- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041854
Аллотрансплантат с производным эмалевой матрицы по сравнению с одним аллотрансплантатом в лечении внутрикостных дефектов.
Сравнение аллотрансплантата и производного эмалевой матрицы и аллотрансплантата в лечении внутрикостных дефектов
Внутрикостные пародонтальные дефекты представляют собой серьезную проблему для врача при пародонтальной терапии. Если их не лечить, эти дефекты представляют собой фактор риска прогрессирования заболевания и дополнительного прикрепления и потери костной массы.
Всем пациентам будет проведено полное очищение полости рта и строгание корней, а также проведен повторный осмотр для оценки сотрудничества пациента и поддержания хорошей гигиены полости рта. Субъекты, у которых наблюдался стойкий PPD ≥ 5 мм с рентгенологическими признаками наличия пародонтальных внутрикостных дефектов, будут включены и будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. В одной группе будет проведено хирургическое лечение, а дефекты будут заполнены смешанным лиофилизированным костным аллотрансплантатом. с производной эмалевой матрицы. вторая группа будет пролечена хирургическим путем и дефекты будут заполнены лиофилизированным костным аллотрансплантатом. Клинические параметры пародонта (PI, GBI, PPD, CAL) будут повторно оценены через 3, 6 и 9 месяцев после операции. КЛКТ будет проведена через 9 месяцев после операции, и измерения дефекта будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью пародонтологической терапии является не только остановка разрушения тканей, вызванного заболеванием пародонта, но и восстановление тканей, утраченных в результате инфекционного процесса. Внутрикостные пародонтальные дефекты представляют собой серьезную проблему для врача при пародонтальной терапии. Если их не лечить, эти дефекты представляют собой фактор риска прогрессирования заболевания и дополнительного прикрепления и потери костной массы. Хирургическое вмешательство считается методом выбора при глубоких внутрикостных дефектах, которые не разрешились после завершения пародонтологической терапии.
В целом пародонтологические исследования показали, что заживление дефекта пародонта после традиционного пародонтологического лечения осуществляется коллагеновой тканью с миграцией эпителиальных клеток в пределах соединительной ткани десны и вдоль поверхности корня. Поэтому для предотвращения врастания эпителия в участок дефекта и обеспечения только избирательной пролиферации клеток пародонта в попытке регенерации тканей пародонта используются различные методы и техники. Было показано, что регенеративные процедуры, включающие использование определенных типов костнозамещающих материалов, барьерных мембран, производных эмалевого матрикса (EMD) или различных их комбинаций, способствуют регенерации пародонта, гистологически характеризующейся образованием корневого цемента, периодонтальной связки и альвеолярной кости, и приводят к превосходит клинические и рентгенологические результаты, сообщаемые пациентами, по сравнению с хирургическим вмешательством только с использованием лоскута.
Различные костные трансплантаты и костнозаменители могут помочь в восстановлении тканей. Этот костный трансплантат включает аутогенный костный трансплантат, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и аллопластические материалы. Аутологичная кость считается золотым стандартом из-за ее биологической активности, обусловленной жизненно важными клетками и факторами роста. Тем не менее, аутологичная кость из внутриротовых донорских участков имеет ограниченное количество и доступность, а костная ткань, полученная из гребня подвздошной кости, характеризуется более быстрой резорбцией. Более того, для сбора аутологичной кости часто требуется второй хирургический участок, связанный с дополнительным дефектом кости, а потенциальная болезненность донорского участка ограничивает их применение.
В последние годы во всем мире предпочтение отдается использованию аллогенной человеческой кости, и несколько гистологических и морфологических исследований показали, что между аллотрансплантатами и аутотрансплантатами нет разницы в финальной стадии включения и формирования новой кости. Таким образом, применение обработанной аллогенной костной ткани является надежной и предсказуемой альтернативой.
Аллогенный костный трансплантат относится к костной ткани, полученной от одного человека и трансплантированной генетически другому человеку того же вида, в основном остеокондуктивной, хотя она может обладать некоторой остеоиндуктивной способностью, в зависимости от того, как она обрабатывается.
Maxgraft® — это костный заменитель аллотрансплантата, обработанный Cells+Tissuebank Austria с использованием специального процесса очистки (процесс Allotec®). Процесс очистки сохраняет структурные особенности и взаимосвязанную макропористость человеческой кости. Он сохраняет естественную структуру кости и содержание коллагена, поэтому служит основой для естественной регенерации кости и обладает потенциалом полного ремоделирования в собственную кость пациента. Он доступен как в чисто губчатом виде, так и в виде кортико-губчатых гранул и блоков.
Недавно сообщалось о лучших результатах применения комбинации ксенотрансплантата и производного эмалевого матрикса (EMD), поскольку оно сочетает в себе остеокондуктивные и пространственно-образующие свойства костных трансплантатов со способностью биоактивных материалов стимулировать регенерацию пародонта. Основными компонентами EMD являются амелогенины, семейство гидрофобных белков, полученных из свиных зубов. На их долю приходится более 95% общего содержания белка EMD. Другие белки, обнаруженные в матриксе эмали, включают эмалин, амелобластин, амелотин, апин и различные протеиназы, которые в следовых количествах обнаружены в EMD. EMD адсорбируется на обеззараженных поверхностях корней и дефектах альвеолярной кости и образует нерастворимый каркасный комплекс.
Насколько нам известно, предыдущие исследования по оценке эффективности применения эмдогаина с максграфтом не проводились.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 30-50 лет.
- У пациентов с пародонтитом III стадии диагноз будет диагностирован на основании глубины зондирующего кармана и клинической потери прикрепления.
- Наличие хотя бы одного или нескольких внутрикостных дефектов, обнаруживаемых рентгенологически, с клинической глубиной пародонтального кармана (PPD) ≥5 мм, клинической потерей прикрепления ≥5 мм и рентгенологической глубиной внутрикостного дефекта ≥3 мм.
- Никакого пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Курильщик и пациент-алкоголик.
- Пациент с любыми признаками, симптомами или системными заболеваниями в анамнезе, которые могут повлиять на пародонт и помешать процессу заживления.
- Беременные пациентки.
- Пациент с травматической окклюзией.
- Несотрудничающий пациент
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лиофилизированный костный аллотрансплантат в сочетании с производным эмалевого матрикса
Внутрикостные дефекты будут лечить хирургическим путем, а дефекты заполнят лиофилизированным костным аллотрансплантатом, смешанным с производным эмалевого матрикса.
|
Внутрикостные дефекты будут лечить с помощью минимально инвазивной хирургической техники или модифицированной минимально инвазивной хирургической техники в зависимости от распространенности дефекта, а дефекты будут заполнены лиофилизированным костным аллотрансплантатом, смешанным с производным эмалевого матрикса. Производные эмалевого матрикса представляют собой природные белки, которые вырабатываются в развивающемся зубном фолликуле. Основными компонентами EMD являются амелогенины, семейство гидрофобных белков, полученных из свиных зубов. На их долю приходится более 95% общего содержания белка EMD. Другие белки, обнаруженные в матриксе эмали, включают эмалин, амелобластин, амелотин, апин и различные протеиназы, которые в следовых количествах обнаружены в EMD. EMD адсорбируется на обеззараженных поверхностях корней и дефектах альвеолярной кости и образует нерастворимый каркасный комплекс. |
|
Активный компаратор: лиофилизированный костный аллотрансплантат
Внутрикостные дефекты будут лечиться хирургическим путем, а дефекты будут заполнены лиофилизированным костным аллотрансплантатом.
|
Внутрикостные дефекты будут лечить с помощью минимально инвазивной хирургической техники или модифицированной минимально инвазивной хирургической техники в зависимости от распространенности дефекта, а дефекты будут заполнены лиофилизированным костным аллотрансплантатом. Аллогенный костный трансплантат относится к костной ткани, полученной от одного человека и трансплантированной генетически другому человеку того же вида, в основном остеокондуктивной, хотя она может обладать некоторой остеоиндуктивной способностью, в зависимости от того, как она обрабатывается. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое заполнение костного дефекта
Временное ограничение: исходно и через 9 месяцев
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет проводиться до пародонтальной операции и через 9 месяцев. Степень снижения измерений IBD (разрешение дефекта) |
исходно и через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: CAL будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 месяцев после операции.
|
CAL будет измеряться от CEJ до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием пародонтального зонда UNC в шести местах на каждый зуб.
|
CAL будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 месяцев после операции.
|
|
Измерение глубины кармана
Временное ограничение: ПД будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 месяцев после операции.
|
ПД будет измеряться от края десны до дна десневой борозды/пародонтального кармана с использованием пародонтального зонда UNC в шести точках на каждый зуб.
|
ПД будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 месяцев после операции.
|
|
Индекс налета
Временное ограничение: PI будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 месяцев после операции.
|
Индекс зубного налета будет рассматриваться как показатель гигиены полости рта пациента.
|
PI будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 месяцев после операции.
|
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: GBI будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 месяцев после операции.
|
GBI будет измеряться в соответствии с Ainamo & Bay (1975).
|
GBI будет измеряться исходно, через 3, 6, 9 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Matarasso M, Iorio-Siciliano V, Blasi A, Ramaglia L, Salvi GE, Sculean A. Enamel matrix derivative and bone grafts for periodontal regeneration of intrabony defects. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1581-93. doi: 10.1007/s00784-015-1491-7. Epub 2015 May 27.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical concepts for regenerative therapy in intrabony defects. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):282-307. doi: 10.1111/prd.12048.
- Al-Abedalla K, Torres J, Cortes AR, Wu X, Nader SA, Daniel N, Tamimi F. Bone Augmented With Allograft Onlays for Implant Placement Could Be Comparable With Native Bone. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;73(11):2108-22. doi: 10.1016/j.joms.2015.06.151. Epub 2015 Jun 20.
- Garrett S. Periodontal regeneration around natural teeth. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):621-66. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.621.
- Reynolds MA, Kao RT, Camargo PM, Caton JG, Clem DS, Fiorellini JP, Geisinger ML, Mills MP, Nares S, Nevins ML. Periodontal regeneration - intrabony defects: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S105-7. doi: 10.1902/jop.2015.140378. Epub 2014 Oct 15.
- Sculean A, Nikolidakis D, Nikou G, Ivanovic A, Chapple IL, Stavropoulos A. Biomaterials for promoting periodontal regeneration in human intrabony defects: a systematic review. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):182-216. doi: 10.1111/prd.12086.
- Nibali L, Koidou VP, Nieri M, Barbato L, Pagliaro U, Cairo F. Regenerative surgery versus access flap for the treatment of intra-bony periodontal defects: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22:320-351. doi: 10.1111/jcpe.13237.
- Mertens C, Decker C, Seeberger R, Hoffmann J, Sander A, Freier K. Early bone resorption after vertical bone augmentation--a comparison of calvarial and iliac grafts. Clin Oral Implants Res. 2013 Jul;24(7):820-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02463.x. Epub 2012 Mar 27.
- Palmer W, Crawford-Sykes A, Rose RE. Donor site morbidity following iliac crest bone graft. West Indian Med J. 2008 Nov;57(5):490-2.
- Schlee M, Dehner JF, Baukloh K, Happe A, Seitz O, Sader R. Esthetic outcome of implant-based reconstructions in augmented bone: comparison of autologous and allogeneic bone block grafting with the pink esthetic score (PES). Head Face Med. 2014 May 28;10:21. doi: 10.1186/1746-160X-10-21.
- Lorenz J, Schlee M, Al-Maawi S, Chia P, Sader RA, Ghanaati S. Variant Purification of an Allogeneic Bone Block. Acta Stomatol Croat. 2017 Jun;51(2):141-147. doi: 10.15644/asc51/2/7.
- Trajkovski B, Jaunich M, Muller WD, Beuer F, Zafiropoulos GG, Houshmand A. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel). 2018 Jan 30;11(2):215. doi: 10.3390/ma11020215.
- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Margolis HC, Beniash E, Fowler CE. Role of macromolecular assembly of enamel matrix proteins in enamel formation. J Dent Res. 2006 Sep;85(9):775-93. doi: 10.1177/154405910608500902.
- Lee MJ, Kim BO, Yu SJ. Clinical evaluation of a biphasic calcium phosphate grafting material in the treatment of human periodontal intrabony defects. J Periodontal Implant Sci. 2012 Aug;42(4):127-35. doi: 10.5051/jpis.2012.42.4.127. Epub 2012 Aug 31.
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A02040122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .