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Alloinnesto con derivato della matrice smaltata rispetto all’alloinnesto da solo nel trattamento dei difetti infraossei.

18 maggio 2024 aggiornato da: Rouida nouri, Mansoura University

Confronto tra alloinnesto e derivato della matrice smaltata e alloinnesto nel trattamento dei difetti infraossei

I difetti infraossei parodontali rappresentano una sfida importante per il clinico nella terapia parodontale. Se non trattati, questi difetti rappresentano un fattore di rischio per la progressione della malattia e ulteriore attaccamento e perdita ossea.

Tutti i pazienti verranno sottoposti ad ablazione completa della bocca e levigatura radicolare e verranno rivalutati per valutare la collaborazione del paziente e il mantenimento di una buona igiene orale. Saranno inclusi i soggetti che hanno mostrato PPD persistente ≥ 5 mm con evidenza radiografica della presenza di difetto intraosseo parodontale e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo sarà trattato mediante trattamento chirurgico e i difetti riempiti con alloinnesto osseo liofilizzato misto con derivato della matrice dello smalto. il secondo gruppo sarà trattato mediante trattamento chirurgico e i difetti riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato. I parametri clinici parodontali (PI, GBI, PPD, CAL) saranno rivalutati a 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento. La CBCT verrà eseguita dopo 9 mesi dall'intervento e verranno registrate le misurazioni del difetto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obiettivo primario della terapia parodontale non è solo arrestare la distruzione dei tessuti causata dalla malattia parodontale, ma anche ricostruire il tessuto perduto a causa del processo infettivo. I difetti infraossei parodontali rappresentano una sfida importante per il clinico nella terapia parodontale. Se non trattati, questi difetti rappresentano un fattore di rischio per la progressione della malattia e ulteriore attaccamento e perdita ossea. L’intervento chirurgico è considerato il trattamento di scelta per i difetti infraossei profondi, che non si sono risolti dopo il completamento della terapia parodontale correlata alla causa.

In generale, gli studi parodontali hanno dimostrato che la guarigione del difetto parodontale dopo la terapia parodontale convenzionale avviene mediante tessuto collageno con migrazione delle cellule epiteliali all’interno del tessuto connettivo gengivale e lungo la superficie della radice. Pertanto, vengono utilizzati diversi metodi e tecniche per prevenire la crescita epiteliale nel sito del difetto e consentire solo una proliferazione selettiva delle cellule parodontali nel tentativo di rigenerare i tessuti parodontali. È stato dimostrato che le procedure rigenerative comprendenti l'uso di alcuni tipi di materiali sostitutivi dell'osso, membrane barriera, derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) o varie combinazioni degli stessi facilitano la rigenerazione parodontale caratterizzata istologicamente dalla formazione di cemento radicolare, legamento parodontale e osso alveolare e risultato superiori in termini di risultati clinici e radiografici riportati dai pazienti rispetto alla sola chirurgia del lembo di accesso.

Vari materiali per innesti ossei e sostituti ossei possono essere utili nel ripristino dei tessuti. Questo innesto osseo comprende innesti ossei autogeni, alloinnesti, xenotrapianti e materiali alloplastici. L'osso autologo è considerato il gold standard per la sua attività biologica dovuta a cellule vitali e fattori di crescita. Tuttavia, l’osso autologo proveniente da siti donatori intraorali è in quantità e disponibilità limitate e si descrive che il tessuto osseo ottenuto dalla cresta iliaca mostra un riassorbimento più rapido. Inoltre, il prelievo di osso autologo spesso richiede un secondo sito chirurgico associato a un ulteriore difetto osseo, la potenziale morbilità del sito donatore ne limita l’applicazione.

Negli ultimi anni, l’uso di osso umano allogenico è stato favorito in tutto il mondo e diversi studi istologici e morfologici hanno dimostrato che non vi è alcuna differenza nella fase finale di incorporazione e nella formazione di nuovo osso tra alloinnesti e autoinnesti. Pertanto, l’applicazione del tessuto osseo allogenico trattato rappresenta un’alternativa affidabile e prevedibile.

L'innesto osseo allogenico si riferisce al tessuto osseo che viene raccolto da un individuo e trapiantato in un individuo geneticamente diverso della stessa specie, principalmente osteoconduttivo, sebbene possa avere una certa capacità osteoinduttiva, a seconda di come viene elaborato.

Maxgraft® è un sostituto osseo allotrapianto elaborato dalla Cells+Tissuebank Austria con uno speciale processo di pulizia (processo Allotec®). Il processo di purificazione mantiene le caratteristiche strutturali e la macroporosità interconnessa dell'osso umano. Preserva la struttura ossea naturale e il contenuto di collagene, quindi funge da impalcatura per la rigenerazione ossea naturale e ha il potenziale di un rimodellamento completo nell'osso del paziente. È disponibile in granuli e blocchi puramente spongiosi e cortico-spongiosi.

Recentemente, sono stati riportati risultati migliori con una combinazione di xenotrapianto e derivato della matrice dello smalto (EMD) poiché combina le proprietà osteoconduttive e di creazione di spazio degli innesti ossei con la capacità dei materiali bioattivi di stimolare la rigenerazione parodontale. I componenti principali dell'EMD sono le amelogenine, una famiglia di proteine ​​idrofobiche derivate dai denti suini. Rappresentano oltre il 95% del contenuto totale di proteine ​​EMD. Altre proteine ​​presenti nella matrice dello smalto comprendono la smaltatina, l'ameloblastina, l'amelotina, l'apina e varie proteinasi, presenti in tracce nell'EMD. L'EMD si adsorbe sulle superfici radicolari decontaminate e sui difetti ossei alveolari e forma un complesso di impalcatura insolubile.

Per quanto a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi precedenti per valutare l’efficacia dell’uso di emdogain con maxgraft.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età compresa tra 30 e 50 anni.
  • I pazienti con parodontite allo stadio III verranno diagnosticati sulla base della profondità di sondaggio della tasca e della perdita di attacco clinico.
  • Presenza di almeno uno o più difetti intraossei rilevabili radiograficamente con profondità clinica della tasca parodontale (PPD) ≥ 5 mm, perdita di attacco clinico ≥ 5 mm e profondità radiografica del difetto intraosseo ≥ 3 mm.
  • Nessuna terapia parodontale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Fumatore e paziente alcolizzato.
  • Paziente con qualsiasi segno, sintomo o storia di malattia sistemica che potrebbe influenzare il parodonto e interferire con il processo di guarigione.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Paziente con occlusione traumatica.
  • Paziente non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allotrapianto osseo liofilizzato combinato con derivato della matrice dello smalto
I difetti intraossei verranno trattati mediante trattamento chirurgico e i difetti riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato miscelato con derivato della matrice dello smalto.

I difetti infraossei saranno trattati mediante tecnica chirurgica minimamente invasiva o tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata a seconda dell'estensione del difetto, e i difetti saranno riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato mescolato con derivato della matrice dello smalto.

I derivati ​​​​della matrice dello smalto sono proteine ​​naturali prodotte nel follicolo dentale in via di sviluppo. I componenti principali dell'EMD sono le amelogenine, una famiglia di proteine ​​idrofobiche derivate dai denti suini. Rappresentano oltre il 95% del contenuto totale di proteine ​​EMD. Altre proteine ​​presenti nella matrice dello smalto comprendono la smaltatina, l'ameloblastina, l'amelotina, l'apina e varie proteinasi, presenti in tracce nell'EMD. L'EMD si adsorbe sulle superfici radicolari decontaminate e sui difetti ossei alveolari e forma un complesso di impalcatura insolubile.

Comparatore attivo: alloinnesto osseo liofilizzato
I difetti intraossei verranno trattati mediante trattamento chirurgico e i difetti riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato.

I difetti infraossei saranno trattati mediante tecnica chirurgica mini-invasiva o tecnica chirurgica mini-invasiva modificata a seconda dell'estensione del difetto, e i difetti saranno riempiti mediante alloinnesto osseo liofilizzato.

L'innesto osseo allogenico si riferisce al tessuto osseo che viene raccolto da un individuo e trapiantato in un individuo geneticamente diverso della stessa specie, principalmente osteoconduttivo, sebbene possa avere una certa capacità osteoinduttiva, a seconda di come viene elaborato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento radiografico del difetto osseo
Lasso di tempo: al basale e a 9 mesi

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà eseguita prima dell'intervento parodontale e dopo 9 mesi.

L'entità della riduzione delle misurazioni IBD (risoluzione dei difetti)

al basale e a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: La CAL sarà misurata al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
Il CAL sarà misurato dalla giunzione amelo-cementizia fino al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando la sonda parodontale UNC in sei siti per dente
La CAL sarà misurata al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: La PD sarà misurata al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
La PD sarà misurata dal margine gengivale al fondo del solco gengivale/tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale UNC in sei siti per dente.
La PD sarà misurata al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
Indice delle placche
Lasso di tempo: Il PI sarà misurato al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
L'indice di placca verrà preso come indicatore dell'igiene orale del paziente.
Il PI sarà misurato al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Il GBI sarà misurato al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento
Il GBI sarà misurato secondo Ainamo & Bay (1975)
Il GBI sarà misurato al basale, 3, 6, 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jilan Youssef, Professor, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A02040122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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