Agaricus Bisporus en griepvaccinatiereactie
20 maart 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Mushboost: Evaluatie van het effect van de inname van Agaricus Bisporus-poeder op de vaccinatierespons op een griepvaccin
Er zijn talloze in vitro- en dierstudies die suggereren dat paddenstoelen een gunstige invloed hebben op het immuunsysteem.
We hebben onlangs aangetoond dat een wild isolaat van de eetbare Agaricus bisporus-paddenstoel een duidelijk effect had op parameters die een betere werking van het immuunsysteem weerspiegelen, zowel in vitro als in vivo bij dieren.
De vraag is nu of deze werkzaamheid ook naar de mens kan worden vertaald.
Bij mensen is het meten van de antilichaamrespons de gouden standaard om de immuunfunctie te evalueren.
Als Agaricus bisporus poeder inderdaad gunstige effecten heeft op het immuunsysteem, kunnen mensen met overgewicht of obesitas en een hogere leeftijd baat hebben bij het consumeren van Agaricus bisporus poeder voorafgaand aan de griepvaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder tijdens griepseizoen 2023/2024 (conform de richtlijnen van het RIVM)
- BMI tussen 20 en 35 kg/m2
- Bereid om af te zien van andere paddenstoelen dan de capsules met paddenstoelenpoeder zoals door ons verstrekt tijdens de onderzoeksperiode.
- Bereid om de inname van visolie, zink, selenium en (vitamine)supplementen constant te houden
- Bereid om af te zien van producten/supplementen verrijkt met Vitamine D
- Bereid zich te onthouden van producten/supplementen verrijkt met plantensterolen of -stanolen
- Bereid zich te onthouden van producten/supplementen verrijkt met (β)glucanen of schimmels.
- Bereid om zich te onthouden van producten/supplementen waarvan wordt gezegd dat ze “uw immuunsysteem versterken”
- Bereid zich te onthouden van (producten verrijkt met) pre/probiotica
- Bereid om af te zien van producten/supplementen verrijkt met ergothioneïne
Uitsluitingscriteria:
- In 2023 al griepvaccinatie gehad
- Allergie voor paddenstoelen
- Bekende allergische reactie op een actieve component of andere componenten van het vaccin (bijv. Kippeneieren)
- Als u binnen een maand vóór aanvang van het onderzoek bloed heeft gedoneerd, of van plan bent tijdens het onderzoek bloed te doneren
- Overmatig alcoholgebruik (>20 consumpties per week)
- Regelmatig gebruik van soft- en/of harddrugs
- Het gebruik van medicijnen voor ziekten waarvan bekend is dat ze de ontsteking/immuniteit beïnvloeden (bijv. inhalatiecorticosteroïden en prednison)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Agaricus bisporus-groep
Voedingssupplement: 10 capsules met elk 500 mg Agaricus bisporus-poeder
|
Eenmalige dosis Griepvaccin Deelnemers moeten wachten tot ze door de huisarts worden uitgenodigd voor het vaccin; deze studie interfereert niet met de nationale planning van het vaccin
Deelnemers moeten 10 capsules per dag consumeren die elk 500 mg Agaricus bisporus-poeder bevatten, wat overeenkomt met een totale inname van Agariicus bisporus-poeder van 5 g per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Voedingssupplement: 10 placebocapsules, capsules die geen Agaricus bisporus-poeder bevatten
|
Eenmalige dosis Griepvaccin Deelnemers moeten wachten tot ze door de huisarts worden uitgenodigd voor het vaccin; deze studie interfereert niet met de nationale planning van het vaccin
Deelnemers moeten 10 capsules per dag consumeren die elk 500 mg maltodextrine bevatten, wat overeenkomt met een totale maltodextrine-inname van 5 g per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaccinspecifieke antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Verschillen in influenzaspecifieke antilichaamtiters op elk gemeten tijdstip ((Dag=0 (dag vóór vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (week 1, week 2, week 3 en week 4 na vaccinatie))
|
De respons op het griepvaccin zal worden gemeten door de specifieke antilichaamtiter te kwantificeren
|
Tijdsbestek: Verschillen in influenzaspecifieke antilichaamtiters op elk gemeten tijdstip ((Dag=0 (dag vóór vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (week 1, week 2, week 3 en week 4 na vaccinatie))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunparameters (1)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Cytokineproductie door PBMC's na stimulatie met antiCD3-antiCD28 antiCD28-antilichamen met behulp van het TruCulture-systeem
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Immuunparameters (2)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
hsCRP
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Aantal leukocyten gemeten in EDTA-plasma
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Differentieel aantal leukocyten
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Aantal subgroepen van leukocyten gemeten in EDTA-plasma
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Nuchter metabolisme (1)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Serum niet-cholesterol sterolen en stanolen
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Nuchter metabolisme (2)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Serumlipiden- en lipoproteïneprofiel
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Nuchter metabolisme (3)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Plasmaglucose
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Antropometrie (1)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
Lichaamsgewicht
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Antropometrie (3)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
Tailleomtrek
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Antropometrie (4)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
Heupomtrek
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Antropometrie (5)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
Taille tot heup ratio
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag voor vaccinatie), wekelijks in de maand na vaccinatie (T1-T4)
|
|
Dagboekuitkomsten (1)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Bijwerkingen zoals beoordeeld door het dagboek
|
Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Dagboekuitkomsten (2)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
Medicatie-inname zoals beoordeeld door het dagboek
|
Dag - 1 (start studie), T=4 weken na vaccinatie (einde studie)
|
|
Versnelde stofwisseling (4)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start onderzoek), T=0 (dag vóór vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
Ergothioneïne
|
Dag - 1 (start onderzoek), T=0 (dag vóór vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
|
Versnelde stofwisseling (5)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start onderzoek), T=0 (dag vóór vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
Glutathion
|
Dag - 1 (start onderzoek), T=0 (dag vóór vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
|
Versnelde stofwisseling (6)
Tijdsspanne: Dag - 1 (start onderzoek), T=0 (dag vóór vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
Malondialdehyde
|
Dag - 1 (start onderzoek), T=0 (dag vóór vaccinatie), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
|
Antropometrie (2)
Tijdsspanne: Dag -1 (start studie)
|
Hoogte
|
Dag -1 (start studie)
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Dag - 1 (start onderzoek), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
Er wordt een voedselfrequentievragenlijst gebruikt om te bepalen of de deelnemers hun gebruikelijke dieet handhaven en om te bepalen of de deelnemers buiten de interventie geen paddenstoelen consumeren
|
Dag - 1 (start onderzoek), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag - 1 (start onderzoek), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt gebruikt om het algehele welzijn en de kwaliteit van leven van de deelnemers te bepalen
|
Dag - 1 (start onderzoek), T=4 weken na vaccinatie (einde onderzoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 23-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .