hidrofóbicas derivadas de los dientes porcinos. Representan más del 95% del contenido total de proteínas EMD. Otras proteínas que se encuentran en la matriz del esmalte incluyen esmalteina, ameloblastina, amelotina, apina y varias proteinasas, que se han encontrado en pequeñas cantidades en la EMD. EMD se adsorbe en superficies radiculares descontaminadas y defectos óseos alveolares y forma un complejo de estructura insoluble.

Comparador activo: aloinjerto óseo liofilizado
Los defectos intraóseos se tratarán mediante tratamiento quirúrgico y los defectos se rellenarán mediante aloinjerto óseo liofilizado.

Los defectos intraóseos se tratarán mediante una técnica quirúrgica mínimamente invasiva o una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada según la extensión del defecto, y los defectos se rellenarán con aloinjerto óseo liofilizado.

El injerto óseo alogénico se refiere al tejido óseo que se extrae de un individuo y se trasplanta a un individuo genéticamente diferente de la misma especie, principalmente osteoconductivo, aunque puede tener cierta capacidad osteoinductiva, dependiendo de cómo se procese.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relleno radiográfico de defectos óseos
Periodo de tiempo: al inicio y a los 9 meses

Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la cirugía periodontal y después de 9 meses.

La cantidad de reducción en las mediciones de IBD (resolución de defectos)

al inicio y a los 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: El CAL se medirá al inicio, 3, 6, 9 meses después de la operación.
El CAL se medirá desde la CEJ hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente.
El CAL se medirá al inicio, 3, 6, 9 meses después de la operación.
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: La PD se medirá al inicio, 3, 6, 9 meses después de la operación.
La PD se medirá desde el margen gingival hasta la parte inferior del surco gingival/bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal UNC en seis sitios por diente.
La PD se medirá al inicio, 3, 6, 9 meses después de la operación.
Índice de placa
Periodo de tiempo: El PI se medirá al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses del postoperatorio.
El índice de placa se tomará como indicador de la higiene bucal del paciente.
El PI se medirá al inicio del estudio, a los 3, 6 y 9 meses del postoperatorio.
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: El GBI se medirá al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la operación.
El GBI se medirá según Ainamo & Bay (1975)
El GBI se medirá al inicio, 3, 6 y 9 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A02040122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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