Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allograft met glazuurmatrixderivaat versus alleen allograft bij de behandeling van intrabonale defecten.

18 mei 2024 bijgewerkt door: Rouida nouri, Mansoura University

Vergelijking tussen allograft en glazuurmatrixderivaat en allograft bij de behandeling van intrabonale defecten

Parodontale intrabonale defecten vormen een grote uitdaging voor de arts in parodontale therapie. Als deze defecten onbehandeld blijven, vormen ze een risicofactor voor ziekteprogressie en extra aanhechting en botverlies.

Alle patiënten krijgen een volledige mondschaling en wortelplanning en worden opnieuw geëvalueerd om de medewerking van de patiënt te beoordelen en een goede mondhygiëne te behouden. Proefpersonen die aanhoudende PPD ≥ 5 mm vertoonden met radiografisch bewijs van de aanwezigheid van parodontale intrabonale defecten, zullen worden geïncludeerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Eén groep zal worden behandeld door middel van een chirurgische behandeling en de defecten zullen worden opgevuld door gevriesdroogd botallograft gemengd met emailmatrixderivaat. De tweede groep zal worden behandeld door middel van een chirurgische behandeling en de defecten zullen worden opgevuld door gevriesdroogd allograft bot. Klinische parodontale parameters (PI, GBI, PPD, CAL) zullen 3, 6 en 9 maanden na de operatie opnieuw worden geëvalueerd. CBCT wordt na 9 maanden operatie uitgevoerd en de defectmetingen worden geregistreerd

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van parodontale therapie is niet alleen het stoppen van de weefselvernietiging veroorzaakt door parodontitis, maar ook het reconstrueren van het weefsel dat verloren is gegaan door een infectieus proces. Parodontale intrabonale defecten vormen een grote uitdaging voor de arts in parodontale therapie. Als deze defecten onbehandeld blijven, vormen ze een risicofactor voor ziekteprogressie en extra aanhechting en botverlies. Chirurgische interventie wordt beschouwd als de voorkeursbehandeling voor diepe intrabotdefecten, die niet zijn verdwenen na voltooiing van de oorzaakgerelateerde parodontale therapie.

Over het algemeen hebben parodontale onderzoeken aangetoond dat genezing van parodontale defecten na conventionele parodontale therapie plaatsvindt door collageenweefsel met epitheelcelmigratie in het gingivale bindweefsel en langs het worteloppervlak. Daarom worden verschillende methoden en technieken gebruikt om epitheliale ingroei naar de defectplaats te voorkomen en alleen een selectieve proliferatie van parodontale cellen mogelijk te maken in een poging parodontale weefsels te regenereren. Er is aangetoond dat regeneratieve procedures, waaronder het gebruik van bepaalde soorten botvervangende materialen, barrièremembranen, glazuurmatrixderivaat (EMD), of verschillende combinaties daarvan, parodontale regeneratie vergemakkelijken, histologisch gekenmerkt door de vorming van wortelcement, parodontaal ligament en alveolair bot en resulterend in superieur in klinische en radiografische patiëntgerapporteerde resultaten vergeleken met alleen een toegangsflapoperatie.

Verschillende bottransplantaat- en botvervangingsmaterialen kunnen nuttig zijn bij het weefselherstel. Dit bottransplantaat omvat autogeen bottransplantaat, allotransplantaten, xenotransplantaten en alloplastische materialen. Autoloog bot wordt beschouwd als de gouden standaard vanwege zijn biologische activiteit als gevolg van vitale cellen en groeifactoren. Toch is het autologe bot van intra-orale donorplaatsen beperkt in hoeveelheid en beschikbaarheid, en er wordt beschreven dat het botweefsel verkregen uit de iliacale top een snellere resorptie vertoont. Bovendien vereist het oogsten van autoloog bot vaak een tweede operatieplaats geassocieerd met een bijkomend botdefect, waarbij potentiële morbiditeit op de donorplaats de toepassing ervan beperkt.

De afgelopen jaren heeft het gebruik van allogeen menselijk bot wereldwijd de voorkeur gekregen, en verschillende histologische en morfologische onderzoeken hebben aangetoond dat er geen verschil is in de laatste fase van incorporatie en nieuwe botvorming tussen allografts en autografts. De toepassing van bewerkt allogeen botweefsel is dus een betrouwbaar en voorspelbaar alternatief.

Allogeen bottransplantaat verwijst naar botweefsel dat wordt geoogst van één individu en wordt getransplanteerd naar een genetisch ander individu van dezelfde soort, voornamelijk osteoconductief, hoewel het enig osteo-inductief vermogen kan hebben, afhankelijk van hoe het wordt verwerkt.

Maxgraft® is een allograft-botvervanger die door Cells+Tissuebank Austria wordt verwerkt met een speciaal reinigingsproces (Allotec®-proces). Het zuiveringsproces behoudt de structurele kenmerken en de onderling verbonden macroporositeit van menselijk bot. Het behoudt de natuurlijke botstructuur en het collageengehalte, daarom dient het als basis voor natuurlijke botregeneratie en heeft het de potentie om volledig om te vormen tot het eigen bot van de patiënt. Het is verkrijgbaar als puur spongieus, maar ook als cortico-poreus granulaat en blokken.

Onlangs zijn betere resultaten gerapporteerd met een combinatie van xenotransplantaat en glazuurmatrixderivaat (EMD), omdat het de osteoconductieve en ruimtemakende eigenschappen van bottransplantaten combineert met het vermogen van bioactieve materialen om parodontale regeneratie te stimuleren. De belangrijkste componenten van EMD zijn amelogeninen, een familie van hydrofobe eiwitten afkomstig van varkenstanden. Ze zijn goed voor meer dan 95% van het totale EMD-eiwitgehalte. Andere eiwitten die in de glazuurmatrix worden aangetroffen, zijn onder meer emailleine, ameloblastine, amelotine, apin en verschillende proteïnasen, die in sporenhoeveelheden in EMD zijn aangetroffen. EMD adsorbeert op ontsmet worteloppervlakken en alveolaire benige defecten en vormt een onoplosbaar scaffold-complex.

Voor zover ons bekend zijn er geen eerdere onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van het gebruik van emdogain met maxgraft te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen 30-50 jaar.
  • Patiënten met parodontitis in stadium III zullen worden gediagnosticeerd op basis van de diepte van de pocket en het klinische verlies van hechting.
  • Aanwezigheid van ten minste één of meer radiografisch detecteerbare intrabonale defecten met een klinische parodontale pocketdiepte (PPD) ≥5 mm, klinisch hechtingsverlies ≥5 mm en radiografische diepte van het intrabonale defect ≥3 mm.
  • Geen parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Roker en alcoholische patiënt.
  • Patiënt met tekenen, symptomen of een voorgeschiedenis van systemische ziekten die het parodontium kunnen aantasten en het genezingsproces kunnen verstoren.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënt met traumatische occlusie.
  • Niet meewerkende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gevriesdroogd botallograft gecombineerd met glazuurmatrixderivaat
De intrabotdefecten zullen worden behandeld door chirurgische behandeling en de defecten zullen worden opgevuld door gevriesdroogd botallograft gemengd met glazuurmatrixderivaat.

De intrabotdefecten zullen worden behandeld met een minimaal invasieve chirurgische techniek of een gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek, afhankelijk van de uitbreiding van het defect, en de defecten zullen worden opgevuld door een gevriesdroogd botallograft gemengd met een glazuurmatrixderivaat.

Emailmatrixderivaten zijn natuurlijke eiwitten die worden geproduceerd in de zich ontwikkelende tandfollikel. De belangrijkste componenten van EMD zijn amelogeninen, een familie van hydrofobe eiwitten afkomstig van varkenstanden. Ze zijn goed voor meer dan 95% van het totale EMD-eiwitgehalte. Andere eiwitten die in de glazuurmatrix worden aangetroffen, zijn onder meer emailleine, ameloblastine, amelotine, apin en verschillende proteïnasen, die in sporenhoeveelheden in EMD zijn aangetroffen. EMD adsorbeert op ontsmet worteloppervlakken en alveolaire benige defecten en vormt een onoplosbaar scaffold-complex.

Actieve vergelijker: gevriesdroogd botallograft
De intrabotdefecten zullen worden behandeld door chirurgische behandeling en de defecten zullen worden opgevuld door gevriesdroogd botallograft.

De intrabotdefecten zullen worden behandeld met een minimaal invasieve chirurgische techniek of een aangepaste minimaal invasieve chirurgische techniek, afhankelijk van de uitbreiding van het defect, en de defecten zullen worden opgevuld met een gevriesdroogd botallograft.

Allogeen bottransplantaat verwijst naar botweefsel dat wordt geoogst van één individu en wordt getransplanteerd naar een genetisch ander individu van dezelfde soort, voornamelijk osteoconductief, hoewel het enig osteo-inductief vermogen kan hebben, afhankelijk van hoe het wordt verwerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische botdefectvulling
Tijdsspanne: bij aanvang en 9 maanden

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) wordt voorafgaand aan de parodontale operatie en na 9 maanden uitgevoerd.

De mate van reductie in de IBD-metingen (defectresolutie)

bij aanvang en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: CAL zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
CAL wordt gemeten vanaf de CEJ tot aan de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een UNC-parodontale sonde op zes plaatsen per tand
CAL zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
Het onderzoeken van de zakdiepte
Tijdsspanne: PD zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
De PD wordt gemeten vanaf de gingivarand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus/parodontale pocket met behulp van een UNC-parodontale sonde op zes plaatsen per tand.
PD zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
Plaquette-index
Tijdsspanne: PI zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
De plaque-index zal worden gebruikt als indicator voor de mondhygiëne van de patiënt.
PI zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: GBI wordt gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief
GBI wordt gemeten volgens Ainamo & Bay (1975)
GBI wordt gemeten bij aanvang, 3, 6, 9 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A02040122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren