- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041854
Alloinnesto con derivato della matrice smaltata rispetto all’alloinnesto da solo nel trattamento dei difetti infraossei.
Confronto tra alloinnesto e derivato della matrice smaltata e alloinnesto nel trattamento dei difetti infraossei
I difetti infraossei parodontali rappresentano una sfida importante per il clinico nella terapia parodontale. Se non trattati, questi difetti rappresentano un fattore di rischio per la progressione della malattia e ulteriore attaccamento e perdita ossea.
Tutti i pazienti verranno sottoposti ad ablazione completa della bocca e levigatura radicolare e verranno rivalutati per valutare la collaborazione del paziente e il mantenimento di una buona igiene orale. Saranno inclusi i soggetti che hanno mostrato PPD persistente ≥ 5 mm con evidenza radiografica della presenza di difetto intraosseo parodontale e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo sarà trattato mediante trattamento chirurgico e i difetti riempiti con alloinnesto osseo liofilizzato misto con derivato della matrice dello smalto. il secondo gruppo sarà trattato mediante trattamento chirurgico e i difetti riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato. I parametri clinici parodontali (PI, GBI, PPD, CAL) saranno rivalutati a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento. La CBCT verrà eseguita dopo 9 mesi dall'intervento e verranno registrate le misurazioni del difetto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obiettivo primario della terapia parodontale non è solo arrestare la distruzione dei tessuti causata dalla malattia parodontale, ma anche ricostruire il tessuto perduto a causa del processo infettivo. I difetti infraossei parodontali rappresentano una sfida importante per il clinico nella terapia parodontale. Se non trattati, questi difetti rappresentano un fattore di rischio per la progressione della malattia e ulteriore attaccamento e perdita ossea. L’intervento chirurgico è considerato il trattamento di scelta per i difetti infraossei profondi, che non si sono risolti dopo il completamento della terapia parodontale correlata alla causa.
In generale, gli studi parodontali hanno dimostrato che la guarigione del difetto parodontale dopo la terapia parodontale convenzionale avviene mediante tessuto collageno con migrazione delle cellule epiteliali all’interno del tessuto connettivo gengivale e lungo la superficie della radice. Pertanto, vengono utilizzati diversi metodi e tecniche per prevenire la crescita epiteliale nel sito del difetto e consentire solo una proliferazione selettiva delle cellule parodontali nel tentativo di rigenerare i tessuti parodontali. È stato dimostrato che le procedure rigenerative comprendenti l'uso di alcuni tipi di materiali sostitutivi dell'osso, membrane barriera, derivati della matrice dello smalto (EMD) o varie combinazioni degli stessi facilitano la rigenerazione parodontale caratterizzata istologicamente dalla formazione di cemento radicolare, legamento parodontale e osso alveolare e risultato superiori in termini di risultati clinici e radiografici riportati dai pazienti rispetto alla sola chirurgia del lembo di accesso.
Vari materiali per innesti ossei e sostituti ossei possono essere utili nel ripristino dei tessuti. Questo innesto osseo comprende innesti ossei autogeni, alloinnesti, xenotrapianti e materiali alloplastici. L'osso autologo è considerato il gold standard per la sua attività biologica dovuta a cellule vitali e fattori di crescita. Tuttavia, l’osso autologo proveniente da siti donatori intraorali è in quantità e disponibilità limitate e si descrive che il tessuto osseo ottenuto dalla cresta iliaca mostra un riassorbimento più rapido. Inoltre, il prelievo di osso autologo spesso richiede un secondo sito chirurgico associato a un ulteriore difetto osseo, la potenziale morbilità del sito donatore ne limita l’applicazione.
Negli ultimi anni, l’uso di osso umano allogenico è stato favorito in tutto il mondo e diversi studi istologici e morfologici hanno dimostrato che non vi è alcuna differenza nella fase finale di incorporazione e nella formazione di nuovo osso tra alloinnesti e autoinnesti. Pertanto, l’applicazione del tessuto osseo allogenico trattato rappresenta un’alternativa affidabile e prevedibile.
L'innesto osseo allogenico si riferisce al tessuto osseo che viene raccolto da un individuo e trapiantato in un individuo geneticamente diverso della stessa specie, principalmente osteoconduttivo, sebbene possa avere una certa capacità osteoinduttiva, a seconda di come viene elaborato.
Maxgraft® è un sostituto osseo allotrapianto elaborato dalla Cells+Tissuebank Austria con uno speciale processo di pulizia (processo Allotec®). Il processo di purificazione mantiene le caratteristiche strutturali e la macroporosità interconnessa dell'osso umano. Preserva la struttura ossea naturale e il contenuto di collagene, quindi funge da impalcatura per la rigenerazione ossea naturale e ha il potenziale di un rimodellamento completo nell'osso del paziente. È disponibile in granuli e blocchi puramente spongiosi e cortico-spongiosi.
Recentemente, sono stati riportati risultati migliori con una combinazione di xenotrapianto e derivato della matrice dello smalto (EMD) poiché combina le proprietà osteoconduttive e di creazione di spazio degli innesti ossei con la capacità dei materiali bioattivi di stimolare la rigenerazione parodontale. I componenti principali dell'EMD sono le amelogenine, una famiglia di proteine idrofobiche derivate dai denti suini. Rappresentano oltre il 95% del contenuto totale di proteine EMD. Altre proteine presenti nella matrice dello smalto comprendono la smaltatina, l'ameloblastina, l'amelotina, l'apina e varie proteinasi, presenti in tracce nell'EMD. L'EMD si adsorbe sulle superfici radicolari decontaminate e sui difetti ossei alveolari e forma un complesso di impalcatura insolubile.
Per quanto a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi precedenti per valutare l’efficacia dell’uso di emdogain con maxgraft.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 30 e 50 anni.
- I pazienti con parodontite allo stadio III verranno diagnosticati sulla base della profondità di sondaggio della tasca e della perdita di attacco clinico.
- Presenza di almeno uno o più difetti intraossei rilevabili radiograficamente con profondità clinica della tasca parodontale (PPD) ≥ 5 mm, perdita di attacco clinico ≥ 5 mm e profondità radiografica del difetto intraosseo ≥ 3 mm.
- Nessuna terapia parodontale negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Fumatore e paziente alcolizzato.
- Paziente con qualsiasi segno, sintomo o storia di malattia sistemica che potrebbe influenzare il parodonto e interferire con il processo di guarigione.
- Pazienti in gravidanza.
- Paziente con occlusione traumatica.
- Paziente non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allotrapianto osseo liofilizzato combinato con derivato della matrice dello smalto
I difetti intraossei verranno trattati mediante trattamento chirurgico e i difetti riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato miscelato con derivato della matrice dello smalto.
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I difetti infraossei saranno trattati mediante tecnica chirurgica minimamente invasiva o tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata a seconda dell'estensione del difetto, e i difetti saranno riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato mescolato con derivato della matrice dello smalto. I derivati della matrice dello smalto sono proteine naturali prodotte nel follicolo dentale in via di sviluppo. I componenti principali dell'EMD sono le amelogenine, una famiglia di proteine idrofobiche derivate dai denti suini. Rappresentano oltre il 95% del contenuto totale di proteine EMD. Altre proteine presenti nella matrice dello smalto comprendono la smaltatina, l'ameloblastina, l'amelotina, l'apina e varie proteinasi, presenti in tracce nell'EMD. L'EMD si adsorbe sulle superfici radicolari decontaminate e sui difetti ossei alveolari e forma un complesso di impalcatura insolubile. |
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Comparatore attivo: alloinnesto osseo liofilizzato
I difetti intraossei verranno trattati mediante trattamento chirurgico e i difetti riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato.
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I difetti infraossei saranno trattati mediante tecnica chirurgica mini-invasiva o tecnica chirurgica mini-invasiva modificata a seconda dell'estensione del difetto, e i difetti saranno riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato. L'innesto osseo allogenico si riferisce al tessuto osseo che viene raccolto da un individuo e trapiantato in un individuo geneticamente diverso della stessa specie, principalmente osteoconduttivo, sebbene possa avere una certa capacità osteoinduttiva, a seconda di come viene elaborato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riempimento radiografico del difetto osseo
Lasso di tempo: al basale e a 9 mesi
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La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà eseguita prima dell'intervento parodontale e dopo 9 mesi. L'entità della riduzione delle misurazioni IBD (risoluzione dei difetti) |
al basale e a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: La CAL sarà misurata al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
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Il CAL sarà misurato dalla giunzione amelo-cementizia fino al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente
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La CAL sarà misurata al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
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Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: La PD sarà misurata al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
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La PD sarà misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC in sei siti per dente.
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La PD sarà misurata al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
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Indice delle placche
Lasso di tempo: Il PI sarà misurato al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
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L'indice di placca verrà preso come indicatore dell'igiene orale del paziente.
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Il PI sarà misurato al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
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Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Il GBI sarà misurato al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
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Il GBI sarà misurato secondo Ainamo & Bay (1975)
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Il GBI sarà misurato al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roberts TT, Rosenbaum AJ. Bone grafts, bone substitutes and orthobiologics: the bridge between basic science and clinical advancements in fracture healing. Organogenesis. 2012 Oct-Dec;8(4):114-24. doi: 10.4161/org.23306. Epub 2012 Oct 1.
- Kinane DF, Stathopoulou PG, Papapanou PN. Periodontal diseases. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jun 22;3:17038. doi: 10.1038/nrdp.2017.38.
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- Corbella S, Alberti A, Calciolari E, Taschieri S, Francetti L. Enamel matrix derivative for the treatment of partially contained intrabony defects: 12-month results. Aust Dent J. 2019 Mar;64(1):27-34. doi: 10.1111/adj.12654. Epub 2018 Oct 15.
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- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human intrabony defects with titanium reinforced membranes. A controlled clinical trial. J Periodontol. 1995 Sep;66(9):797-803. doi: 10.1902/jop.1995.66.9.797.
- Cornelini R, Scarano A, Piattelli M, Andreana S, Covani U, Quaranta A, Piattelli A. Effect of enamel matrix derivative (Emdogain) on bone defects in rabbit tibias. J Oral Implantol. 2004;30(2):69-73. doi: 10.1563/0.642.1.
- Jung J, Park JS, Dard M, Al-Nawas B, Kwon YD. Effect of enamel matrix derivative liquid combined with synthetic bone substitute on bone regeneration in a rabbit calvarial model. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):547-554. doi: 10.1007/s00784-020-03473-4. Epub 2020 Aug 1.
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- A02040122
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