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牙釉质基质衍生物同种异体移植与单独同种异体移植治疗骨内缺陷的比较。

2024年5月18日 更新者:Rouida nouri、Mansoura University

同种异体牙釉质基质衍生物与同种异体移植治疗骨内缺损的比较

牙周骨内缺陷是牙周治疗中临床医生面临的主要挑战。 如果不及时治疗,这些缺陷将成为疾病进展以及额外附着和骨质流失的危险因素。

所有患者都将接受全口洁牙和根面平整术,并接受重新评估,以评估患者的合作程​​度和保持良好的口腔卫生。 表现出持续 PPD ≥ 5 mm 并具有牙周骨内缺损存在的影像学证据的受试者将被纳入,并被随机分配到两个治疗组之一。一组将接受手术治疗,并用冻干同种异体骨混合移植物填充缺损与牙釉质基质衍生物。 第二组采用手术治疗,并采用冻干同种异体骨填充缺损。术后3、6、9个月重新评估临床牙周参数(PI、GBI、PPD、CAL)。 手术9个月后进行CBCT并记录缺陷测量值

研究概览

详细说明

牙周治疗的首要目标不仅仅是阻止牙周病引起的组织破坏,还要重建感染过程引起的组织损失。 牙周骨内缺陷是牙周治疗中临床医生面临的主要挑战。 如果不及时治疗,这些缺陷将成为疾病进展以及额外附着和骨质流失的危险因素。 手术干预被认为是深部骨内缺损的首选治疗方法,这些缺损在完成病因相关牙周治疗后尚未解决。

一般来说,牙周研究表明,常规牙周治疗后牙周缺损的愈合是通过胶原组织和上皮细胞在牙龈结缔组织内和沿着牙根表面迁移而实现的。 因此,使用多种方法和技术来防止上皮向缺损部位向内生长并仅允许选择性的牙周细胞增殖以试图再生牙周组织。 再生程序,包括使用某些类型的骨替代材料、屏障膜、牙釉质基质衍生物(EMD)或其各种组合,已被证明可促进牙周再生,其组织学特征在于牙根牙骨质、牙周韧带和牙槽骨的形成,并且结果与单独的皮瓣手术相比,在临床和放射学患者报告的结果方面优于单独的皮瓣手术。

各种骨移植和骨替代材料有助于组织修复。 这种骨移植包括自体骨移植、同种异体骨移植、异种骨移植和异体材料。 自体骨因其重要细胞和生长因子的生物活性而被认为是黄金标准。 然而,来自口腔内供体部位的自体骨的数量和可用性有限,并且从髂嵴获得的骨组织被描述为显示出更快的吸收。 此外,自体骨的采集通常需要第二个手术部位,并伴有额外的骨缺损,潜在的供体部位发病率限制了其应用。

近年来,同种异体人骨的使用受到世界范围的青睐,多项组织学和形态学研究表明,同种异体骨和自体骨在融合的最终阶段和新骨形成方面没有差异。 因此,加工后的同种异体骨组织的应用是一种可靠且可预测的替代方案。

同种异体骨移植是指从一个个体采集并移植到同一物种的遗传上不同个体的骨组织,主要是骨传导性的,尽管它可能具有一定的骨诱导能力,具体取决于其加工方式。

Maxgraft® 是由奥地利 Cells+Tissuebank 采用特殊清洁工艺(Allotec® 工艺)加工的同种异体骨替代物。 纯化过程保留了人体骨骼的结构特征和相互连接的大孔隙。 它保留了天然骨骼结构和胶原蛋白含量,因此它可以作为天然骨骼再生的支架,并具有完全重塑为患者自身骨骼的潜力。 它可以是纯松质材料以及皮质松质材料颗粒和块状。

最近,据报道异种移植物和牙釉质基质衍生物(EMD)的组合具有更好的结果,因为它将骨移植物的骨传导和空间制造特性与生物活性材料刺激牙周再生的能力结合在一起。 EMD 的主要成分是牙釉蛋白,这是一类疏水性猪牙蛋白。 它们占 EMD 蛋白质总含量的 95% 以上。 牙釉质基质中发现的其他蛋白质包括牙釉质、成釉素、釉素、apin 和各种蛋白酶,这些蛋白质在 EMD 中也有微量存在。 EMD 吸附在净化后的牙根表面和牙槽骨缺损上,并形成不溶性支架复合物。

据我们所知,之前尚未进行过研究来评估 emdogain 与 maxgraft 联合使用的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄范围在30-50岁之间。
  • III 期牙周炎患者将根据牙周袋探诊深度和临床附着丧失进行诊断。
  • 存在至少一个或多个放射学可检测到的骨内缺损,临床牙周袋深度(PPD)≥5毫米,临床附着丧失≥5毫米,并且骨内缺损的放射学深度≥3毫米。
  • 过去 6 个月内未接受过牙周治疗

排除标准:

  • 吸烟者和酗酒者。
  • 患有任何可能影响牙周组织并干扰愈合过程的全身性疾病体征、症状或病史的患者。
  • 怀孕患者。
  • 患有外伤性咬合的患者。
  • 不合作的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冻干同种异体骨联合牙釉质基质衍生物
骨内缺损将通过手术治疗,并通过冻干同种异体骨移植物与牙釉质基质衍生物混合来填充缺损。

根据缺损范围,采用微创手术技术或改良微创手术技术治疗骨内缺损,并通过冻干同种异体骨与牙釉质基质衍生物混合来填充缺损。

牙釉质基质衍生物是在发育中的牙囊中产生的天然蛋白质。EMD 的主要成分是釉原蛋白,这是一种疏水性猪牙源性蛋白质家族。 它们占 EMD 蛋白质总含量的 95% 以上。 牙釉质基质中发现的其他蛋白质包括牙釉质、成釉素、釉素、apin 和各种蛋白酶,这些蛋白质在 EMD 中也有微量存在。 EMD 吸附在净化后的牙根表面和牙槽骨缺损上,并形成不溶性支架复合物。

有源比较器:冻干同种异体骨
骨内缺损将通过手术治疗,并通过冻干同种异体骨移植来填充缺损。

根据缺损范围,采用微创手术技术或改良微创手术技术治疗骨内缺损,并通过冻干同种异体骨填充缺损。

同种异体骨移植是指从一个个体采集并移植到同一物种的遗传上不同个体的骨组织,主要是骨传导性的,尽管它可能具有一定的骨诱导能力,具体取决于其加工方式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射线骨缺损填充
大体时间:基线和 9 个月时

锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 将在牙周手术前和 9 个月后进行。

IBD 测量值的减少量(缺陷分辨率)

基线和 9 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平
大体时间:CAL 将在基线、术后 3、6、9 个月进行测量
将使用 UNC 牙周探针在每颗牙齿的六个位置测量从 CEJ 到牙龈沟/牙周袋底部的 CAL
CAL 将在基线、术后 3、6、9 个月进行测量
探测口袋深度
大体时间:将在基线、术后 3、6、9 个月测量 PD
将使用 UNC 牙周探针在每颗牙齿的六个位置测量从牙龈边缘到牙龈沟/牙周袋底部的 PD。
将在基线、术后 3、6、9 个月测量 PD
斑块指数
大体时间:PI 将在基线、术后 3、6、9 个月测量
牙菌斑指数将作为患者口腔卫生的指标。
PI 将在基线、术后 3、6、9 个月测量
牙龈出血指数
大体时间:GBI 将在基线、术后 3、6、9 个月进行测量
GBI 将根据 Ainamo & Bay (1975) 进行测量
GBI 将在基线、术后 3、6、9 个月进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jilan Youssef, Professor、Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月22日

初级完成 (实际的)

2023年11月22日

研究完成 (实际的)

2024年2月22日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月11日

首次发布 (实际的)

2023年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月18日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A02040122

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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