- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041854
Allograft met glazuurmatrixderivaat versus alleen allograft bij de behandeling van intrabonale defecten.
Vergelijking tussen allograft en glazuurmatrixderivaat en allograft bij de behandeling van intrabonale defecten
Parodontale intrabonale defecten vormen een grote uitdaging voor de arts in parodontale therapie. Als deze defecten onbehandeld blijven, vormen ze een risicofactor voor ziekteprogressie en extra aanhechting en botverlies.
Alle patiënten krijgen een volledige mondschaling en wortelplanning en worden opnieuw geëvalueerd om de medewerking van de patiënt te beoordelen en een goede mondhygiëne te behouden. Proefpersonen die aanhoudende PPD ≥ 5 mm vertoonden met radiografisch bewijs van de aanwezigheid van parodontale intrabonale defecten, zullen worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Eén groep zal worden behandeld door middel van een chirurgische behandeling en de defecten zullen worden opgevuld door gevriesdroogd botallograft gemengd met emailmatrixderivaat. De tweede groep zal worden behandeld door middel van een chirurgische behandeling en de defecten zullen worden opgevuld door gevriesdroogd allograft bot. Klinische parodontale parameters (PI, GBI, PPD, CAL) zullen 3, 6 en 9 maanden na de operatie opnieuw worden geëvalueerd. CBCT wordt na 9 maanden operatie uitgevoerd en de defectmetingen worden geregistreerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van parodontale therapie is niet alleen het stoppen van de weefselvernietiging veroorzaakt door parodontitis, maar ook het reconstrueren van het weefsel dat verloren is gegaan door een infectieus proces. Parodontale intrabonale defecten vormen een grote uitdaging voor de arts in parodontale therapie. Als deze defecten onbehandeld blijven, vormen ze een risicofactor voor ziekteprogressie en extra aanhechting en botverlies. Chirurgische interventie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor diepe intrabotdefecten, die niet zijn verdwenen na voltooiing van de oorzaakgerelateerde parodontale therapie.
Over het algemeen hebben parodontale onderzoeken aangetoond dat genezing van parodontale defecten na conventionele parodontale therapie plaatsvindt door collageenweefsel met epitheelcelmigratie in het gingivale bindweefsel en langs het worteloppervlak. Daarom worden verschillende methoden en technieken gebruikt om epitheliale ingroei naar de defectplaats te voorkomen en alleen een selectieve proliferatie van parodontale cellen mogelijk te maken in een poging parodontale weefsels te regenereren. Er is aangetoond dat regeneratieve procedures, waaronder het gebruik van bepaalde soorten botvervangende materialen, barrièremembranen, glazuurmatrixderivaat (EMD), of verschillende combinaties daarvan, parodontale regeneratie vergemakkelijken, histologisch gekenmerkt door de vorming van wortelcement, parodontaal ligament en alveolair bot en resulterend in superieur in klinische en radiografische patiëntgerapporteerde resultaten vergeleken met alleen een toegangsflapoperatie.
Verschillende bottransplantaat- en botvervangingsmaterialen kunnen nuttig zijn bij het weefselherstel. Dit bottransplantaat omvat autogeen bottransplantaat, allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplastische materialen. Autoloog bot wordt beschouwd als de gouden standaard vanwege zijn biologische activiteit als gevolg van vitale cellen en groeifactoren. Toch is het autologe bot van intra-orale donorplaatsen beperkt in hoeveelheid en beschikbaarheid, en er wordt beschreven dat het botweefsel verkregen uit de iliacale top een snellere resorptie vertoont. Bovendien vereist het oogsten van autoloog bot vaak een tweede operatieplaats geassocieerd met een bijkomend botdefect, waarbij potentiële morbiditeit op de donorplaats de toepassing ervan beperkt.
De afgelopen jaren heeft het gebruik van allogeen menselijk bot wereldwijd de voorkeur gekregen, en verschillende histologische en morfologische onderzoeken hebben aangetoond dat er geen verschil is in de laatste fase van incorporatie en nieuwe botvorming tussen allografts en autografts. De toepassing van bewerkt allogeen botweefsel is dus een betrouwbaar en voorspelbaar alternatief.
Allogeen bottransplantaat verwijst naar botweefsel dat wordt geoogst van één individu en wordt getransplanteerd naar een genetisch ander individu van dezelfde soort, voornamelijk osteoconductief, hoewel het enig osteo-inductief vermogen kan hebben, afhankelijk van hoe het wordt verwerkt.
Maxgraft® is een allograft-botvervanger die door Cells+Tissuebank Austria wordt verwerkt met een speciaal reinigingsproces (Allotec®-proces). Het zuiveringsproces behoudt de structurele kenmerken en de onderling verbonden macroporositeit van menselijk bot. Het behoudt de natuurlijke botstructuur en het collageengehalte, daarom dient het als basis voor natuurlijke botregeneratie en heeft het de potentie om volledig om te vormen tot het eigen bot van de patiënt. Het is verkrijgbaar als puur spongieus, maar ook als cortico-poreus granulaat en blokken.
Onlangs zijn betere resultaten gerapporteerd met een combinatie van xenotransplantaat en glazuurmatrixderivaat (EMD), omdat het de osteoconductieve en ruimtemakende eigenschappen van bottransplantaten combineert met het vermogen van bioactieve materialen om parodontale regeneratie te stimuleren. De belangrijkste componenten van EMD zijn amelogeninen, een familie van hydrofobe eiwitten afkomstig van varkenstanden. Ze zijn goed voor meer dan 95% van het totale EMD-eiwitgehalte. Andere eiwitten die in de glazuurmatrix worden aangetroffen, zijn onder meer emailleine, ameloblastine, amelotine, apin en verschillende proteïnasen, die in sporenhoeveelheden in EMD zijn aangetroffen. EMD adsorbeert op ontsmet worteloppervlakken en alveolaire benige defecten en vormt een onoplosbaar scaffold-complex.
Voor zover ons bekend zijn er geen eerdere onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van het gebruik van emdogain met maxgraft te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 30-50 jaar.
- Patiënten met parodontitis in stadium III zullen worden gediagnosticeerd op basis van de diepte van de pocket en het klinische verlies van hechting.
- Aanwezigheid van ten minste één of meer radiografisch detecteerbare intrabonale defecten met een klinische parodontale pocketdiepte (PPD) ≥5 mm, klinisch hechtingsverlies ≥5 mm en radiografische diepte van het intrabonale defect ≥3 mm.
- Geen parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Roker en alcoholische patiënt.
- Patiënt met tekenen, symptomen of een voorgeschiedenis van systemische ziekten die het parodontium kunnen aantasten en het genezingsproces kunnen verstoren.
- Zwangere patiënten.
- Patiënt met traumatische occlusie.
- Niet meewerkende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevriesdroogd botallograft gecombineerd met glazuurmatrixderivaat
De intrabotdefecten zullen worden behandeld door chirurgische behandeling en de defecten zullen worden opgevuld door gevriesdroogd botallograft gemengd met glazuurmatrixderivaat.
|
De intrabotdefecten zullen worden behandeld met een minimaal invasieve chirurgische techniek of een gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek, afhankelijk van de uitbreiding van het defect, en de defecten zullen worden opgevuld door een gevriesdroogd botallograft gemengd met een glazuurmatrixderivaat. Emailmatrixderivaten zijn natuurlijke eiwitten die worden geproduceerd in de zich ontwikkelende tandfollikel. De belangrijkste componenten van EMD zijn amelogeninen, een familie van hydrofobe eiwitten afkomstig van varkenstanden. Ze zijn goed voor meer dan 95% van het totale EMD-eiwitgehalte. Andere eiwitten die in de glazuurmatrix worden aangetroffen, zijn onder meer emailleine, ameloblastine, amelotine, apin en verschillende proteïnasen, die in sporenhoeveelheden in EMD zijn aangetroffen. EMD adsorbeert op ontsmet worteloppervlakken en alveolaire benige defecten en vormt een onoplosbaar scaffold-complex. |
|
Actieve vergelijker: gevriesdroogd botallograft
De intrabotdefecten zullen worden behandeld door chirurgische behandeling en de defecten zullen worden opgevuld door gevriesdroogd botallograft.
|
De intrabotdefecten zullen worden behandeld met een minimaal invasieve chirurgische techniek of een aangepaste minimaal invasieve chirurgische techniek, afhankelijk van de uitbreiding van het defect, en de defecten zullen worden opgevuld met een gevriesdroogd botallograft. Allogeen bottransplantaat verwijst naar botweefsel dat wordt geoogst van één individu en wordt getransplanteerd naar een genetisch ander individu van dezelfde soort, voornamelijk osteoconductief, hoewel het enig osteo-inductief vermogen kan hebben, afhankelijk van hoe het wordt verwerkt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botdefectvulling
Tijdsspanne: bij aanvang en 9 maanden
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wordt voorafgaand aan de parodontale operatie en na 9 maanden uitgevoerd. De mate van reductie in de IBD-metingen (defectresolutie) |
bij aanvang en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: CAL zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
|
CAL wordt gemeten vanaf de CEJ tot aan de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een UNC-parodontale sonde op zes plaatsen per tand
|
CAL zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
|
|
Het onderzoeken van de zakdiepte
Tijdsspanne: PD zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
|
De PD wordt gemeten vanaf de gingivarand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een UNC-parodontale sonde op zes plaatsen per tand.
|
PD zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: PI zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
|
De plaque-index zal worden gebruikt als indicator voor de mondhygiëne van de patiënt.
|
PI zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
|
|
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: GBI wordt gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
|
GBI wordt gemeten volgens Ainamo & Bay (1975)
|
GBI wordt gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A02040122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .