アガリクス・ビスポラスとインフルエンザワクチン接種への対応
2025年3月20日 更新者：Maastricht University Medical Center
マッシュブースト：インフルエンザワクチンに対するワクチン接種反応に対するアガリクスビスポラス粉末摂取の影響の評価
キノコが免疫系に有益な影響を与えることを示唆する in vitro 研究や動物研究が数多くあります。
我々は最近、食用のアガリクス・ビスポルス・キノコの野生分離株が、動物のインビトロとインビボの両方で、免疫系のより優れた機能を反映するパラメーターに明らかな影響を及ぼしたことを示した。
現在の問題は、この効能が人間にも応用できるかどうかです。
人間の場合、抗体反応の測定は免疫機能を評価するための黄金標準です。
アガリクス ビスポラス粉末が実際に免疫系に有益な効果を持っているのであれば、過体重または肥満の人やそれ以上の年齢の人は、インフルエンザワクチン接種を受ける前にアガリクス ビスポラス粉末を摂取することで恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2023/2024年のインフルエンザ流行期に60歳以上の高齢者（RIVMガイドラインに準拠）
- BMI 20 ～ 35 kg/m2
- 研究期間中、当社が提供するキノコ粉末を含むカプセル以外のキノコの摂取を控える意思がある。
- 魚油、亜鉛、セレン、（ビタミン）サプリメントの摂取量を一定に保ちたい
- ビタミンDが豊富な製品/サプリメントを控える意思がある
- 植物ステロールまたはスタノールが豊富に含まれる製品/サプリメントを控える意思がある
- (β)グルカンまたは真菌を豊富に含む製品/サプリメントを控える意思がある。
- 「免疫システムを高める」とされる製品やサプリメントを控えたい
- プレ/プロバイオティクス（を豊富に含む製品）を控える意思がある
- エルゴチオネインを豊富に含む製品/サプリメントの摂取を控えたい
除外基準:
- 2023年インフルエンザワクチン接種済み
- キノコアレルギー
- ワクチンの有効成分または他の成分に対する既知のアレルギー反応（例： 鶏の卵)
- 研究開始前1か月以内に献血を行ったことがある、または研究中に献血を計画している
- 過度のアルコール摂取（週に20回以上の飲酒）
- ソフトドラッグおよび/またはハードドラッグの定期的な使用
- 炎症/免疫に影響を与えることが知られている病気に薬を使用する（例: 吸入コルチコステロイドとプレドニン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アガリクスビスポルスグループ
栄養補助食品: 各カプセルに 500 mg のアガリクス ビスポルス粉末を含む 10 カプセル
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インフルエンザワクチンの単回接種 参加者は、一般開業医からワクチン接種を勧められるまで待たなければなりません。この研究は国家的なワクチン計画を妨げるものではありません
参加者は、アガリクス ビスポルス粉末 500 mg を含むカプセルを 1 日あたり 10 カプセル摂取する必要があります。これは、1 日あたりのアガリクス ビスポルス粉末の総摂取量 5 g に相当します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
栄養補助食品: プラセボ カプセル 10 個、アガリクス ビスポラス粉末を含まないカプセル
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インフルエンザワクチンの単回接種 参加者は、一般開業医からワクチン接種を勧められるまで待たなければなりません。この研究は国家的なワクチン計画を妨げるものではありません
参加者は、マルトデキストリン 500 mg を含むカプセルを 1 日あたり 10 カプセル摂取する必要があります。これは、1 日の総マルトデキストリン摂取量 5 g に相当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン特異的抗体力価
時間枠：時間枠: 任意の測定時点でのインフルエンザ特異的抗体力価の差 ((日 = 0 (ワクチン接種前日)、ワクチン接種後の月の毎週 (ワクチン接種後 1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目))
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インフルエンザワクチンに対する反応は、特異的な抗体価を定量化することで測定されます。
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時間枠: 任意の測定時点でのインフルエンザ特異的抗体力価の差 ((日 = 0 (ワクチン接種前日)、ワクチン接種後の月の毎週 (ワクチン接種後 1 週目、2 週目、3 週目、および 4 週目))
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫パラメータ (1)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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TruCulture システムを使用した抗 CD3-抗 CD28 抗 CD28 抗体による刺激後の PBMC によるサイトカイン産生
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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免疫パラメータ (2)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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hsCRP
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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白血球数
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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EDTA血漿中で測定された白血球数
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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白血球差数
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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EDTA血漿中で測定された白血球のサブグループの数
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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断食代謝 (1)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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血清非コレステロールステロールおよびスタノール
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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断食代謝 (2)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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血清脂質およびリポタンパク質プロファイル
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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断食代謝 (3)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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血漿グルコース
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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人体測定 (1)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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体重
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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人体測定 (3)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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胴囲
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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人体測定 (4)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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ヒップ周囲
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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人体測定 (5)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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ウエストとヒップの比率
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、ワクチン接種後の月の毎週（T1～T4）
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日記の成果 (1)
時間枠：1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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日記によって評価された有害事象
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1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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日記の成果 (2)
時間枠：1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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日記によって評価された投薬量
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1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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断食代謝 (4)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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エルゴチオネイン
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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断食代謝 (5)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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グルタチオン
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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空腹時の代謝 (6)
時間枠：1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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マロンジアルデヒド
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1日目（研究開始）、T=0（ワクチン接種前日）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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人体測定 (2)
時間枠：1日目（勉強開始）
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身長
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1日目（勉強開始）
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ダイエット
時間枠：1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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食事頻度アンケートは、参加者が習慣的な食事を維持しているかどうかを判断し、参加者が介入以外ではキノコを摂取していないかどうかを判断するために使用されます。
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1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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生活の質に関するアンケート
時間枠：1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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生活の質に関するアンケートは、参加者の全体的な健康状態と生活の質を判断するために使用されます。
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1日目（研究開始）、T=ワクチン接種後4週間（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METC 23-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。